کانال تلگرام پشتیبانی تلگرام شماره تماس پشتیبانی: 0930 395 3766
ورود ثبت نام

آموزش ISO 13845 FDA مقررات تجهیزات پزشکی برای QMS (بخش 1/2)

ISO 13845 FDA Medical Device Regulation For QMS (Part 1 / 2)

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.
توضیحات دوره: در این دوره آنلاین تعاریف اصطلاحات کلیدی در استانداردهای ISO: "باید"، "باید"، "ممکن است" و "می تواند" همه چیز را در مورد مقررات و سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13845 بیاموزید. درک الزامات اجباری، توصیه شده، مجاز و ممکن در استانداردهای ISO. ارزیابی سیستم های مدیریت کیفیت سازنده تجهیزات پزشکی. تاکید بر مقررات اروپایی تجهیزات پزشکی و برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP). درک توسعه، اجرا، و الزامات نگهداری برای ذینفعان تجهیزات پزشکی. تمرکز بر ISO 13485:2016، آخرین ویرایش. تمایز بین استانداردهای سطح ISO، سطح اروپایی و سطح ملی. آشنایی با استانداردهای هماهنگ و پذیرش آنها توسط سازمان های استاندارد اروپایی. مروری بر دامنه بین المللی ISO 13485 و پیوست های Z مربوط به الزامات اروپا. آشنایی با برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP). هدف MDSAP در جلوگیری از تکرار تلاش های حسابرسی. پوشش الزامات نظارتی برای دستگاه های پزشکی در استرالیا، برزیل، کانادا، ژاپن و ایالات متحده. توسعه و بازیگران کلیدی MDSAP. اهمیت تعریف محدوده سیستم مدیریت کیفیت (QMS). عواملی که باید در هنگام تعیین محدوده QMS در نظر گرفته شوند. الزامات ISO 13485 بند 4.1.6 برای تأیید اعتبار نرم افزار رایانه. فرآیندهای اعتبار سنجی نرم افزاری قابل اجرا نمونه هایی از نرم افزارهایی که نیاز به اعتبارسنجی دارند. الزامات برای QMS مستند متناسب با ماهیت و اهداف سازمان. جزئیات و عناصر خاص مستندات QMS. نمونه هایی از مستندات QMS مورد نیاز اهمیت اسناد فنی در اثبات برآورده شدن الزامات ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی. شرایط مختلف برای اسناد فنی. الزامات پرونده های تجهیزات پزشکی (MDF) یا فایل های فنی. الزامات ISO 13485 برای کنترل اسناد و سوابق. ضوابط برای کنترل اسناد تضمین انطباق و اثربخشی. تعیین مادام العمر تجهیزات پزشکی و رسیدگی به اسناد منسوخ شده. نقش مدیریت بالا در اجرای QMS. تعهد مدیریت ارشد، خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و بررسی های مدیریت. برنامه ریزی QMS و حفظ یکپارچگی در طول تغییرات. تعریف و مستندسازی مسئولیت ها و سمت های پرسنل مرتبط با QMS. تفویض اختیارات توسط مدیریت بالاتر اهمیت ارتباطات داخلی خوب برای درک QMS. عناصر ارزیابی شده توسط حسابرسان در طول بررسی مدیریت. الزامات داده برای فرآیند بررسی مدیریت انجام یک بررسی مدیریتی برای یک QMS موثر. درک الزامات ISO 13485 برای مدیریت منابع در QMS. ارزیابی منابع مرتبط با QMS: منابع انسانی، زیرساخت و محیط کار. اهمیت کارکنان شایسته و رویکرد مبتنی بر ریسک در الزامات شایستگی. الزامات ISO 13485 برای زیرساخت مناسب پشتیبانی از فرآیندهای QMS. نکات توجه در طول ممیزی: ساختمان ها، تجهیزات و خدمات پشتیبانی. ملاحظات مربوط به طراحی، نصب و نگهداری تجهیزات. تنظیم محیط تولید برای کیفیت تجهیزات پزشکی. روش های افزایش ایمنی و پاکیزگی در محیط های کاری پارامترهای موثر بر کنترل برای محیط کار ایمن تعیین ورودی‌ها، خروجی‌ها، توالی و مسئولیت‌های فرآیند در تحقق محصول. الزامات برای اهداف کیفیت، منابع، تأیید، نظارت، و سوابق. سازگاری با الزامات QMS در فعالیت های تحقق محصول. تعریف «ریسک» و «مدیریت ریسک» در زمینه تجهیزات پزشکی. الزامات مدیریت ریسک برای پرسنل، ارائه دهندگان خارجی، محصولات خریداری شده و اعتبارسنجی نرم افزار. نقش ارزیابی ریسک در کاهش یا کنترل ریسک در سراسر فرآیند تحقق محصول. استفاده از ماتریس های ریسک برای شناسایی خطرات و رسیدگی به الزامات ایمنی. تأثیر مدیریت ریسک بر جنبه های مختلف تحقق محصول. مشارکت در فرآیندهای مرتبط با مشتری، از جمله دریافت الزامات و مدیریت سفارشات. ملاحظات برای تعیین ایمنی تجهیزات پزشکی برای استفاده مشتری. مستندسازی الزامات محصول، الزامات نظارتی و آموزش کاربر. اهمیت برچسب گذاری در ارتباط با مشتری الزامات برای برچسب های فیزیکی و برچسب گذاری الکترونیکی. نقش حیاتی برچسب گذاری در جلوگیری از فراخوانی تجهیزات پزشکی پیش نیازها: این دوره برای افراد با پیشینه های مختلف طراحی شده است و نیازی به پیش نیاز خاصی نیست. چه در این زمینه تازه کار باشید و چه یک حرفه ای با تجربه، این دوره برای مخاطبان گسترده ای ارائه می شود.

