آموزش امور نظارتی عملی 2020 - تجهیزات پزشکی اروپا

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

• مقدمه و دامنه Introduction and Scope

• نکات مربی Instructor Tips

بخشنامه های مربوط به مقررات Directives to Regulations

• MDD، IVDD و AIMDD MDD, IVDD and AIMDD

• تغییر در راه است Change is Coming

• مقررات تجهیزات پزشکی (EU MDR 2017/745) Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745)

• تغییرات کلیدی در MDR Key changes in the MDR

• مجریان MDR The MDR Enforcers

مسیر مقررات اتحادیه اروپا EU Regulatory Pathway

• بررسی اجمالی مسیر تنظیمی MDR MDR Regulatory Pathway Overview

• ارزیابی تجهیزات پزشکی Medical Device Assessment

• ارزیابی تجهیزات پزشکی Medical Device Assessment

• مبانی طبقه بندی دستگاه ها Device Classification Basics

• ضمیمه هشتم طبقه بندی دستگاه Device Classification Annex VIII

• تمرین تمرین: طبقه بندی دستگاه Practice Exercise: Device Classfication

• پیاده‌روی: طبقه‌بندی دستگاه Walk-through: Device Classification

• مسیر ارزیابی انطباق Conformity Assessment Route

ارسالی مقررات اتحادیه اروپا - سیستم های مدیریت کیفیت EU Regulatory Submissions - Quality Management Systems

• ضمیمه IX مسیر ارزیابی انطباق Annex IX Conformity Assessment Route

• سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) Quality Management Systems (QMS)

• استانداردهای هماهنگ و مشخصات مشترک Harmonized Standards and Common Specifications

ارسالی مقررات اتحادیه اروپا - مستندات فنی EU Regulatory Submissions - Technical Documentation

• بررسی اجمالی اسناد فنی Technical Documentation Overview

• توضیحات دستگاه Device Description

• برچسب گذاری دستگاه و UDI Device Labeling and UDI

• طراحی و ساخت دستگاه Device Design and Manufacturing

• الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) General Safety and Performance Requirements (GSPRs)

• تجزیه و تحلیل ریسک سود Benefit Risk Analysis

• تایید و اعتبار سنجی محصول Product Verification and Validation

• مستندات فنی نظارت پس از بازار (PMS). Post-Market Surveillance (PMS) Technical Documentation

• خلاصه اسناد فنی Technical Documentation Summary

مسیر نظارتی اتحادیه اروپا - مراحل نهایی EU Regulatory Pathway - Final Steps

• اعلامیه انطباق Declaration of Conformity

• تکلیف DoC DoC Assignment

• سازمان های اطلاع رسانی و رویه علامت گذاری CE Notified Bodies and CE Marking Procedure

• اودامد EUDAMED

• جدول زمانی MDR و انتقال MDR Timelines and Transitions

ابزار نهایی Final Tools

• ابزار نهایی Final Tools