آموزش اصول تضمین کیفیت دارویی و GMP (روش‌های خوب تولید) - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و GMP QMS and GMP

• مقدمه INRODUCTION

• اصول تضمین کیفیت دارویی 1. Foundations of Pharmaceutical Quality Assurance

• مبانی سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) Quality Management Systems (QMS) basics

• برخورد با رویدادهای آزمایشگاهی، نتایج خارج از محدوده (OOL) و خارج از مشخصات (OOS) Handling of Lab Event, Out of Limit (OOL) and Out of Specification (OOS) Result

• کوییز QA: مدیریت نتایج OOS و OOL QA Quiz: Handling OOS and OOL Results

• درک قوانین و مقررات در تضمین کیفیت دارویی Understanding Regulation in Pharmaceutical Quality Assurance

مدیریت انحرافات و تحقیقات 3. Managing Deviations and Investigations

• شناسایی و مستندسازی انحرافات Identifying and documenting deviations

• روش‌های تحلیل ریشه ای (RCA) Root Cause Analysis (RCA) methods

• نوشتن گزارش‌های موثر انحراف Writing effective deviation reports

• کوییز پیشرفته RCA - برای متخصصین باسابقه QA Advanced RCA Quiz – For Experienced QA Professionals

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) 4. CAPA – Corrective and Preventive Actions

• توسعه و اجرای برنامه‌های CAPA Developing and implementing CAPA plans

• پایش اثربخشی CAPA • Monitoring effectiveness of CAPA

• بررسی جامع CAPA CAPA

حل مسئله کاربردی (PPS) PPS – Practical Problem Solving

• حل مسئله کاربردی (PPS) چیست؟ PPS Practical Problem Solving WHAT IS IT?

• تکنیک ۵ چرا برای رسیدن به ریشه مشکل Ask “Why?” five times to reach the root cause

• کوییز حل مسئله کاربردی (PPS) Practical Problem Solving (PPS) Quiz

محیط رگولاتوری و استانداردهای کلیدی (FDA, EMA, ICH) Regulatory environment and key standards (FDA, EMA, ICH)

• چارچوب‌های رگولاتوری و استانداردهای جهانی در داروسازی Regulatory Frameworks & Global Standards in Pharma

• بانک سلولی MCB و WCB CELL BANK MCB WCB