آموزش کیفیت در صنعت داروسازی: GMP و اعتبارسنجی فرآیند - آخرین آپدیت
دانلود Quality in Pharmaceutical Industry: GMP & Process Validation
به دوره جامع اعتبارسنجی فرآیند (Process Validation) خوش آمدید! در این دوره، با اصول و مبانی اعتبارسنجی فرآیند در صنعت داروسازی آشنا میشوید. تمرکز ما بر GMP، کیفیت، صلاحیتسنجی (Qualification)، کالیبراسیون، دارو، و الزامات FDA و EMA است. هدف ما ارائه دانش کاربردی برای بهبود مدیریت کیفیت و انجام ارزیابی ریسک در فرآیندهای داروسازی است.
در این دوره خواهید آموخت:
- اصول اصلی اعتبارسنجی فرآیند با رویکرد GMP
- تعریف دامنه کلی مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی با درک تعاریف کلیدی کیفیت
- اصول اصلی صلاحیتسنجی، کالیبراسیون و اعتبارسنجی
- ارزیابی نکات مهم مدیریت کیفیت (QM) در صنعت داروسازی
- مقایسه دستورالعملهای FDA و EMA در مورد اعتبارسنجی فرآیند
- تهیه پروتکل اعتبارسنجی فرآیند با درک الزامات اعتبارسنجی
- درک الزامات طرح نمونهبرداری با استفاده از ارزیابی ریسک و رویکردهای CMA، CPP، CQA
- درک رویکردهای ارزیابی ریسک، توانایی فرآیند و پایداری فرآیند
- تهیه گزارش اعتبارسنجی فرآیند با ارزیابی دادهها و توانایی فرآیند
- ارزیابی نکات مهم سیستمهای کیفیت (QS) در صنعت داروسازی
پیشنیازها: دسترسی به موبایل/تبلت/لپ تاپ/کامپیوتر شخصی با اینترنت و دانشجو، فارغالتحصیل و یا متخصص داروسازی بودن.
اعتبارسنجی فرآیند (Process Validation) عبارت است از ایجاد شواهد مستند که اطمینان بالایی را فراهم میکند که یک فرآیند خاص به طور مداوم محصولی را تولید میکند که مشخصات و ویژگیهای کیفی از پیش تعیینشده خود را برآورده میکند. (تعریف FDA)
شواهد مستند مبنی بر اینکه فرآیند، که در پارامترهای تعیینشده عمل میکند، میتواند به طور مؤثر و قابل تکرار عمل کند تا یک محصول دارویی تولید کند که مشخصات و ویژگیهای کیفی از پیش تعیینشده خود را برآورده میکند. (تعریف EMA)
در این دوره، اصول اعتبارسنجی فرآیند به طور کامل توضیح داده شده است. مطالعات اعتبارسنجی فرآیند در سه بخش اصلی طراحی فرآیند، صلاحیت فرآیند و تأیید مستمر فرآیند توضیح داده شده است.
محتوای دوره:
1. مقدمه
2. تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند
2_1 تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-I
2_1_1 محصول دارویی
2_1_2 ماده مؤثره دارویی (API)
2_1_3 ماده جانبی غیرفعال
2_1_4 مواد اولیه
2_1_5 محصول میانی
2_1_6 مواد بستهبندی
2_1_7 محصول فله
2_1_8 محصول دارویی نهایی (FPP)
2_1_9 نمودار جریان تولید
2_2 تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-II
2_2_1 تولید
2_2_2 بستهبندی
2_2_3 ساخت (تولید)
2_2_4 تولید کننده
2_2_5 مجوز بازاریابی (مجوز محصول) (گواهی ثبت)
2_2_6 تضمین کیفیت
2_2_7 کنترل کیفیت
2_2_8 کنترل در حین فرآیند
2_3 تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-III
2_3_1 روش اجرایی استاندارد (SOP)
2_3_2 بچ (لات)
2_3_3 شماره بچ (شماره لات)
2_3_4 پرونده بچ
2_3_5 پرونده اصلی
2_3_6 فرمول اصلی
2_3_7 مشخصات
2_3_8 شخص مجاز
2_4 تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-IV
2_4_1 کالیبراسیون
2_4_2 صلاحیتسنجی
2_4_3 انواع صلاحیتسنجی
2_4_4 اعتبارسنجی
2_4_5 انواع اعتبارسنجی
2_5 تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-V
2_5_1 فرآیند تولید تجاری
2_5_2 اعتبارسنجی فرآیند
2_5_3 طراحی فرآیند
2_5_4 صلاحیت فرآیند
