آموزش دوره ممیز ارشد ISO 13485:2016 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مقدمه و مبانی ممیز ارشد Introduction & Lead Auditor Foundation

• مقدمه Introduction

• معرفی ما Our Introduction

• به دوره ممیز ارشد ISO 13485 خوش آمدید Welcome To The ISO 13485 Lead Auditor Course

• ممیز ارشد چیست؟ What Is A Lead Auditor?

• گواهینامه ISO 13485 و مسیرهای شغلی ISO 13485 Certification & Career Pathways

درس‌های موسیقی ISO: تلاقی استانداردها و ریتم ISO Music Lessons: Where Standards Meet Rhythm

• بخوان و یاد بگیر: استاندارد ISO چیست؟ Sing & Learn: What Is an ISO Standard?

• استاندارد ISO 13485:2016 – نسخه موزیکال ISO Standard 13485:2016 — The Musical Edition

چرا تکرار می‌کنیم؟ روانشناسی پشت تکرار Why We Keep Repeating Things The Psychology Behind Repetition

• راز به‌خاطرسپاری The Secret to Remembering

مقدمه‌ای بر ISO، QMS و مقررات تجهیزات پزشکی Introduction To ISO, QMS & Medical Device Regulation

• ۲.۱ – ISO چیست و استانداردها چگونه توسعه می‌یابند 2.1 – What is ISO & How Standards Are Developed

• ۲.۲ – اصول سیستم مدیریت کیفیت (QMS) 2.2 – Quality Management System (QMS) Principles

• ۲.۳ – چشم‌انداز نظارتی تجهیزات پزشکی 2.3 – Medical Device Regulatory Landscape

مرور کلی ISO 13485 و مفاهیم کلیدی ISO 13485 Overview & Core Concepts

• مقدمه‌ای بر ISO 13485:2016 Introduction To ISO 13485:2016

• چرخه عمر تجهیزات پزشکی و یکپارچه‌سازی QMS Medical Device Lifecycle & QMS Integration

• مدیریت ریسک در ISO 13485 Risk Management In ISO 13485

بند ۱ – دامنه کاربرد Clause 1 – Scope

• بند ۱: دامنه کاربرد ISO 13485 Clause 1: Scope Of ISO 13485

بند ۲ – مراجع الزامی Clause 2 – Normative References

• مراجع الزامی Normative References

بند ۳ – اصطلاحات و تعاریف Clause 3 – Terms & Definitions

• اصطلاحات کلیدی ISO 13485 Key ISO 13485 Terminology

بند ۴ – سیستم مدیریت کیفیت Clause 4 – Quality Management System

• ۴.۱: الزامات عمومی QMS 4.1: General QMS Requirements

• ۴.۲: الزامات مستندسازی 4.2: Documentation Requirements

• کنترل مستندات و سوابق Control Of Documents & Records

بند ۵ – مسئولیت مدیریت Clause 5 – Management Responsibility

• ۵.۱: تعهد مدیریت 5.1: Management Commitment

• ۵.۲: تمرکز بر مشتری 5.2: Customer Focus

• ۵.۳: خط‌مشی کیفیت 5.3: Quality Policy

• ۵.۴: برنامه‌ریزی 5.4: Planning

• ۵.۵: مسئولیت، اختیار و ارتباطات 5.5: Responsibility, Authority & Communication

• ۵.۶: بازنگری مدیریت 5.6: Management Review

بند ۶ – مدیریت منابع Clause 6 – Resource Management

• ۶.۱: تأمین منابع 6.1: Provision Of Resources

• ۶.۲: منابع انسانی و شایستگی 6.2: Human Resources & Competence

• ۶.۳: زیرساخت‌ها 6.3: Infrastructure

• ۶.۴: محیط کاری و کنترل آلودگی 6.4: Work Environment & Contamination Control

بند ۷ – تحقق محصول Clause 7 – Product Realization

• ۷.۱: برنامه‌ریزی تحقق محصول 7.1: Planning Of Product Realization

• ۷.۲: فرآیندهای مرتبط با مشتری 7.2: Customer-Related Processes

• ۷.۳: طراحی و توسعه 7.3: Design & Development

• ۷.۴: خرید و کنترل تأمین‌کنندگان 7.4: Purchasing & Supplier Control

• ۷.۵: تولید و ارائه خدمات 7.5: Production & Service Provision

• ۷.۶: کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری 7.6: Control Of Monitoring & Measuring Equipment

