آموزش کیفیت در صنعت داروسازی: GMP و اعتبارسنجی فرآیند
Quality in Pharmaceutical Industry: GMP & Process Validation
اعتبار سنجی فرآیند ایجاد شواهد مستندی است که درجه بالایی از اطمینان را ارائه می دهد که یک فرآیند خاص به طور مداوم محصولی را مطابق با مشخصات و ویژگی های کیفیت از پیش تعیین شده خود تولید می کند. (تعریف FDA)
شواهد مستندی مبنی بر اینکه این فرآیند که بر اساس پارامترهای تعیین‌شده عمل می‌کند، می‌تواند به طور موثر و قابل تکرار برای تولید یک محصول دارویی مطابق با مشخصات و ویژگی‌های کیفی از پیش تعیین‌شده آن عمل کند. (تعریف EMA)
در این دوره، مبانی اعتبار سنجی فرآیند در تمام جزئیات و الزامات توضیح داده شده است. مطالعات اعتبار سنجی فرآیند در سه بخش اصلی به‌عنوان طراحی فرآیند، صلاحیت فرآیند و اعتبار سنجی ادامه فرآیند توضیح داده شده است.
محتوای دوره
1 مقدمه
2 تعریف کلی برای اعتبار سنجی فرآیند
2_1 تعاریف کلی برای اعتبارسنجی فرآیند - I
2_1_1 محصول دارویی (محصول دارویی)
2_1_2 ماده فعال دارویی (API)
2_1_3 ماده دارویی غیرفعال
2_1_4 مواد اولیه
2_1_5 محصول میانی
2_1_6 مواد بسته بندی
2_1_7 محصول انبوه
2_1_8 محصول نهایی دارویی (FPP) (محصول دارویی) (محصول نهایی)
2_1_9 نمودار جریان تولید
2_2 تعاریف کلی برای فرآیند اعتبار سنجی-II
2_2_1 تولید
2_2_2 بسته بندی
2_2_3 ساخت (Mnaufacturing)
2_2_4 سازنده
2_2_5 مجوز بازاریابی (مجوز محصول) (گواهی ثبت نام)
2_2_6 تضمین کیفیت
2_2_7 کنترل کیفیت
2_2_8 کنترل در فرآیند
2_3 تعاریف کلی برای اعتبارسنجی فرآیند-III
2_3_1 رویه عملیاتی استاندارد (SOP)
2_3_2 دسته ای (لات)
2_3_3 شماره دسته (شماره لات)
2_3_4 ضبط دسته ای
2_3_5 رکورد اصلی
2_3_6 فرمول اصلی
2_3_7 مشخصات
2_3_8 شخص مجاز
2_4 تعاریف کلی برای فرآیند اعتبار سنجی-IV
2_4_1 کالیبراسیون
2_4_2 صلاحیت
2_4_3 انواع صلاحیت
2_4_4 اعتبار سنجی
2_4_5 انواع اعتبارسنجی
2_5 تعاریف کلی برای اعتبار سنجی فرآیند-V
2_5_1 فرآیند تولید تجاری
2_5_2 اعتبار سنجی فرآیند
2_5_3 طراحی فرآیند
2_5_4 صلاحیت فرآیند
2_5_5 تأیید فرآیند ادامه
2_6 تعاریف کلی برای تأیید فرآیند-VI
2_6_1 ویژگی مواد حیاتی (CMA)
2_6_2 پارامتر فرآیند بحرانی (CPP)
2_6_3 ویژگی کیفیت حیاتی (CQA)
2_6_4 نمایه محصول هدف کیفیت (QTPP)
3 اعتبار سنجی فرآیند طبق EMA FDA
4 مقدمه ای برای اعتبار سنجی فرآیند
4_1 مقدمه ای بر اعتبارسنجی فرآیند
4_2 رویکرد اعتبارسنجی فرآیند
4_3 اهداف اعتبار سنجی فرآیند
5 ملاحظات کلی برای اعتبار سنجی فرآیند
6 طراحی فرآیند
6_1 مقدمه ای بر طراحی فرآیند
6_2 ایجاد و جذب دانش و درک فرآیند
6_3 ایجاد یک استراتژی برای کنترل فرآیند
7 صلاحیت فرآیند
7_1 مقدمه ای بر صلاحیت فرآیند
7_2 طراحی تاسیسات و صلاحیت تاسیسات و تجهیزات
7_3 صلاحیت عملکرد فرآیند
7_4 پروتکل صلاحیت عملکرد فرآیند
7_5 گزارش صلاحیت عملکرد فرآیند
8 ادامه تأیید فرآیند
8_1 تأیید فرآیند ادامه
9 نتیجه گیری
معرفی INTRODUCTION
-
معرفی Introduction
تعاریف کلی برای اعتبار سنجی فرآیند GENERAL DEFINITIONS for PROCESS VALIDATION
-
تعاریف عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند-1 General Definitions for Process Validation-1
-
تعاریف عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند-2 General Definitions for Process Validation-2
-
تعاریف عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند-3 General Definitions for Process Validation-3
-
تعاریف عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند-4 General Definitions for Process Validation-4
-
تعاریف عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند-5 General Definitions for Process Validation-5
-
تعاریف عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند-6 General Definitions for Process Validation-6
اعتبار سنجی فرآیند بر اساس EMA و FDA PROCESS VALIDATION ACCORDING TO EMA & FDA
-
اعتبار سنجی فرآیند بر اساس EMA و FDA Process Validation According to EMA & FDA
مقدمه ای بر اعتبار سنجی فرآیند INTRODUCTION TO PROCESS VALIDATION
-
مقدمه ای بر اعتبار سنجی فرآیند Introduction to Process Validation
-
رویکرد اعتبار سنجی فرآیند Approach to Process Validation
-
اهداف اعتبار سنجی فرآیند Aims of Process Validation
ملاحظات کلی برای اعتبار سنجی فرآیند GENERAL CONSIDERATION FOR PROCESS VALIDATION
-
ملاحظات عمومی برای اعتبار سنجی فرآیند General Consideration for Process Validation
طراحی فرآیند PROCESS DESIGN
-
مقدمه ای بر طراحی فرآیند Introduction to Process Design
-
ایجاد و جذب دانش و درک فرآیند Building and Capturing Process Knowledge and Understanding
-
ایجاد یک استراتژی برای کنترل فرآیند Establishing a Strategy for Process Control
صلاحیت فرآیند PROCESS QUALIFICATION
-
مقدمه ای بر صلاحیت فرآیند Introduction to Process Qualification
-
طراحی تاسیسات و صلاحیت تاسیسات و تجهیزات Design of a Facility and Qualification of Utilities and Equipment
-
معیار عملکرد فرایند Process Performance Qualification
-
پروتکل صلاحیت عملکرد فرآیند Process Performance Qualification Protocol
-
گزارش صلاحیت عملکرد فرآیند Process Performance Qualification Report
تأیید فرآیند ادامه یافت CONTINUED PROCESS VERIFICATION
-
تأیید فرآیند ادامه یافت Continued Process Verification
نتیجه CONCLUSION
-
نتیجه Conclusion
https://donyad.com/d/5d9b62
Aydan Ozden
مدیر اجرایی توسعه فرمولاسیون تحقیق و توسعه
نمایش نظرات