آموزش نرم افزار تجهیزات پزشکی Process Blackbelt

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

• چرا این دوره را بگذرانید؟ Why Take This Course?

• بنیاد حیاتی ایمنی Safety Critical Foundation

• مروری بر مقدمه Introduction Overview

استانداردها Standards

• استانداردهای تجهیزات پزشکی The Medical Device Standards

• آزمون استانداردها Standards Quiz

بینش نظارتی Regulatory Insights

• بررسی اجمالی مقررات و FDA Regulatory Overview & FDA

• آزمون نظارتی Regulatory Quiz

سیستم های کیفیت و کنترل های طراحی Quality Systems and Design Controls

• کنترل های طراحی در ایالات متحده و FDA Design Controls per United States and FDA

• آزمون کیفیت Quality Quiz

فرآیند نرم افزار تجهیزات پزشکی - مبانی ریسک Medical Device Software Process - Risk Fundamentals

• بررسی اجمالی Overview

• سیستم کیفیت Quality System

• معرفی مدیریت ریسک Risk Managment Intro

• طبقه بندی ایمنی نرم افزار Software Safety Classification

• نرم افزار میراث Legacy Software

• مدیریت ریسک نرم افزار Software Risk Management

• آزمون مبانی ریسک Risk Fundamentals Quiz

فرآیند نرم افزار تجهیزات پزشکی - SDLC Medical Device Software Process - The SDLC

• برنامه ریزی نرم افزار Software Planning

• تجزیه و تحلیل نیازهای نرم افزار Software Requirements Analysis

• طراحی معماری نرم افزار Software Architectural Design

• طراحی دقیق نرم افزار Software Detailed Design

• پیاده سازی نرم افزار و تست واحد Software Implementation & Unit Testing

• یکپارچه سازی و تست نرم افزار Software Integration & Testing

• تست سیستم نرم افزاری Software System Testing

• انتشار نرم افزار Software Release

• آزمون SDLC The SDLC Quiz

• امنیت Security

فرآیند نرم افزار تجهیزات پزشکی - سایر Medical Device Software Process - Other

• تعمیر و نگهداری نرم افزار Software Maintenance

• مدیریت پیکربندی نرم افزار Software Configuration Management

• حل مشکل نرم افزار Software Problem Resolution

متفرقه Miscellaneous

• پیش نویس دستورالعمل FDA امنیت سایبری FDA Cybersecurity Draft Guidance

• پیش نویس راهنمای توابع نرم افزار Premarket FDA FDA Premarket Software Functions Draft Guidance

• نرم افزار تجزیه و تحلیل استاتیک و تجهیزات پزشکی Static Analysis and Medical Device Software

• پیگیری راهنمای نهایی امنیت سایبری FDA FDA Cybersecurity Final Guidance Follow-up