لطفاً توجه داشته باشید که این فقط قسمت 1 از دو قسمت است.

باز کردن قفل برتری در تجهیزات پزشکی: دوره آنلاین تسلط بر ISO 13485:2016

به دوره آنلاین قطعی ISO 13485:2016 خوش آمدید، دروازه ای به سوی تخصص بی نظیر شما در سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی. این برنامه جامع با دقت طراحی شده است تا متخصصانی مانند شما را توانمند کند، و تضمین می کند که نه تنها پیچیدگی های ISO 13485:2016 را درک می کنید، بلکه به آن تسلط دارید.

آنچه این دوره را متمایز می کند:

  1. آموزش به رهبری متخصص: با کارشناسان باتجربه صنعت ما که تجربه دنیای واقعی را به کلاس مجازی شما می آورند، وارد دنیای ISO 13485:2016 شوید. از بینش، مطالعات موردی و نکات عملی آنها که فراتر از دانش کتاب درسی است، بهره ببرید.

  2. ماژول های تعاملی: با یادگیری غیرفعال خداحافظی کنید. دوره ما به گونه ای طراحی شده است که شما را از طریق ماژول های تعاملی، آزمون ها و بحث ها درگیر کند. عمیقاً در جزئیات ISO 13485:2016 غوطه ور شوید و اطمینان حاصل کنید که اطلاعات را به طور مؤثر جذب و اعمال می کنید.

  3. کاربردهای دنیای واقعی: ما فقط تئوری را آموزش نمی دهیم. ما شما را در اعمال ISO 13485:2016 در سناریوهای دنیای واقعی راهنمایی می کنیم. برای اجرای بهترین شیوه‌ها، اطمینان از انطباق و بالا بردن کیفیت فرآیندهای دستگاه پزشکی، اعتماد به نفس به دست آورید.

  4. کتابخانه منابع: به گنجینه ای از منابع، از جمله الگوهای قابل دانلود، چک لیست ها و مواد مرجع دسترسی پیدا کنید. کتابخانه منابع ما مرکز اصلی شما برای ابزارهای عملی است که اجرای ISO 13485:2016 را در سازمان شما ساده می کند.

