آموزش امور نظارتی عملی 2020 - دستگاه های پزشکی FDA ایالات متحده

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

• معرفی Introduction

محدوده FDA و کد مقررات فدرال FDA Scope and Code of Federal Regulations

• سازمان غذا و دارو The Food and Drug Administration

• کد مقررات فدرال Code Of Federal Regulations

• عنوان 21 آزمون CFR Title 21 CFR Quiz

• تعریف و دامنه دستگاه پزشکی Medical Device Definition and Scope

طبقه بندی دستگاه Device Classification

• مبانی طبقه بندی دستگاه ها Device Classification Basics

• نمونه‌های طبقه‌بندی دستگاه و تمرین Device Classification Examples and Excercise

• پاسخ تمرین طبقه بندی دستگاه Device Classification Exercise Answers

مسیرهای تنظیمی FDA FDA Regulatory Pathways

• مسیرهای تنظیمی Regulatory Pathways

اطلاعیه FDA قبل از بازار [510(k)] FDA Pre-Market Notification [510(k)]

• نمای کلی فرآیند 510 (k). Basic Overview of the 510(k) Process

• مفهوم هم ارزی اساسی Concept of Substantial Equivalence

• استفاده در نظر گرفته شده در مقابل موارد مصرف Intended Use vs Indications for Use

• شناسایی یک دستگاه محمول Identifying a Predicate Device

• گردش کار معادل قابل توجهی Substantial Equivalence Workflow

• 510 (k) ساختار 510(k) Structure

513 (g) مکانیسم 513(g) Mechanism

• 513 (g) مکانیسم 513(g) Mechanism

ارسال نو De Novo Submission

• مروری بر ارسال De Novo Overview of De Novo Submission

• استراتژی اصلی De Novo Basic De Novo Strategy

تایید قبل از بازار (PMA) Pre-Market Approval (PMA)

• ارسالی PMA PMA Submissions

• FDA Cleared در مقابل FDA تایید شده است FDA Cleared vs FDA Approved

FDA QSR و الزامات پس از ارسال FDA QSR and Post-Submission Requirements

• FDA QSR FDA QSR

• هزینه های ارسال Submission Costs

• مراحل ارسال پست و جدول زمانی Post Submission Process and Timelines

• ثبت و فهرست کردن دستگاه Device Registration and Listing

مجوزهای استفاده اضطراری (EUA) Emergency Use Authorizations (EUA)

• نمای کلی EUA Basic EUA Overview

ابزار نهایی Final Tools

• ابزار نهایی Final Tools