دوره آموزشی اعتبار سنجی روش های آنالیز (AMV) - یک برنامه آموزشی جامع است که برای متخصصان دارویی طراحی شده است که می خواهند در فرآیند حیاتی اعتبار سنجی روش های آنالیز، تخصص کسب کنند. این دوره برای تحلیلگران کنترل کیفی، دانشمندان تحقیق و توسعه، پرسنل نظارتی و هر کسی که در اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان داده های آنالیز در آزمایشگاه های دارویی نقش دارد، ضروری است.
این دوره تمامی جنبه های اعتبار سنجی روش آنالیز را طبق دستورالعمل های نظارتی جهانی مانند ICH Q2(R1) پوشش می دهد. آموزش گام به گام در مورد پارامترهایی مانند دقت، صحت، اختصاصی بودن، خطی بودن، استحکام، حد تشخیص (LOD) و حد تعیین مقدار (LOQ) ارائه می دهد. شرکت کنندگان یاد خواهند گرفت که چگونه پروتکل های اعتبار سنجی را طراحی و اجرا کنند، نتایج را تجزیه و تحلیل کنند و گزارش های اعتبار سنجی دقیقی را تهیه کنند که استانداردهای بین المللی را برآورده می کند.
آنچه این دوره را متمایز می کند، رویکرد عملی و کاربردی آن است. مثال های دنیای واقعی و مطالعات موردی تضمین می کند که فراگیران می توانند دانش خود را مستقیماً در کار خود به کار گیرند. علاوه بر این، این دوره شامل نکات و بهترین شیوه ها برای غلبه بر چالش های رایج در طول اعتبار سنجی است و آن را برای مبتدیان و متخصصان با تجربه ایده آل می کند. این دوره هم برای کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا - HPLC و هم کروماتوگرافی گازی - GC کاربرد دارد.
در پایان این دوره، شرکت کنندگان مهارت ها و اعتماد به نفس لازم برای اعتبار سنجی موثر روش های آنالیز را به دست خواهند آورد و از انطباق با الزامات نظارتی و حفظ کیفیت محصول اطمینان حاصل می کنند. این آموزش همچنین بر اهمیت یکپارچگی و تکثیر داده ها تأکید دارد که برای قبولی در ممیزی ها و بازرسی ها حیاتی هستند.
نکات برجسته کلیدی:
حرفه دارویی خود را به سطح بعدی برسانید! امروز ثبت نام کنید تا به یک متخصص در اعتبار سنجی روش های آنالیز تبدیل شوید و به توسعه داروهای ایمن و موثر کمک کنید.
با آموزش عملی برای اطمینان از دقت، صحت و انطباق با مقررات، اعتبار سنجی روش های آنالیز (AMV) را یاد بگیرید.
اهمیت، اهداف و الزامات نظارتی برای اعتبار سنجی روش را بر اساس FDA، ICH و USP درک کنید.
یک رویکرد ساختار یافته برای اعتبار سنجی روش های آنالیز، از توسعه پروتکل تا تایید نهایی، بیاموزید.
بر پارامترهای ضروری، از جمله: دقت، صحت، اختصاصی بودن، خطی بودن، محدوده و استحکام، مسلط شوید.
بین توسعه روش، اعتبار سنجی، تأیید و انتقال تمایز قائل شوید و بدانید چه زمانی هر یک از آنها مورد نیاز است.
تکنیک های عیب یابی موثر برای رسیدگی به انحرافات غیرمنتظره در اعتبار سنجی را بیاموزید.
مهارت هایی را برای ایجاد پروتکل های اعتبار سنجی، گزارش ها و ارزیابی ریسک مطابق با انتظارات نظارتی توسعه دهید.
نظارت مستمر بر عملکرد روش و استراتژی های بهبود مستمر را درک کنید.
در پایان این دوره، شما تخصص لازم برای انجام اعتبار سنجی روش های آنالیز با اطمینان، اطمینان از انطباق، دقت و کارایی را خواهید داشت.
پیش نیازها: هیچ تجربه قبلی در اعتبار سنجی لازم نیست! این دوره همه چیز را از اصول اولیه تا تکنیک های پیشرفته پوشش می دهد و آن را برای مبتدیان و متخصصان با تجربه ایده آل می کند.
Ankur Choudhary
نویسنده وبلاگ، متخصص داروسازی و مدرس دوره های آموزشی دارویی.
نمایش نظرات