آموزش ستون چهارم: ایمنی دارویی - فارماکویژیلانس - آخرین آپدیت

مقدمه‌ای بر ایمنی دارویی Introduction to Drug Safety

• فارماکویژیلانس Pharmacovigillance

• الزامات قانونی و مقررات Regulatory Requirements

• علم شناسایی سیگنال‌های ایمنی Science of Safety Signal Detection

• چگونه اثرات علی بین یک دارو و یک عارضه جانبی را ارزیابی کنیم؟ How to Assess Causal Effects Between a Drug and an Adverse Event?

• مطالعات ایمنی پس از مجوز، فاز ۴ Post-Authorization Safety Studies, Phase 4

فارماکویژیلانس: نظارت غیرفعال Pharmacovigilance: Passive Surveillance

• نظارت غیرفعال چیست؟ What is Passive Surveillance?

• سیستم نظارت غیرفعال در ایالات متحده Passive Surveillance System in the United State

• سیستم‌های نظارت غیرفعال در سطح جهان Worldwide Passive Surveillance System

• تحلیل رویدادهای گزارش شده به صورت غیرفعال Analyses of Passively Reported Events

• نقاط قوت و محدودیت‌های روش‌های غیرفعال Strengths and Limitations of Passive Methods

فارماکویژیلانس: نظارت فعال Pharmacovigilance: Active Surveillance

• تعریف نظارت فعال Definition of Active Surveillance

• استفاده از سایت‌های دیدبان (Sentinel Sites) Use of Sentinel Sites

• استفاده از ثبت‌های نظارتی و پایش رویدادهای دارویی Use of Drug Event Monitoring and Registries

• استفاده از کلان‌داده‌ها (Big Data) Use of Big Data

• سیستم‌های بین‌المللی نظارت فعال International Active Surveillance System

مثال‌های کاربردی از تحقیقات ایمنی دارویی Applied Examples of Drug Safety Research

• عوارض جانبی و هشدارهای جعبه‌ای (Boxed Warnings) Adverse Events and Boxed Warnings

• عوارض جانبی و تغییر در شیوه‌های تجویز دارو Adverse Events and Prescribing Practice Change

• کارآزمایی‌های بالینی فاز ۴ Phase 4 Clinical Trials