آموزش به هنر و علم کارآزمایی‌های بالینی مطابقت با GCP مسلط شوید

سرفصل ها و درس ها

مبانی تحقیقات بالینی و چارچوب نظارتی Foundations of Clinical Research and Regulatory Framework

• ملاحظات اخلاقی در تحقیقات بالینی Ethical Considerations in Clinical Research

• اهمیت عملکرد بالینی خوب Importance of Good Clinical Practice

• درک چارچوب تنظیمی در تحقیقات بالینی Understanding Regulatory Framework in Clinical Research

• نقش های هماهنگ کننده و محقق Roles of Coordinators and Investigators

• موفقیت کارآزمایی بالینی: استخدام، چالش ها و حفظ Clinical Trial Success: Recruitment, Challenges, and Retention

• تضمین کیفیت در تحقیقات بالینی Quality Assurance in Clinical Research

طراحی مطالعه، توسعه پروتکل، و رضایت آگاهانه Study Design, Protocol Development, and Informed Consent

• توسعه پروتکل و عناصر کلیدی Protocol Development and Key Elements

• اصلاحات و انحرافات پروتکل Protocol Amendments and Deviations

• مروری بر مطالعه تحقیقات بالینی Overview of Clinical Research Study

• آشنایی با پروتکل های تحقیقات بالینی Understanding Clinical Research Protocols

• تضمین فراگیری و تنوع Ensuring Inclusivity and Diversity

• اسناد ضروری در تحقیقات بالینی Essential Documents in Clinical Research

دستورالعمل ها و انطباق بالینی خوب Good Clinical Practice Guidelines and Compliance

• راهنمای عمل بالینی خوب Good Clinical Practice Guidelines

• هیئت های بازبینی نهادی و کمیته های اخلاقی Institutional Review Boards and Ethics Committees

• مقررات و دستورالعمل های FDA در انجام تحقیقات بالینی FDA Regulations and Guidelines in Clinical Research Conduct

• اصول ICH-GCP ICH-GCP Principles

• انطباق با GCP و تضمین کیفیت GCP Compliance and Quality Assurance

• حسابرسی و بازرسی GCP: درک تفاوت ها GCP Audit and Inspection: Understanding the Differences

انطباق مقررات در تحقیقات بالینی Regulatory Compliance in Clinical Research

• امور نظارتی در تحقیقات بالینی Regulatory Affairs in Clinical Research

• مقررات FDA برای آزمایشات بالینی FDA Regulations for Clinical Trials

• الزامات مقررات بین المللی International Regulatory Requirements

• اصلاحات پروتکل و آزمایشات بالینی Protocol Amendments and Clinical Trials

• اهمیت گزارش ایمنی Importance of Safety Reporting

• گزارش ایمنی و رویدادهای نامطلوب Safety Reporting and Adverse Events

مدیریت داده ها و چالش های نگهداری سوابق Data Management, and Record Keeping Challenges

• مدیریت داده های بالینی Clinical Data Management

• گردآوری داده ها در تحقیقات بالینی Data Collection in Clinical Research

• اسناد ضروری در تحقیقات بالینی Essential Docs In Clinical Research

• سیستم ثبت اطلاعات الکترونیکی در تحقیقات بالینی Electronic Data Capture System in Clinical Research

• اعتبار سنجی داده ها و QC در تحقیقات بالینی Data Validation and QC in Clinical Research

• درک ملزومات TMF Understanding the Essentials of TMF

پایش و گزارش دهی در کارآزمایی های بالینی Monitoring and Reporting in Clinical Trials

• مقدمه ای بر پایش کارآزمایی بالینی Introduction to Clinical Trial Monitoring

• نظارت بر تحقیقات بالینی: اهمیت و اقدامات Clinical Research Monitoring: Importance and Actions

• درک نقش CRC و محققین Understanding the Role of CRC and Investigators

• انجام بازدیدهای نظارتی برای اطمینان از انطباق در کارآزمایی‌های بالینی Conducting Monitoring Visits To Ensuring Compliance In Clinical Trials

• درک نقش ها و مسئولیت ها در حین نظارت بر پژوهش Understanding Roles and Responsibilities During Research Monitoring

• بهترین روش برای انتخاب مکان در کارآزمایی های بالینی Best Practice For Site Selection in Clinical Trials