آموزش دوره کامل ISO 13485 QA برای تجهیزات پزشکی

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

• محدوده Scope

• کاربرد APPLICATION

اصطلاحات و تعاریف Terms and Definitions

• اصطلاحات و تعاریف Terms and Definitions

سیستم مدیریت کیفیت Quality Management System

• الزامات کلی GENERAL REQUIREMENTS

• ملزومات مستندسازی DOCUMENTATION REQUIREMENTS

• راهنمای کیفیت QUALITY MANUAL

• کنترل اسناد CONTROL OF DOCUMENTS

• کنترل سوابق CONTROL OF RECORDS

مسئولیت مدیریت Management Responsibility

• الزامات تعهد مدیریت MANAGEMENT COMMITMENT REQUIREMENTS

• تمرکز بر مشتری CUSTOMER FOCUS

• خط مشی کیفیت QUALITY POLICY

• برنامه ریزی PLANNING

• مسئولیت، اقتدار، و ارتباط RESPONSIBILITY, AUTHORITY, AND COMMUNICATION

• نماینده مدیریت MANAGEMENT REPRESENTATIVE

• ارتباطات داخلی INTERNAL COMMUNICATION

• بررسی مدیریت MANAGEMENT REVIEW

• بررسی ورودی REVIEW INPUT

• بررسی خروجی REVIEW OUTPUT

مدیریت منابع Resource Management

• تامین منابع PROVISION OF RESOURCES

• منابع انسانی HUMAN RESOURCE

• شایستگی، آگاهی، و آموزش COMPETENCE, AWARENESS, AND TRAINING

• زیر ساخت INFRASTRUCTURE

• محیط کار WORK ENVIRONMENT

• سلامت منابع انسانی Human Resources Health

تحقق محصول Product Realization

• برنامه ریزی برای تحقق محصول PLANNING OF PRODUCT REALIZATION

• تایید محصول VERIFICATION OF PRODUCT

• فرآیندهای مرتبط با مشتری CUSTOMER-RELATED PROCESSES

• بررسی الزامات مربوط به الزامات محصول REVIEW OF REQUIREMENTS RELATED TO THE PRODUCT REQUIREMENTS

• ارتباط با مشتری CUSTOMER COMMUNICATION

• طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT

• ورودی های طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT INPUTS

• خروجی های طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT OUTPUTS

• بررسی طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT REVIEW

• الزامات تأیید VERIFICATION REQUIREMENTS

• تایید طراحی و توسعه DESIGN AND DEVELOPMENT VALIDATION

• کنترل تغییرات طراحی و توسعه CONTROL OF DESIGN AND DEVELOPMENT CHANGES

• فرآیند خرید PURCHASING PROCESS

• اطلاعات خرید PURCHASING INFORMATION

• تایید محصول خریداری شده VERIFICATION OF PURCHASED PRODUCT

• تولید و ارائه خدمات PRODUCTION AND SERVICE PROVISION

• استفاده از دستگاه های نظارت و اندازه گیری THE USE OF MONITORING AND MEASURING DEVICES

• کنترل تولید و خدمات CONTROL OF PRODUCTION AND SERVICE

• فعالیت های نصب و راه اندازی INSTALLATION ACTIVITIES

• داده های خدمات، اطلاعات، و گزارش SERVICE DATA, INFORMATION, AND REPORT

• الزامات خاص برای دستگاه های پزشکی استریل PARTICULAR REQUIREMENTS FOR STERILE MEDICAL DEVICES

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، و بهبود MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT

• اندازه گیری، تجزیه و تحلیل، و بهبود - به طور کلی MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT—GENERAL

• پایش و اندازه گیری MONITORING AND MEASUREMENT

• حسابرسی داخلی INTERNAL AUDIT