2_5_5 تأیید مستمر فرآیند
2_6 تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-VI
2_6_1 ویژگی مهم مواد (CMA)
2_6_2 پارامتر مهم فرآیند (CPP)
2_6_3 ویژگی مهم کیفیت (CQA)
2_6_4 مشخصات کیفیت محصول هدف (QTPP)
3. اعتبارسنجی فرآیند طبق EMA و FDA
4. مقدمهای بر اعتبارسنجی فرآیند
4_1 مقدمهای بر اعتبارسنجی فرآیند
4_2 رویکرد به اعتبارسنجی فرآیند
4_3 اهداف اعتبارسنجی فرآیند
5. ملاحظات کلی برای اعتبارسنجی فرآیند
6. طراحی فرآیند
6_1 مقدمهای بر طراحی فرآیند
6_2 ایجاد و ثبت دانش و درک فرآیند
6_3 ایجاد استراتژی برای کنترل فرآیند
7. صلاحیت فرآیند
7_1 مقدمهای بر صلاحیت فرآیند
7_2 طراحی یک تسهیلات و صلاحیتسنجی تأسیسات و تجهیزات
7_3 صلاحیت عملکرد فرآیند
7_4 پروتکل صلاحیت عملکرد فرآیند
7_5 گزارش صلاحیت عملکرد فرآیند
8. تأیید مستمر فرآیند
8_1 تأیید مستمر فرآیند
9. نتیجهگیری
مقدمه INTRODUCTION
-
مقدمه Introduction
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند GENERAL DEFINITIONS for PROCESS VALIDATION
-
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-1 General Definitions for Process Validation-1
-
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-2 General Definitions for Process Validation-2
-
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-3 General Definitions for Process Validation-3
-
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-4 General Definitions for Process Validation-4
-
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-5 General Definitions for Process Validation-5
-
تعاریف کلی اعتبارسنجی فرآیند-6 General Definitions for Process Validation-6
اعتبارسنجی فرآیند بر اساس EMA و FDA PROCESS VALIDATION ACCORDING TO EMA & FDA
-
اعتبارسنجی فرآیند بر اساس EMA و FDA Process Validation According to EMA & FDA
آشنایی با اعتبارسنجی فرآیند INTRODUCTION TO PROCESS VALIDATION
-
آشنایی با اعتبارسنجی فرآیند Introduction to Process Validation
-
رویکرد اعتبارسنجی فرآیند Approach to Process Validation
-
اهداف اعتبارسنجی فرآیند Aims of Process Validation
ملاحظات کلی برای اعتبارسنجی فرآیند GENERAL CONSIDERATION FOR PROCESS VALIDATION
-
ملاحظات کلی برای اعتبارسنجی فرآیند General Consideration for Process Validation
طراحی فرآیند PROCESS DESIGN
-
آشنایی با طراحی فرآیند Introduction to Process Design
-
ایجاد و ثبت دانش و درک فرآیند Building and Capturing Process Knowledge and Understanding
-
ایجاد یک استراتژی برای کنترل فرآیند Establishing a Strategy for Process Control
صلاحیت فرآیند PROCESS QUALIFICATION
-
آشنایی با صلاحیت فرآیند Introduction to Process Qualification
-
طراحی تسهیلات و صلاحیت امکانات و تجهیزات Design of a Facility and Qualification of Utilities and Equipment
-
صلاحیت عملکرد فرآیند Process Performance Qualification
-
پروتکل صلاحیت عملکرد فرآیند Process Performance Qualification Protocol
-
گزارش صلاحیت عملکرد فرآیند Process Performance Qualification Report
تایید مداوم فرآیند CONTINUED PROCESS VERIFICATION
-
تایید مداوم فرآیند Continued Process Verification
نتیجهگیری CONCLUSION
-
نتیجهگیری Conclusion
https://donyad.com/d/5d9b62
Aydan Ozden
مدیر اجرایی توسعه فرمولاسیون تحقیق و توسعه
نمایش نظرات