آموزش امور رگولاتوری دارویی: متخصص شوید – FDA، EMA و سطح جهانی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

آشنایی با امور نظارتی Introduction to Regulatory Affairs

• تکامل مقررات دارویی: حفاظت از سلامت در طول تاریخ The Evolution of Pharmaceutical Regulation Safeguardin Health Through History

• نقش و اهمیت امور نظارتی در داروسازی The Role and Importance of Regulatory Affairs in Pharmaceuticals

• صنعت داروسازی: یک نمای کلی جامع The Pharmaceutical Industry a Comprehensive Overview

• مسیرهای شغلی در امور نظارتی Career Paths in Regulatory Affairs

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

چارچوب‌ها و آژانس‌های نظارتی جهانی Global Regulatory Frameworks and Agencies

• ایالات متحده - سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) US - The U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• اروپا - آژانس دارویی اروپا (EMA) Europe - The European Medicines Agency (EMA)

• بریتانیا - آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) UK - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

• ژاپن - آژانس داروها و تجهیزات پزشکی (PMDA) Japan - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

• چین - سازمان ملی محصولات پزشکی (NMPA) China - National Medical Products Administration (NMPA)

• سازمان بهداشت جهانی (WHO) و شورای بین‌المللی هماهنگی (ICH) World Health Organization (WHO) & International Council for Harmonisation (ICH)

• آژانس‌های نظارتی جهانی: تحلیل تطبیقی Global Regulatory Agencies: Comparative Analysis

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

توسعه دارو و ارائه مدارک نظارتی Drug Development and Regulatory Submissions

• مطالعات پیش بالینی و درخواست‌های IND Preclinical Studies and IND Applications

• درخواست‌های کارآزمایی بالینی و مراحل توسعه Clinical Trial Applications and Development Phases

• درخواست‌های داروی جدید (NDA) و درخواست‌های مجوز بازاریابی (MAA) New Drug Applications (NDA) and Marketing Authorization Applications (MAA)

• پرونده‌های اصلی دارو Drug Master Files

• درخواست‌های داروی جدید مختصرشده (ANDA) و داروهای ژنریک Abbreviated New Drug Applications (ANDA) and Generic Drugs

• مسیرهای نظارتی برای داروهای بیوسیمیلار Regulatory Pathways for Biosimilars

• داروهای یتیم و فرآیندهای تایید تسریع شده Orphan Drugs and Accelerated Approval Processes

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

شیوه‌های خوب و سیستم‌های کیفیت Good Practices and Quality Systems

• شیوه خوب آزمایشگاهی (GLP): تضمین کیفیت در تحقیقات غیربالینی Good Laboratory Practice (GLP) Ensuring Quality in Non-Clinical Research

• شیوه خوب بالینی (GCP) Good Clinical Practice (GCP)

• شیوه خوب تولید (GMP) در داروسازی Good Manufacturing Practice (GMP) in Pharmaceuticals

• کیفیت بر اساس طراحی و اعتبارسنجی فرآیند Quality by Design and Process Validation

• ممیزی‌ها، بازرسی‌ها و استراتژی‌های انطباق در داروسازی Audits, Inspections, and Compliance Strategies in Pharmaceuticals

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

کارآزمایی‌های بالینی و ملاحظات اخلاقی Clinical Trials and Ethical Considerations

• طراحی کارآزمایی‌های بالینی اخلاقی Designing Ethical Clinical Trials

• رضایت آگاهانه و حقوق بیمار در تحقیقات بالینی Informed Consent and Patient Rights in Clinical Research

• یکپارچگی و مدیریت داده‌ها در کارآزمایی‌های بالینی Data Integrity and Management in Clinical Trials

• هیئت‌های بررسی نهادی و کمیته‌های اخلاق Institutional Review Boards and Ethics Committees

• رسیدگی به عوارض جانبی و گزارش‌دهی ایمنی Handling Adverse Events and Safety Reporting

