آموزش کنترل مستندات و اصول مستندسازی صحیح (GDP) در GMP - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

• کنترل مستندات در GMP چیست؟ What is Document Control in GMP?

• پیشینه نظارتی (FDA, EMA, WHO) Regulatory background (FDA, EMA, WHO)

• کنترل مستندات و پیشینه مقرراتی Document Control & Regulatory Background

محدوده و مسئولیت‌ها Scope and Responsibilities

• اشتباهات رایج در تعریف مسئولیت‌ها Common mistakes in defining responsibility

اصول مستندسازی صحیح (GDP) Good Documentation Practices (GDP)

• اصول ALCOA+ ALCOA+ principles DELL

• اصلاحات دست‌نویس - نحوه اجرای صحیح Handwritten corrections – how to do them properly

• اصول مستندسازی صحیح (GDP) Good Documentation Practices (GDP)

چرخه عمر مستندات Document Lifecycle

• بازبینی، تایید و کنترل نسخه Review, approval, and version control

• توزیع و دسترسی (کاغذی و الکترونیکی) Distribution and accessibility (paper-based & electronic)

• نحوه به‌روزرسانی مستندات کنترل‌شده How to update controlled documents

• فرآیند کنترل تغییرات Change control process

• چرخه عمر مستندات - توزیع، به‌روزرسانی و کنترل تغییرات Document Lifecycle – Distribution, Updates & Change Control

کارگاه عملی Practical Workshop

• قالب‌ها: ارائه SOPها و قالب‌های لاگ جهت دانلود Templates: Provide SOP and log templates for download

استانداردهای GMP GMP

• مبانی تضمین کیفیت دارویی Foundations of Pharmaceutical Quality Assurance

• فرآیند مدیریت انحرافات Deviation-Management-Process

• گزارش‌های موثر انحرافات Effective_Deviation_Reports

• سیستم مدیریت کیفیت (QMS) QMS