آموزش استراتژی رگولاتوری آمریکا برای داروهای بیولوژیک و دارویی - آخرین آپدیت

دانلود US Regulatory Strategy for Biologics & Pharmaceutical Drugs

نکته: ممکن هست محتوای این صفحه بروز نباشد ولی دانلود دوره آخرین آپدیت می باشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره:

راهنمای جامع مقررات FDA آمریکا: از آزمایشگاه تا بالین

بیاموزید چگونه مسیر داروی خود را از آزمایشگاه تا دسترس بیماران، با پیروی از مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) هموار کنید.

ناوبری در مقررات FDA برای تحقیق و توسعه دارو

با پیچیدگی‌های مقررات FDA در فرآیند تحقیق و توسعه دارو آشنا شوید.

تدوین استراتژی رگولاتوری از طریق تحقیقات اولیه و ثانویه

مهارت‌های لازم برای انجام تحقیقات جامع و تدوین یک استراتژی رگولاتوری مؤثر را کسب کنید.

نقش متخصص امور رگولاتوری در توسعه دارو

اهمیت و مسئولیت‌های یک متخصص امور رگولاتوری را در چرخه کامل توسعه دارو درک کنید.

پیش‌نیازها

پیش‌زمینه علمی یا صنعتی: داشتن پیش‌زمینه‌ای در علوم پزشکی و/یا صنعت بیودارو مفید است اما الزامی نیست.
کنجکاوی علمی: علاقه به درک چگونگی کارکرد فرآیند توسعه دارو.

توضیحات دوره

درک، پیمایش و رعایت مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای تبدیل اکتشافات پزشکی از "آزمایشگاه به بالین" حیاتی است. در این دوره، به بررسی اهمیت مقررات برای سلامت عمومی، نحوه پیمایش مقررات FDA برای عرضه یک محصول بیولوژیکی یا دارویی به بازار و تمرین تدوین یک استراتژی رگولاتوری خواهیم پرداخت.

در پایان این دوره، فرآیند توسعه دارو را درک کرده و مراحل کلیدی رگولاتوری برای اخذ تأییدیه FDA را خواهید آموخت. با استفاده از این دانش، توانایی خود را در انجام تحلیل اطلاعات رگولاتوری و تدوین یک برنامه استراتژی رگولاتوری تقویت خواهیم کرد.

این دوره برای دانشمندان، پزشکان، کارآفرینان، متخصصان سلامت عمومی، تحلیلگران صنعت، مشاوران و دانشجویان زیست‌پزشکی علاقه‌مند به صنعت بیوتکنولوژی و داروسازی ارزشمند خواهد بود.

سرفصل ها و درس ها

بخش ۱: خوش آمدید و معرفی Section 1: Welcome & Introduction

خوش آمدید Welcome
مروری بر توسعه دارو Drug Development Overview
تاریخچه و ساختار سازمانی FDA FDA History and Organizational Structure
متخصص امور رگولاتوری در صنعت بیوفارما The Regulatory Affairs Professional in the Biopharma Industry
درس ۵: خلاصه بخش ۱ Lecture 5: Section 1 Summary

بخش ۲: پیش از داروی جدید تحقیقاتی (Pre-IND) – توسعه پیش‌بالینی Section 2: Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) - Preclinical Development

مقدمه‌ای بر داروی تحقیقاتی دوره Introduction to the Course Drug
مبانی هوش رگولاتوری و توسعه استراتژی Basics of Regulatory Intelligence and Developing a Strategy
برنامه‌ریزی مطالعات غیربالینی با داروی جدید تحقیقاتی Planning Nonclinical Studies with the Investigational New Drug
ملاحظات تولیدی برای داروی جدید تحقیقاتی Manufacturing Considerations for the Investigational New Drug
آماده‌سازی IND برای ارسال به FDA Preparing the IND for FDA Submission
خلاصه بخش ۲ Section 2 Summary

بخش ۳: داروی جدید تحقیقاتی (IND) – توسعه بالینی Section 3: Investigational New Drug (IND) - Clinical Development

آیا پیشرفت ایمن است؟ Is It Safe-to-Proceed?
استراتژی توسعه بالینی: مسیرها و برنامه‌های رگولاتوری Clinical Development Strategy: Regulatory Paths & Programs
مدیریت IND IND Management
فاز ۱ و EOP1: فارماکولوژی بالینی Phase 1 & EOP1: Clinical Pharmacology
فاز ۲ و EOP2: اثبات مفهوم و کودکان Phase 2 & EOP2: Proof-of-Concept and Pediatrics
فاز ۳: مطالعات محوری و تأییدکننده Phase 3: Pivotal and Confirmatory Studies
خلاصه بخش ۳ Section 3 Summary