  5. پشتیبانی انجمن: به جامعه حرفه ای پر جنب و جوشی بپیوندید که مانند شما متعهد به تسلط بر ISO 13485:2016 هستند. در بحث شرکت کنید، بینش ها را به اشتراک بگذارید، و با همسالانی که چالش ها و پیروزی های پیمایش در صنعت تجهیزات پزشکی را درک می کنند، شبکه سازی کنید.

چرا امروز ثبت نام کنید:

روی پیشرفت حرفه ای خود سرمایه گذاری کنید و گام مهمی به سوی تعالی در مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی بردارید. در پایان این دوره، شما نه تنها در ISO 13485:2016 مسلط خواهید شد، بلکه برای هدایت سازمان خود به ارتفاعات جدید موفقیت نیز مجهز خواهید شد.

این فرصت را برای تبدیل شدن به یک مرجع معتبر در ISO 13485:2016 از دست ندهید. اکنون ثبت نام کنید و سفری متحول کننده به سمت تسلط بر استانداردهایی را آغاز کنید که آینده صنعت تجهیزات پزشکی را تعریف می کنند. موفقیت شما از اینجا شروع می شود!

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

  • تعاریف اصطلاحات «باید»، «باید»، «ممکن است» و «می توان» Definitions of the terms 'shall', 'should', 'may', and 'can'

  • امتحان Quiz

  • بازتاب اصطلاحات ISO ISO Terminology Reflection

مقررات تجهیزات پزشکی Medical Device Regulations

  • اصول اولیه ISO 13485 Basics about ISO 13485

  • مقررات اروپا در مورد وسایل پزشکی: MDR و IVDR Regulations in Europe on Medical Devices: MDR & IVDR

  • طرح های تنظیمی MDSAP MDSAP Regulatory Schemes

  • امتحان Quiz

بند 4: الزامات سیستم مدیریت عمومی و کیفیت Clause 4: General & Quality Management System Requirements

  • دامنه و فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت Quality Management System Scope & Processes

  • اعتبار سنجی نرم افزار Software Validation

  • ملزومات مستندسازی Documentation Requirements

  • مستندات فنی Technical Documentation

  • کنترل اسناد و سوابق Documents & Records Control

  • امتحان Quiz

بند 5: مسئولیت مدیریت Clause 5: Management Responsibility

  • مسئولیت مدیریت: از تعهد تا برنامه ریزی Management Responsibility: from Commitment to Planning

  • مسئولیت، اختیار و ارتباطات Responsibility, Authority & Communication

  • بررسی مدیریت Management Review

  • امتحان Quiz

بند 6: مدیریت منابع Clause 6: Resource Management

  • کلیات و منابع انسانی Generalities & Human Resources

  • زیر ساخت Infrastructure

  • محیط کار و کنترل آلودگی Work Environment & Contamination Control

  • امتحان Quiz

بند 7.1: برنامه ریزی تحقق محصول و مدیریت ریسک Clause 7.1: Planning of Product Realization & Risk Management

  • برنامه ریزی تحقق محصول Planning of Product Realization

  • تبیین مفهوم مدیریت ریسک Clarification of the Concept of Risk Management

  • اصول مدیریت ریسک Risk Management Principles

  • امتحان Quiz

بند 7.2: فرآیندهای مرتبط با مشتری Clause 7.2: Customer-Related Processes

  • فرآیندهای مرتبط با مشتری توضیح داده شده است Customer-Related Processes Explained

  • برچسب زدن Labeling

  • امتحان Quiz

موارد اضافی! Extras!

  • سخنرانی پاداش Bonus lecture

نمایش نظرات

نظری ارسال نشده است.