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

استراتژی و هوش نظارتی Regulatory Strategy and Intelligence

• توسعه استراتژی‌های نظارتی موثر Developing Effective Regulatory Strategies

• جمع‌آوری و تحلیل اطلاعات نظارتی Regulatory Intelligence Gathering and Analysis

• ارتباط با آژانس‌های نظارتی Communication with Regulatory Agencies

• مدیریت و کاهش ریسک Risk Management and Mitigation

• مدیریت بحران و مذاکرات نظارتی Crisis Management and Regulatory Negotiations

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

مراقبت پس از بازاریابی و داروسازی Post-Marketing Surveillance and Pharmacovigilance

• مقدمه‌ای بر داروسازی Introduction to Pharmacovigilance

• سیستم‌های گزارش‌دهی واکنش‌های جانبی دارویی Adverse Drug Reaction Reporting Systems

• گزارش‌های به‌روزرسانی ایمنی دوره‌ای (PSURs) و ارزیابی ریسک Periodic Safety Update Reports (PSURs) and Risk Evaluation

• تعهدات پس از بازاریابی و مدیریت چرخه عمر Post-Marketing Commitments and Life-Cycle Management

• فراخوان محصول و اقدامات نظارتی Product Recalls and Regulatory Actions

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

حوزه‌های تخصصی نظارتی Specialized Regulatory Areas

• ملاحظات نظارتی برای داروهای بیولوژیک و درمان‌های پیشرفته Regulatory Considerations for Biologics and Advanced Therapies

• مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی و محصولات ترکیبی Medical Devices and Combination Products Regulation

• داروهای شخصی‌شده و تشخیص‌های همراه Personalized Medicine and Companion Diagnostics

• مقررات داروهای دامی Veterinary Pharmaceuticals Regulation

• داروهای گیاهی و مواد مغذی دارویی Herbal Medicines and Nutraceuticals

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

امور نظارتی بین‌المللی و هماهنگ‌سازی International Regulatory Affairs and Harmonization

• همکاری‌ها و معاهدات نظارتی بین‌المللی International Regulatory Collaboration and Treaties

• نقش شورای بین‌المللی هماهنگی (ICH) The Role of the International Council for Harmonisation (ICH)

• چالش‌ها و راهکارهای نظارتی منطقه‌ای Regional Regulatory Challenges and Solutions

• مدیریت زنجیره تامین جهانی و انطباق Global Supply Chain Management and Compliance

• مقررات و مستندات واردات/صادرات Import/Export Regulations and Documentation

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

تحول دیجیتال در امور نظارتی Digital Transformation in Regulatory Affairs

• ارائه مدارک نظارتی الکترونیکی (eCTD) Electronic Regulatory Submissions (eCTD)

• درگاه ارسال الکترونیکی سازمان غذا و دارو (ESG) FDA's Electronic Submissions Gateway (ESG)

• حریم خصوصی و امنیت داده‌ها در داروسازی (GDPR و HIPAA) Data Privacy and Security in Pharmaceuticals (GDPR and HIPAA)

• هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در امور نظارتی: تحول چشم‌انداز داروسازی AI and ML in Regulatory Affairs: Transforming the Pharmaceutical Landscape

• فناوری بلاک‌چین در زنجیره تامین دارویی Blockchain Technology in Pharma Supply Chain

• فناوری‌های سلامت دیجیتال و سلامت موبایل (mHealth) Digital Health Technologies and Mobile Health (mHealth)

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

اخلاق، انطباق و مسئولیت حرفه‌ای Ethics, Compliance, and Professional Responsibility

• تصمیم‌گیری اخلاقی در امور نظارتی Ethical Decision-Making in Regulatory Affairs

• فرهنگ انطباق و حاکمیت شرکتی Compliance Culture and Corporate Governance

• قوانین و رویه‌های مبارزه با فساد Anti-Corruption Laws and Practices

• حقوق مالکیت معنوی و حفاظت از داده‌های نظارتی Intellectual Property Rights and Regulatory Data Protection

• توسعه حرفه‌ای مداوم و صدور گواهینامه Continuous Professional Development and Certification

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

روندها و نوآوری‌های آینده در امور نظارتی Future Trends and Innovations in Regulatory Affairs

