آموزش اصول اولیه نگارش متون پزشکی نظارتی - آخرین آپدیت

دانلود Regulatory Medical Writing Basics

نکته: ممکن هست محتوای این صفحه بروز نباشد ولی دانلود دوره آخرین آپدیت می باشد.
نمونه ویدیوها:
توضیحات دوره:

فرآیند توسعه اسناد پزشکی، مدارک کلیدی نظارتی و نکات و ابزار موفقیت

با این دوره به اهداف زیر دست خواهید یافت:

  • نقش نویسنده پزشکی نظارتی را درک کنید.
  • جعبه ابزار نویسندگی پزشکی خود را برای موفقیت توسعه دهید.
  • با یک فرآیند اثبات شده برای توسعه اسناد، از شروع تا ارسال، مجهز شوید.
  • بیاموزید چگونه ارزش فوق‌العاده‌ای به تیم‌های خود ارائه دهید.
  • بدانید چه چیزهایی را از مشتریان/تیم‌های خود بخواهید تا اجرای موفقیت‌آمیز پروژه را تضمین کنید.
  • درک پایه‌ای از انواع اسنادی که نویسندگان پزشکی نظارتی توسعه می‌دهند، کسب کنید.
  • محتوا و فرآیند توسعه برای 3 سند کلیدی را بهتر درک کنید: پروتکل‌ها، بروشور محقق، و گزارش‌های مطالعات بالینی.

پیش‌نیازها:

این دوره هیچ پیش‌نیازی ندارد.

درباره دوره:

هدف من از ایجاد این دوره، ارائه درک روشنی از نقش نویسنده پزشکی نظارتی، هم از منظر گسترده و هم از کار روزمره، به علاقه‌مندان به دنبال کردن شغلی در این زمینه یا تازه‌واردان به این حوزه است. این دوره مروری بر فرآیند توسعه درمان‌های آزمایشی و معرفی انواع اسناد بسیاری که نویسندگان پزشکی نظارتی توسعه می‌دهند، ارائه می‌دهد. شما با برخی از نرم‌افزارها و ابزارهای کلیدی که نویسندگان پزشکی برای موفقیت استفاده می‌کنند، آشنا خواهید شد. شما با یک فرآیند استاندارد توسعه سند که در صنعت استفاده می‌شود و اهمیت هر مرحله در آن فرآیند آشنا خواهید شد. شما خواهید آموخت که چگونه با اطمینان در فرآیند توسعه سند، از شروع تا ارسال، حرکت کنید و چگونه بر بسیاری از چالش‌هایی که اغلب پیش می‌آیند، غلبه کنید. شما خواهید آموخت که چه چیزهایی در ارسال‌های اصلی قرار می‌گیرند و چگونه اسناد مختلف در یک ارسال به یکدیگر مرتبط هستند. ما یک سند راهنما و یک الگو را مرور خواهیم کرد تا اهمیت این ابزارها را درک کنید. از طریق این دوره، من همچنین ارزشمندترین نکات خود را که در طول بیش از 10 سال تجربه به عنوان یک نویسنده پزشکی نظارتی جمع‌آوری کرده‌ام، به اشتراک خواهم گذاشت. هدف من این است که پس از اتمام این دوره، شما احساس اطمینان در آغاز شغلی در زمینه نویسندگی پزشکی نظارتی داشته باشید.

کلمات کلیدی مرتبط با نویسندگی پزشکی نظارتی:

  • فرآیند توسعه اسناد پزشکی
  • مدارک نظارتی
  • نکات نویسندگی پزشکی
  • ابزارهای نویسندگی پزشکی
  • نقش نویسنده پزشکی نظارتی
  • پروتکل مطالعات بالینی
  • بروشور محقق
  • گزارش مطالعه بالینی
  • ارسال مدارک دارویی
  • صنعت داروسازی
  • نگارش علمی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

  • خوش آمدید Welcome

  • شکستن افسانه‌ها Breaking Down the Myths

  • اهداف و محتوای دوره Course Objectives and Content

نقش نویسندگان پزشکی نظارتی The Role of Regulatory Medical Writers

  • چه کسی، چه چیزی، کجا، کی و چرا نویسندگی پزشکی The Who, What, Where, When, and Why of Medical Writing

ابزارها برای توسعه موفق سند Tools for Successful Document Development

  • راهنماها، الگوها و راهنماهای سبک Guidances, Templates, and Style Guides

  • مرور راهنمای ICH E6 Walk-Through of ICH E6 Guidance

  • ارزش الگوها در نویسندگی پزشکی The Value of Templates in Medical Writing

  • مرور الگوی پروتکل Transcelerate (محتوای یک الگو) Walk-Through of the Transcelerate Protocol Template (Contents of a Template)

