آموزش اعتبار سنجی و نگهداری سیستم کامپیوتری بر اساس GAMP 5 2nd

با کسب دانش اساسی در مورد اعتبارسنجی و نگهداری سیستم کامپیوتری بر اساس نسخه دوم GAMP 5 شروع کنید. مفاهیمی مانند طبقه بندی سیستم، مدیریت ریسک، چرخه های سیستم اعتبار سنجی و چرخه های عمر تعمیر و نگهداری را درک کنید. این درک اساسی برای اعتبارسنجی اولین سیستم ساده شما بسیار مهم است.

محدوده دوره:

• تعاریف، مقررات، دستورالعمل‌ها

• چیزهای جدید در GAMP 5 Edition 2

• SLC، V-Model، طرح اعتبارسنجی

• مشخصات مورد نیاز

• مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل ریسک

• مرحله صلاحیت، گزارش اعتبارسنجی

• نگهداری سیستم فرآیندهای عملیاتی

اهداف دوره:

• درباره اعتبار سنجی سیستم رایانه ای دانش کسب کنید

• توانایی ایجاد رویه های خود را برای اعتبارسنجی و نگهداری سیستم ها ایجاد کنید

• در بررسی اسناد اعتبار سنجی در یک محیط سازگار با GxP ماهر شوید."

GAMP 5 که مخفف عبارت Good Automated Manufacturing Practice است مجموعه ای از دستورالعمل ها و بهترین شیوه ها است که توسط انجمن بین المللی مهندسی داروسازی (ISPE) ایجاد شده است. این به طور خاص به اعتبارسنجی و صلاحیت سیستم های خودکار مورد استفاده در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی می پردازد. GAMP 5 یک رویکرد ساختاریافته برای اطمینان از اینکه این سیستم‌های خودکار طراحی، نصب و کار می‌کنند به گونه‌ای است که الزامات قانونی را برآورده می‌کند و کیفیت محصول و ایمنی بیمار را تضمین می‌کند، ارائه می‌کند.

به طور خلاصه، نسخه دوم GAMP 5 منبعی حیاتی برای شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی است که به دنبال حفظ کیفیت و یکپارچگی سیستم‌های خودکار خود هستند. با پیروی از اصول و دستورالعمل‌های آن، سازمان‌ها می‌توانند قابلیت اطمینان و ایمنی فرآیندهای تولید و محصولات خود را افزایش دهند و در عین حال مطابق با مقررات صنعت باشند.