آموزش ISO 13485:2016 - شیرجه عمیق به QMS تجهیزات پزشکی
ISO 13485:2016 - Deep Dive into QMS of Medical Devices
به "ISO 13485:2016 که یک دوره آموزشی است که به طور جامع سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی را بررسی می کند" خوش آمدید! این دوره آموزشی عمیق برای درک کامل استاندارد ISO 13485:2016 و کاربرد آن در زمینه تولید تجهیزات پزشکی و تضمین کیفیت طراحی شده است.
از آنجایی که صنعت تجهیزات پزشکی به تکامل خود ادامه می‌دهد، رعایت استانداردهای کیفیت دقیق بسیار مهم است. ISO 13485:2016 معیاری را برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) تعیین می کند که به طور خاص برای دستگاه های پزشکی طراحی شده است و ایمنی، کارایی و انطباق آنها با الزامات قانونی را تضمین می کند. چه یک حرفه ای در صنعت، یک مدیر کیفیت، یک متخصص امور نظارتی یا فردی تازه وارد در این زمینه باشید، این دوره شما را به دانش و مهارت های مورد نیاز برای برتری در حوزه پویا و حیاتی تولید تجهیزات پزشکی مجهز می کند. p>
آنچه یاد خواهید گرفت:
یک نمای کلی جامع از استاندارد ISO 13485:2016، از جمله ساختار، دامنه و الزامات کلیدی آن به دست آورید.
اهمیت گواهینامه ISO 13485 و نقش آن در تضمین کیفیت محصول و انطباق با مقررات را درک کنید.
اصول مدیریت کیفیت و کاربرد آنها را در صنعت تجهیزات پزشکی کاوش کنید.
در هر بخش از استاندارد ISO 13485 عمیقاً شیرجه بزنید و مفاهیم اساسی و بهترین شیوه ها را کشف کنید.
با نحوه ایجاد و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت قوی متناسب با تولید دستگاه های پزشکی آشنا شوید.
تکنیک‌های مؤثر برای مدیریت ریسک، تأیید فرآیند و مستندسازی را در چارچوب ISO 13485 کشف کنید.
پیچیدگی‌های مدیریت تامین‌کننده، قابلیت ردیابی، و نظارت پس از فروش را برای حفظ کیفیت و ایمنی محصول دنبال کنید.
از پیشرفت‌ها، روندها و تغییرات نظارتی اخیر که بر صنعت تجهیزات پزشکی تأثیر می‌گذارد، به‌روز باشید.
چرا این دوره را بگذرانید:
دستورالعمل کارشناس: از متخصصان باتجربه صنعت با تجربه گسترده در تولید تجهیزات پزشکی و مدیریت کیفیت بیاموزید.
بینش های عملی: دانش عملی و بینش های دنیای واقعی را به دست آورید تا اصول ISO 13485 را به طور موثر در سازمان خود اجرا کنید.
یادگیری تعاملی: در آزمون‌های تعاملی، مطالعات موردی، و تمرین‌های عملی برای تقویت درک خود شرکت کنید.
افزایش شغلی: با افزودن تخصص ISO 13485 به مجموعه مهارت‌های خود، چشم‌انداز شغلی خود را تقویت کنید و شما را به یک دارایی ارزشمند برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی در سراسر جهان تبدیل کند.
راحتی خودگام: در هر زمان و هر مکان به محتوای دوره دسترسی داشته باشید و با سرعت خود پیشرفت کنید.
گواهی تکمیل: پس از پایان موفقیت‌آمیز دوره، گواهینامه معتبر Udemy را دریافت کنید و تخصص جدید خود را به نمایش بگذارید.
این سفر آموزشی را آغاز کنید و خود را با تخصص لازم برای پیمایش در چشم انداز پیچیده سیستم های مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی توانمند کنید. همین امروز ثبت نام کنید و به نیروی محرکه ای برای کیفیت، انطباق، و نوآوری در صنعت تجهیزات پزشکی تبدیل شوید.
معرفی Introduction
-
معرفی مربی Introduction to the Instructor
-
مقدمه ای بر استاندارد QMS تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 Introduction to the ISO 13485:2016 Medical Devices' QMS Standard
-
کاربرد ISO 13485 - نکته ای برای نادیده گرفتن نیست! Applicability of ISO 13485 - Not a Point to Ignore!
