آموزش پیاده سازی ISO 13485 گام به گام: راهنمای جامع - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

• مقدمه Introduction

• سیستم مدیریت کیفیت Quality Management System

• مروری بر ISO 13485 ISO 13385 Overview

• شرکت Medicore Inc. شرکت مورد استفاده Medicore Inc. The Use Case Company

• چرخه PDCA The PDCA Cycle

کسب حمایت مدیریت Obtain Management Support

• کسب حمایت مدیریت Obtain Management Support

شناسایی الزامات Identify Requirements

• شناسایی الزامات Identify Requirements

تعریف دامنه QMS Define the QMS scope

• تعریف دامنه QMS Define the QMS scope

نوشتن خط مشی QMS Write the QMS policy

• نوشتن خط مشی QMS Write the QMS policy

پیاده سازی فرآیندها و رویه ها Implement processes and procedures

• پیاده سازی فرآیندها و رویه ها Implement Processes and Procedures

• رویه مستندسازی Documentation Procedure

• مسئولیت ها و اختیارات Responsibilities and Authorities

• رویه زیرساخت Infrastructure Procedure

• رویه تامین کنندگان و توزیع کنندگان Suppliers and Distributors Procedure

• رویه ارتباطات Communication Procedure

رویه تحقق محصول Product Realization Procedure

• رویه تحقق محصول Product Realization Procedure

• ورودی های طراحی و توسعه Design and development inputs

• خروجی های طراحی و توسعه Design and Development Outputs

• بازنگری طراحی و توسعه Design and development review

• تایید طراحی و توسعه Design and Development Verification

• اعتبارسنجی طراحی و توسعه Design and development validation

• انتقال طراحی و توسعه Design and Development Transfer

• کنترل تغییرات طراحی و توسعه Control of design and development changes

• پرونده های طراحی و توسعه Design and Development Files

کنترل تولید و ارائه خدمات Control of Production and Service Provision

• تولید و ارائه خدمات Production and Service Provision

• تمیزی محصول Cleanliness of Product

• اعتبارسنجی فرآیندهای تولید و ارائه خدمات Validation of Processes for Production and Service Provision

• نگهداری محصول Preservation of Product

• نظارت و اندازه گیری محصول Monitoring and Measurement of Product

ارزیابی ریسک Risk Assessment

• مقدمه ای بر ارزیابی ریسک Introduction to Risk Assessment

• چگونگی و محل انجام ارزیابی ریسک How and Where to perform risk assessment

• ارزیابی ریسک در تولید V2.0 Risk assessment in production V2.0

آموزش و آگاهی Training and Awareness

• آموزش و آگاهی Training and Awareness

به کارگیری/اندازه گیری QMS Operate/Measure the QMS

• به کارگیری/اندازه گیری QMS Operate/Measure the QMS

ممیزی داخلی Internal Audit

• برنامه ممیزی داخلی Internal Audit Program

• مراحل ممیزی داخلی Steps of Internal Audit

• بازبینی مستندات و چک لیست ممیزی Document Review & Audit Checklsit

• برنامه ممیزی و ممیزی اصلی The Audit Plan & The Main Audit

• گزارش دهی Reporting

• اقدامات اصلاحی و پیگیری Corrective Actions & Follow-up

بازنگری مدیریت Management Review

• بازنگری مدیریت Management Review

فرآیند صدور گواهینامه Certification Process

• فرآیند صدور گواهینامه Certification Process

نتیجه گیری Conclusion

• نتیجه گیری Conclusion