آموزش برنامه مدیریت ریسک فارماکوویژیلانس (RMP) - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

Basics of Risk Management Plan (RMP)

• مقدمه و اهداف RMP Introduction and Objectives of RMP

• اصطلاحات در RMP Terminologies in RMP

• اصول RMP Principles of RMP

• مسئولیت های MAH در RMP Responsibilities of MAH in RMP

• آزمون Quiz

قالب و محتوای برنامه مدیریت ریسک Format and Content of Risk Management Plan

• مروری بر قسمت‌ها و ماژول‌های RMP Overview of the RMP Parts and Modules

• RMP قسمت اول – بررسی اجمالی محصول(ها) RMP Part I - Product(s) overview

• RMP قسمت دوم – مشخصات ایمنی RMP Part II - Safety specification

• RMP قسمت سوم – طرح داروسازی احتیاطی RMP Part III - Pharmacovigilance plan

• RMP قسمت چهارم: طرح‌هایی برای مطالعات اثربخشی پس از مجوز RMP Part IV: Plans for Post-authorisation Efficacy Studies

• RMP قسمت پنجم: اقدامات به حداقل رساندن خطر RMP Part V: Risk minimisation measures

• RMP قسمت ششم: خلاصه برنامه مدیریت ریسک RMP Part VI: Summary of the Risk Management Plan

• RMP قسمت هفتم: پیوست‌های برنامه مدیریت ریسک RMP Part VII: Annexes to the Risk Management Plan

• آزمون Quiz

اقدامات به حداقل رساندن خطر و ارتباطات ایمنی Risk minimization measures & Safety communications

• انتخاب ابزارها، شاخص های اثربخشی و aRMM Selection of tools, Effectiveness Indicators and aRMM

• ارزیابی اثربخشی اقدامات به حداقل رساندن خطر Effectiveness evaluation of risk minimisation measures

• ارتباطات ایمنی Safety communications

• آزمون Quiz

تمپلیت RMP و سایر اطلاعات RMP template and other information

• تمپلیت RMP Template of RMP

• بخش های مشترک در RMP و PSUR Common Sections in RMP and PSUR

تبریک و تشکر Congratulations & Thank you

• بعد از این آموزش چه باید کرد What to do after this training