-
راهنمای ISO 13485 - بند 1 Guidance on ISO 13485 - Clause 1
-
ارجاع به ISO 13485 & Guidance to References - بند 2 References to ISO 13485 & Guidance to References - Clause 2
مفاهیم اساسی در ISO 13485:2016 The Basic Concepts in ISO 13485:2016
-
مقدمه بند 3 Introduction to Clause 3
-
شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 1 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 1
-
شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قطعات 2 Medical Devices' Industry Specific Terms Parts 2
-
شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 3 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 3
-
شرایط خاص صنعت تجهیزات پزشکی قسمت 4 Medical Devices' Industry Specific Terms Part 4
سیستم مدیریت کیفیت (QMS) - الزامات قابل حسابرسی Quality Management System (QMS) - The Auditable Requirements
-
خلاصه ای از الزامات QMS و دستورالعمل های عمومی Summary of QMS Requirements & General Guidelines
-
الزامات مستندسازی QMS Documentation Requirements of QMS
-
مسئولیت مدیریت Management Responsibility
-
برنامه ریزی، مقامات و بررسی ها برای QMS Planning, Authorities and Reviews for QMS
-
مدیریت منابع Resource Management
-
محیط کار Work Environment
تحقق و بهبود محصول - الزامات قابل حسابرسی Product Realization and Improvement - The Auditable Requirements
-
برنامه ریزی تحقق محصول با تمرکز بر مشتری Planning of Product Realization with Customer Focus
-
پروتکل های اولیه طراحی و توسعه Design and Development Initial Protocols
-
بررسی، تأیید و اعتبارسنجی D&D D&D Review, Verification & Validation
-
انتقال و فایل های D&D D&D Transfer & Files
-
D&D تغییرات و انتقال D&D Changes & Transfer
-
فرآیند خرید Purchasing Process
-
بخش 1 تولید و ارائه خدمات Production & Service Provision Part 1
-
تولید و ارائه خدمات بخش 2 Production & Service Provision Part 2
-
تولید و ارائه خدمات قسمت 3 Production & Service Provision Part 3
-
کنترل تجهیزات مانیتورینگ و اندازه گیری Control of Monitoring & Measuring Equipment
-
اندازه گیری و تجزیه و تحلیل Measurement and Analysis
-
اندازه گیری و تجزیه و تحلیل بخش 2 Measurement and Analysis Part 2
-
تجزیه و تحلیل و بهبود Analysis & Improvement
-
درخواست برای گواهی Exoexcellence Applying for Exoexcellence Certificate
https://donyad.com/d/cfb1c3
Exoexcellence Consultants
سیستم مدیریت ، تعالی فرآیند ، ناب و شش سیگما Exoexcellence برای کفاف فکری موجود در بازار شرکت ها برای مشاوره سیستم مدیریت ایجاد شده است که به جای تکرار سیستم ها و اسناد ، بر کیفیت متمرکز است. ما در Exoexcellence معتقدیم که هر سازمانی منحصر به فرد است و مشاوران باید از منحصر به فرد بودن مراقبت کنند و باید سیستم ها و اسنادی را متناسب با نیاز سازمان ها و استانداردهای بین المللی پیشنهاد دهند. Exoexcellence می تواند به شرکت ها در رعایت استاندارد ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 50001 و سایر استانداردهای سیستم مدیریت کمک کند.
Waqas Imam
مهندس صنایع| حسابرس IRCA| کارشناس تجهیزات پزشکی م. وقاص امام با صلاحیت مهندس صنایع است و از سال 2011 در صنعت تولید خدمت کرده است. وی همچنین حسابرس ارشد IRCA CQI است. او همچنین به عنوان مدیر امور نظارتی و تضمین کیفیت در QSA Surgical Pvt خدمت کرده بود. Ltd. و محصولات پزشکی نهایی. او الزامات ISO 13485:2003، دستورالعمل های اتحادیه اروپا، نشان CE و FDA را مدیریت کرد. او همچنین به عنوان نویسنده بلاگ متخصص برای آکادمی 13485 خدمت کرد و مقالات تخصصی در مورد موضوعات مختلف ISO 13485:2016 نوشت. او اخیراً به عنوان سفیر با انجمن تجهیزات پزشکی در ارتباط است. او همچنین مقالات انطباق در بخش های جراحی می نویسد.
نمایش نظرات