آموزش دوره کامل تضمین کیفیت ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی [2025] - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

Introduction

• دامنه Scope

• کاربرد APPLICATION

اصطلاحات و تعاریف Terms and Definitions

• اصطلاحات و تعاریف Terms and Definitions

سیستم مدیریت کیفیت Quality Management System

• الزامات عمومی GENERAL REQUIREMENTS

• کلیات GENERAL

• راهنمای کیفیت QUALITY MANUAL

• کنترل اسناد CONTROL OF DOCUMENTS

• کنترل سوابق CONTROL OF RECORDS

مسئولیت مدیریت Management Responsibility

• الزامات تعهد مدیریت MANAGEMENT COMMITMENT REQUIREMENTS

• تمرکز بر مشتری CUSTOMER FOCUS

• خط مشی کیفیت QUALITY POLICY

• برنامه ریزی PLANNING

• مسئولیت و اختیار RESPONSIBILITY AND AUTHORITY

• نماینده مدیریت MANAGEMENT REPRESENTATIVE

• ارتباطات داخلی INTERNAL COMMUNICATION

• بازبینی مدیریت MANAGEMENT REVIEW

• ورودی بازبینی REVIEW INPUT

• خروجی بازبینی REVIEW OUTPUT

مدیریت منابع Resource Management

• تدارک منابع PROVISION OF RESOURCES

• منابع انسانی HUMAN RESOURCE

• صلاحیت، آگاهی و آموزش COMPETENCE, AWARENESS, AND TRAINING

• زیرساخت INFRASTRUCTURE

• محیط کار WORK ENVIRONMENT

• بهداشت منابع انسانی Human Resources Health

تحقق محصول Product Realization

• برنامه ریزی تحقق محصول PLANNING OF PRODUCT REALIZATION

• تایید محصول VERIFICATION OF PRODUCT

• فرایندهای مرتبط با مشتری CUSTOMER-RELATED PROCESSES

• بازبینی الزامات مرتبط با الزامات محصول REVIEW OF REQUIREMENTS RELATED TO THE PRODUCT REQUIREMENTS

• ارتباط با مشتری CUSTOMER COMMUNICATION

• طراحی و برنامه ریزی توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT PLANNING

• ورودی های طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT INPUTS

• خروجی های طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT OUTPUTS

• بازبینی طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT REVIEW

• الزامات تایید VERIFICATION REQUIREMENTS

• اعتبارسنجی طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT VALIDATION

• کنترل تغییرات طراحی و توسعه CONTROL OF DESIGN AND DEVELOPMENT CHANGES

• فرایند خرید PURCHASING PROCESS

• اطلاعات خرید PURCHASING INFORMATION

• تایید محصول خریداری شده VERIFICATION OF PURCHASED PRODUCT

• تولید و ارائه خدمات PRODUCTION AND SERVICE PROVISION

• استفاده از ابزار پایش و اندازه گیری THE USE OF MONITORING AND MEASURING DEVICES

• کنترل تولید و خدمات CONTROL OF PRODUCTION AND SERVICE

• فعالیت های نصب INSTALLATION ACTIVITIES

• داده ها، اطلاعات و گزارش خدمات SERVICE DATA, INFORMATION, AND REPORT

• الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی استریل PARTICULAR REQUIREMENTS FOR STERILE MEDICAL DEVICES

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT

• اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود—عمومی MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT—GENERAL

• پایش و اندازه گیری MONITORING AND MEASUREMENT

• ممیزی داخلی INTERNAL AUDIT