بخش ۴: درخواست داروی جدید – دریافت تأییدیه دارو Section 4: New Drug Application - Getting A Drug Approved

آماده‌سازی NDA/BLA برای ارسال به FDA Preparing the NDA/BLA for FDA Submission
فرآیند بررسی NDA/BLA و دریافت تأییدیه FDA The NDA/BLA Review Process and Getting FDA Approved

بخش ۵: پس از تأیید – داروی عرضه شده در بازار Section 5: Post-Approval - Marketed Drug

نگهداری پس از بازاریابی و گسترش برچسب Post-Marketing Maintenance & Label Expansion

بخش ۶: جمع‌بندی دوره Section 6: Course Wrap-Up

جمع‌بندی دوره Course Wrap-Up

برای ارسال نظر ثبت نام کنید.

آموزش استراتژی رگولاتوری آمریکا برای داروهای بیولوژیک و دارویی - آخرین آپدیت

دانلود US Regulatory Strategy for Biologics & Pharmaceutical Drugs

راهنمای جامع مقررات FDA آمریکا: از آزمایشگاه تا بالین

ناوبری در مقررات FDA برای تحقیق و توسعه دارو

تدوین استراتژی رگولاتوری از طریق تحقیقات اولیه و ثانویه

نقش متخصص امور رگولاتوری در توسعه دارو

پیش‌نیازها

توضیحات دوره

بخش ۱: خوش آمدید و معرفی Section 1: Welcome & Introduction

خوش آمدید Welcome

مروری بر توسعه دارو Drug Development Overview

تاریخچه و ساختار سازمانی FDA FDA History and Organizational Structure

متخصص امور رگولاتوری در صنعت بیوفارما The Regulatory Affairs Professional in the Biopharma Industry

درس ۵: خلاصه بخش ۱ Lecture 5: Section 1 Summary

بخش ۲: پیش از داروی جدید تحقیقاتی (Pre-IND) – توسعه پیش‌بالینی Section 2: Pre-Investigational New Drug (Pre-IND) - Preclinical Development

مقدمه‌ای بر داروی تحقیقاتی دوره Introduction to the Course Drug

مبانی هوش رگولاتوری و توسعه استراتژی Basics of Regulatory Intelligence and Developing a Strategy

برنامه‌ریزی مطالعات غیربالینی با داروی جدید تحقیقاتی Planning Nonclinical Studies with the Investigational New Drug

ملاحظات تولیدی برای داروی جدید تحقیقاتی Manufacturing Considerations for the Investigational New Drug

آماده‌سازی IND برای ارسال به FDA Preparing the IND for FDA Submission

خلاصه بخش ۲ Section 2 Summary

بخش ۳: داروی جدید تحقیقاتی (IND) – توسعه بالینی Section 3: Investigational New Drug (IND) - Clinical Development

آیا پیشرفت ایمن است؟ Is It Safe-to-Proceed?

استراتژی توسعه بالینی: مسیرها و برنامه‌های رگولاتوری Clinical Development Strategy: Regulatory Paths & Programs

مدیریت IND IND Management

فاز ۱ و EOP1: فارماکولوژی بالینی Phase 1 & EOP1: Clinical Pharmacology

فاز ۲ و EOP2: اثبات مفهوم و کودکان Phase 2 & EOP2: Proof-of-Concept and Pediatrics

فاز ۳: مطالعات محوری و تأییدکننده Phase 3: Pivotal and Confirmatory Studies

خلاصه بخش ۳ Section 3 Summary

بخش ۴: درخواست داروی جدید – دریافت تأییدیه دارو Section 4: New Drug Application - Getting A Drug Approved

آماده‌سازی NDA/BLA برای ارسال به FDA Preparing the NDA/BLA for FDA Submission

فرآیند بررسی NDA/BLA و دریافت تأییدیه FDA The NDA/BLA Review Process and Getting FDA Approved

بخش ۵: پس از تأیید – داروی عرضه شده در بازار Section 5: Post-Approval - Marketed Drug

نگهداری پس از بازاریابی و گسترش برچسب Post-Marketing Maintenance & Label Expansion

بخش ۶: جمع‌بندی دوره Section 6: Course Wrap-Up

جمع‌بندی دوره Course Wrap-Up

نمایش نظرات

https://donyad.com/d/459a02