  • راهنماهای سبک: منبع مورد اعتماد نویسنده پزشکی Style Guides: The Medical Writer's Go-To Resource

  • نرم‌افزارها و ابزارهای دیگر برای موفقیت Other Software and Tools for Success

فرآیند توسعه سند Document Development Process

  • مراحل توسعه یک سند نظارتی - بخش اول Steps for Developing a Regulatory Document - Part 1

  • مراحل توسعه یک سند نظارتی - بخش دوم Steps for Developing a Regulatory Document - Part 2

  • مرور جدول زمانی نمونه Walk-Through of Example Timeline

تبدیل شدن به یک نویسنده پزشکی موثر Becoming an Effective Medical Writer

  • نوشتن اسناد نظارتی موثر Writing Effective Regulatory Documents

  • همکاری برای توسعه اسناد Working Collaboratively to Develop Documents

  • نکات برای پیشبرد اسناد در فرآیند توسعه Tips for Moving Documents Through the Development Process

  • چالش‌ها در نویسندگی پزشکی Challenges in Medical Writing

  • چگونه نویسندگان پزشکی به تیم‌های خود ارزش می‌افزایند How Medical Writers Add Value to Their Teams

مستندسازی در توسعه دارو Documentation in Drug Development

  • انواع اسناد نظارتی و سند فنی مشترک (CTD) Types of Regulatory Documents and the Common Technical Document (CTD)

  • ارسال‌ها و درخواست‌های نظارتی Regulatory Submissions and Applications

  • محتوای CTD - بخش اول Content of the CTD - Part 1

  • محتوای CTD - بخش دوم Content of the CTD - Part 2

  • محتوای CTD - بخش سوم Content of the CTD - Part 3

  • اسناد کارآزمایی بالینی و سایر مستندات نظارتی Clinical Trial Documents and Other Regulatory Documentation

پروتکل‌های کارآزمایی بالینی Clinical Trial Protocols

  • پروتکل کارآزمایی بالینی چیست؟ What is a Clinical Trial Protocol?

  • طراحی کارآزمایی بالینی Clinical Trial Design

  • کنترل‌ها و حذف سوگیری Controls and Bias Elimination

  • اهداف، نقاط پایانی، جمعیت و ارزیابی‌ها Objectives, Endpoints, Population, and Assessments

  • فرآیند توسعه پروتکل Process for Protocol Development

  • مرور الگوی پروتکل Transcelerate (بخش‌های پروتکل) Walk-Through of the Transcelerate Protocol Template (Sections of a Protocol)

  • نکات پروتکل و زمان اصلاح Protocol Tips and When to Amend

بروشورهای محقق Investigator's Brochures

  • بروشور محقق (IB) چیست؟ What is an Investigator's Brochure (IB)?

  • محتوای IB - بخش‌های ۱ تا ۵ Content of an IB - Sections 1 through 5

  • محتوای IB - بخش‌های ۶ و ۷ Content of an IB - Sections 6 and 7

  • نکات IB و زمان به‌روزرسانی IB Tips and When to Update

گزارش‌های مطالعات بالینی Clinical Study Reports

  • گزارش مطالعه بالینی (CSR) چیست؟ What is a Clinical Study Report (CSR)?

  • بخش‌های غیر داده در مقابل داده‌های CSR Non-Data vs Data Sections of a CSR

  • سایر اجزای CSR: روایت‌های ایمنی، خلاصه CSR و پیوست‌ها Other Components of a CSR: Safety Narratives, CSR Synopsis, and Appendices

  • نکات و انواع CSR CSR Tips and Types

خلاصه و جمع‌بندی Summary and Wrap-Up

  • زندگی روزمره به عنوان یک نویسنده پزشکی نظارتی Daily Life as a Regulatory Medical Writer

  • به‌روز ماندن به عنوان یک نویسنده پزشکی و نکات نهایی برای موفقیت Staying Up to Date as a Medical Writer and Final Tips for Success

نمایش نظرات

آموزش اصول اولیه نگارش متون پزشکی نظارتی
جزییات دوره
3 hours
41
Udemy (یودمی) Udemy (یودمی)
(آخرین آپدیت)
966
4.4 از 5
دارد
دارد
دارد
جهت دریافت آخرین اخبار و آپدیت ها در کانال تلگرام عضو شوید.

Google Chrome Browser

Internet Download Manager

Pot Player

Winrar

Caroline Ritchie, PhD, MBA Caroline Ritchie, PhD, MBA

نویسنده حرفه ای پزشکی