• داروی دقیق و چالش‌های نظارتی Precision Medicine and Regulatory Challenges

• مدیریت بحران‌های بهداشت جهانی (به عنوان مثال، همه‌گیری‌ها) Global Health Crises Management (e.g., Pandemics)

• پایداری و مقررات زیست‌محیطی Sustainability and Environmental Regulations

• تکامل علم نظارتی و سیاست‌گذاری Evolving Regulatory Science and Policy Making

• آماده شدن برای آینده: مهارت‌ها و شایستگی‌ها Preparing for the Future: Skills and Competencies

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

• آزمایشگاه یادگیری امور نظارتی: ابزارها، مطالب خواندنی و تمرینات Regulatory Affairs Learning Lab: Tools, Readings, and Exercises

مطالعه موردی - فرآیند تایید FDA گام به گام (ایالات متحده) CASE STUDY - The FDA Approval Process Step by Step (U.S.)

• گام اول: مقدمه و زمینه استراتژیک Step 1: Introduction & Strategic Context

• گام دوم: توسعه اولیه و بنیان استراتژی نظارتی (پیش IND تا پایان Step 2: Early Development & Regulatory Strategy Foundation (Pre-IND to End-of

• گام سوم: توسعه میان مرحله‌ای و تعامل تشدید یافته با FDA (فاز 2 و EOP2) Step 3: Mid-Stage Development & Intensified FDA Interaction (Phase 2 & EOP2)

• گام چهارم: آماده‌سازی و ارائه NDA: آخرین تلاش Step 4: NDA Preparation & Submission: The Final Push

• گام پنجم: فرآیند بررسی FDA: زیر ذره‌بین Step 5: The FDA Review Process: Under the Microscope

• گام ششم: از تایید FDA تا موفقیت پس از بازاریابی Step 6: From FDA Approval to Post-Marketing Success

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مطالعه موردی - فرآیند تایید EMA گام به گام (اروپا) CASE STUDY - The EMA Approval Process Step by Step (Europe)

• گام اول: استراتژی نظارتی اروپا Step 1: European Regulatory Strategy

• گام دوم: توسعه اولیه و بنیان استراتژی نظارتی Step 2: Early Development and Regulatory Strategy Foundation

• گام سوم: توسعه میان مرحله‌ای و تعامل با EMA Step 3: Mid-Stage Development & EMA Interaction

• گام چهارم: آماده‌سازی و ارائه MAA Step 4: MAA Preparation & Submission

• گام پنجم: فرآیند بررسی EMA Step 5: EMA Review Process

• گام ششم: تصمیم نظارتی تا مسئولیت‌های پس از بازاریابی Step 6: Regulatory Decision to Post-Marketing Responsibilities

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مطالعه موردی - فرآیند تایید NMPA گام به گام (چین) CASE STUDY - The NMPA Approval Process Step by Step (China)

• گام اول: چشم‌انداز نظارتی در حال تحول چین برای داروهای نوآورانه Step 1: The Evolving Chinese Regulatory Landscape for Innovative Drugs

• گام دوم: توسعه اولیه و تایید کارآزمایی بالینی در چین Step 2: Early Development & Clinical Trial Approval in China

• گام سوم: مسیرها و بررسی مجوز بازاریابی (NDA) در چین Step 3: Marketing Authorization (NDA) Pathways & Review in China

• گام چهارم: مدیریت پس از بازاریابی و چرخه عمر در چین Step 4. Post-Marketing & Lifecycle Management in China

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts

مطالعه موردی - فرآیند تایید CDSCO (هند) گام به گام CASE STUDY - The CDSCO (India) Approval Process Step by Step

• چشم‌انداز نظارتی دارویی هند و ورود استراتژیک The Indian Pharmaceutical Regulatory Landscape And Strategic Entry

• توسعه بالینی OncoXynabtm در هند، عبور از تایید CDSCO OncoXynabtm Clinical Development In India Navigating CDSCO Approval

• مسیرهای مجوز بازاریابی در هند Marketing Authorization Pathways In India

• جعبه ابزار یادگیری: اسلایدها و متن فیلم Learning Toolkit: Slides and Video Scripts