بند ۸ – اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود Clause 8 – Measurement, Analysis & Improvement

• ۸.۱: الزامات عمومی اندازه‌گیری 8.1: General Measurement Requirements

• ۸.۲: پایش و اندازه‌گیری 8.2: Monitoring & Measurement

• ۸.۳: کنترل محصول عدم انطباق 8.3: Control Of Nonconforming Product

• ۸.۴: تحلیل داده‌ها 8.4: Data Analysis

• ۸.۵: بهبود 8.5: Improvement

ISO 19011 – اصول ممیزی ISO 19011 – Auditing Principles

• اصول ممیزی Audit Principles

• انواع ممیزی و برنامه‌های ممیزی Audit Types & Audit Programs

• شایستگی و اخلاق ممیز Auditor Competence & Ethics

فرآیند ممیزی ISO 13485 (از ابتدا تا انتها) ISO 13485 Audit Process (End-To-End)

• برنامه‌ریزی و آماده‌سازی ممیزی Audit Planning & Preparation

• ممیزی مرحله اول (بررسی مستندات) Stage 1 Audit (Document Review)

• ممیزی مرحله دوم (ممیزی در محل) Stage 2 Audit (On-Site Audit)

• جمع‌آوری شواهد ممیزی و نمونه‌برداری Collecting Audit Evidence & Sampling

• نگارش عدم انطباق‌ها Writing Nonconformities

مهارت‌های ممیز ارشد و مدیریت تیم Lead Auditor Skills & Team Management

• مدیریت تیم ممیزی Managing The Audit Team

• برخورد با ممیزی‌شونده‌های دشوار Handling Difficult Auditees

• گزارش‌دهی ممیزی و جلسه اختتامیه Audit Reporting & Closing Meeting

مطالعات موردی کاربردی و ممیزی آزمایشی Practical Case Studies & Mock Audit

• مطالعه موردی تولید تجهیزات پزشکی Medical Device Manufacturing Case Study

• مطالعه موردی ممیزی تأمین‌کننده Supplier Audit Case Study

• شبیه‌سازی کامل ممیزی آزمایشی ISO 13485 Full ISO 13485 Mock Audit Simulation

آزمون نهایی و صدور گواهینامه Final Exam & Certification

• آمادگی برای آزمون ممیز ارشد Lead Auditor Exam Preparation

• ارزیابی نهایی (تستی و سناریومحور) Final Assessment (MCQs + Scenario-Based)

• گواهینامه، رشد شغلی و گام‌های بعدی Certification, Career Growth & Next Steps

مرور کلی گواهینامه و آزمون IRCA IRCA Certification & Examination Overview

• IRCA چیست و نقش آن در گواهینامه ممیز ارشد What is IRCA and Its Role in Lead Auditor Certification

• چرا گواهینامه IRCA برای ممیزان و متخصصان مهم است Why IRCA Certification is Important for Auditors and Professionals

• ساختار آزمون IRCA، الزامات و راهنمای آمادگی IRCA Examination Structure, Requirements & Preparation Guidance

نکات کلیدی و جمع‌بندی Key Takeaways

• تحلیل شکاف (GAP): نقشه‌راهی برای انطباق GAP Analyses: A Roadmap to Compliance

• مستندات ISO: سلسله‌مراتب چهار سطحی ISO Documentation: Four-Tier Hierarchy

• آموزش: از چارچوب تا اثرگذاری Training: From Framework to Impact

• پیاده‌سازی استاندارد ISO ISO Standard Implementation

• بازنگری مدیریت Management Review

• طرح کلی ممیزی داخلی Internal Audit Blueprint

• ممیزی صدور گواهینامه Certification Audit

• نگارش عدم انطباق Nonconformity Writing

• گزارش اقدام اصلاحی (CAR) Corrective Action Report (CAR)

• ماتریس ریسک Risk Matrix

• تحلیل SWOT SWOT Analysis

بخش اضافی: آموزش توسعه نیروی کار، گواهینامه‌ها و تکامل Extra: Workforce Development Training, Certifications, and Evolution

• آیا گواهینامه‌ها ارزش دارند؟ Are Certifications Worth It

• دسترسی به ابزارهای تحلیل شکاف و قالب‌های مستندات آماده Gap Analysis Tools Access & White Label Documents Template