آموزش ISO 13845 FDA مقررات تجهیزات پزشکی برای QMS (بخش 1/2)
خرید اشتراک و دانلود خرید تکی و دانلود | 160,000 تومان (5 روز مهلت دانلود) زمان تقریبی آماده سازی لینک دانلود این دوره آموزشی حدود 5 تا 24 ساعت می باشد.
جزییات دوره
1 hour
21
Udemy (یودمی) udemy-small
05 بهمن 1402 (آخرین آپدیت رو دریافت می‌کنید، حتی اگر این تاریخ بروز نباشد.)
68
4.7 از 5
ندارد
دارد
دارد

https://donyad.com/d/ad15b0

Google Chrome Browser

Internet Download Manager

Pot Player

Winrar

آموزش IBM Sterling Supply Chain Solutions V1 مهندس فروش

آموزش IBM Sterling Supply Chain Solutions V1 مهندس فروش

IBM Sterling Supply Chain Solutions V1 Sales Engineer

تسلط بر راه حل های زنجیره تامین IBM Sterling: یک آزمون تمرینی جامع

آموزش زباله های پلاستیکی: کاهش، بازیافت و گزارش

آموزش زباله های پلاستیکی: کاهش، بازیافت و گزارش

Plastic Waste: Reduction, Recycling & Reporting

یک الزام مطلق برای قرن بیست و یکم! با انتخاب های شخصی و تجاری خود تفاوت واقعی ایجاد کنید

آموزش اقتصاد دایره ای: نوآوری مدل کسب و کار دوستدار محیط زیست

آموزش اقتصاد دایره ای: نوآوری مدل کسب و کار دوستدار محیط زیست

Circular Economy: Eco-Friendly Business Model Innovation

نوآوری مدل کسب و کار را ببینید تا از مدل های کسب و کار سنتی استفاده کنید و آنها را دوستدار محیط زیست کنید

آموزش VMware vRealize Operations Manager

آموزش VMware vRealize Operations Manager

VMware vRealize Operations Manager

VMware vSphere پرکاربردترین راه حل مجازی سازی در مراکز داده سازمانی است. این دوره به شما نحوه نصب، پیکربندی و استفاده از راه حل نظارت بر عملکرد و ظرفیت VMware برای vSphere را آموزش می دهد.

Magine Solutions Team Magine Solutions Team

این دنیای ماست! راه حل های Magine تلاش می کند آموزش آنلاین را به روشی انقلابی برای آموزش دانش آموزان مانند شما ارتقا دهد. اعضای تیم بسیار واجد شرایط از Magine Solutions تلاش می کنند دوره های با کیفیت بالا را به روشی ابتکاری برای توانمند سازی دانش آموزان مانند شما ، در سیستم عامل های آموزشی مانند Udemy و بسیاری دیگر تدریس کنند. با ثبت نام در یکی از دوره های ما می توانید به انجمن ما بپیوندید

Udemy (یودمی)

یودمی یکی از بزرگ‌ترین پلتفرم‌های آموزشی آنلاین است که به میلیون‌ها کاربر در سراسر جهان امکان دسترسی به دوره‌های متنوع و کاربردی را فراهم می‌کند. این پلتفرم امکان آموزش در زمینه‌های مختلف از فناوری اطلاعات و برنامه‌نویسی گرفته تا زبان‌های خارجی، مدیریت، و هنر را به کاربران ارائه می‌دهد. با استفاده از یودمی، کاربران می‌توانند به صورت انعطاف‌پذیر و بهینه، مهارت‌های جدیدی را یاد بگیرند و خود را برای بازار کار آماده کنند.

یکی از ویژگی‌های برجسته یودمی، کیفیت بالای دوره‌ها و حضور استادان مجرب و با تجربه در هر حوزه است. این امر به کاربران اعتماد می‌دهد که در حال دریافت آموزش از منابع قابل اعتماد و معتبر هستند و می‌توانند به بهترین شکل ممکن از آموزش‌ها بهره ببرند. به طور خلاصه، یودمی به عنوان یکی از معتبرترین و موثرترین پلتفرم‌های آموزشی آنلاین، به افراد امکان می‌دهد تا به راحتی و با کیفیت، مهارت‌های مورد نیاز خود را ارتقا دهند و به دنبال رشد و پیشرفت شغلی خود باشند.