آموزش دوره جامع گواهینامه تحقیقات بالینی، ICH-GCP، E6 (R3) - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مقدمه‌ای بر تحقیقات بالینی Introduction to Clinical Research

• تحقیقات بالینی و ICH GCP (R3) ICH GCP (R3) + Clinical Research

• درخواست بررسی داروی جدید (IND)، دروازه ورود به کارآزمایی‌های بالینی Investigation New Drug Application, Gateway to Clinical Trials

• کشف و توسعه دارو Drug Discovery and development

• چرخه عمر دارو Life Cycle of Medicine

• فازهای کارآزمایی بالینی: فاز 0 و فاز I Phases of Clinical Trials Phase 0 and Phase I

• فازهای کارآزمایی بالینی: فاز II تا فاز IV Phases of Clinical Trials Phase II to Phase IV

• تحقیقات بالینی و انواع مطالعات Clinical Research and types Studies

• انواع طراحی‌های مطالعه کارآزمایی بالینی Clinical Trial Study Designs types

• کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی (RCT) و انواع آن Randomized Controlled Trial (RCT) and types

• طراحی‌های کلیدی کارآزمایی بالینی: طراحی موازی Key Clinical Trial Designs: Parallel Design

• درک طراحی‌های متقاطع (Cross over)، خوشه‌ای (Cluster) و فاکتوریل Understanding Cross-over, Cluster, and Factorial Designs in Clinical Trials

• درک کارآزمایی‌های تک‌نفره (N of one)، مگا-کارآزمایی‌ها و کارآزمایی‌های متوالی Understanding of N-of-one trials, mega trials and Sequential trials

• انواع کارآزمایی‌های بالینی مداخله‌ای و غیرمداخله‌ای Interventional and Non-interventional clinical trial types

• درک کارآزمایی‌های کنترل‌شده تصادفی (RCTs) و کورسازی Understanding Randomized Controlled Trials (RCTs) and Blinding

• انواع و گردش کار کارآزمایی‌های بالینی غیرمتمرکز Decentralized Clinical Trials Types and Workflow

• مراحل فرآیند تحقیقات بالینی Stages of the Clinical Research Process

• آزمون Quiz

توضیح فرآیندهای کلیدی در مطالعات بالینی Key Process in clinical study explained

• فرآیندهای کلیدی در مطالعه بالینی Key Process in clinical study

• آزمون Quiz

ذینفعان کلیدی در یک مطالعه بالینی Key Stakeholder in a Clinical Study

• ذینفعان کلیدی در یک مطالعه بالینی Key Stakeholder in a Clinical Study

• آزمون Quiz

محتوای ICH GCP و ۱۱ اصل بنیادی ICH GCP Content and 11 Fundamental principle

• استانداردهای بین‌المللی ICH GCP برای تحقیقات بالینی چیست What is ICH-GCP International Standards for Clinical Research

• پراکتیک بالینی خوب (GCP) چیست What is Good Clinical Practice (GCP)

• اهداف محوری دستورالعمل‌های GCP در کارآزمایی‌های بالینی GCP Guidelines core Goals in Clinical Trials

• ۱۱ اصل بنیادی ICH GCP ICH GCP 11 Fundamental Principle

• برنامه‌ریزی مطالعه و تاییدیه اخلاق Planning of the Study and Ethics Approval

• محتوا، بررسی کلی و اهداف ICH GCP ICH GCP Content and overview &objective

• تکامل پراکتیک بالینی خوب The evolution of Good Clinical Practice

• پیشینه تاریخی Historical background

• بیانیه هلسینکی DECLARATION OF HELSINKI

• اصول کلی بیانیه هلسینکی General Principles of the Declaration of Helsinki

• مطالعه سیفلیس تاسکگی (۱۹۳۲ تا ۱۹۷۲) TUSKEGEE SYPHILIS STUDY- 1932 TO 1972

• تفاوت‌های کلیدی بین ICH GCP R2 و ICH GCP R3 Key differences beetween ICH-GCP R2 and ICH-GCP R3

• عناصر GCPها Elements of GCPs

• ۴ موضوع اصلی دستورالعمل‌های ICH (کیفیت، ایمنی، اثربخشی و چندرشته‌ای) ICH guidelines 4 main topics (Quality, Safety, Efficacy and Multidisciplinary

• ذینفعان کلیدی در فرآیند تحقیق و مسئولیت‌های IRB/IEC Key stakeholders in the research process and responsibilities of IRB/IEC

• بروشور محقق و فرآیند رضایت آگاهانه Investigator brochure and inform consent process

• آزمون Quiz

نقش‌ها و مسئولیت‌های اسپانسر Roles and responsibilities of the sponsor

• نقش‌ها و مسئولیت‌های اسپانسر Roles and responsibilities of the sponsor

نقش‌ها و مسئولیت‌های محقق Roles and Responsibilities of an Investigator

• نقش‌ها و مسئولیت‌های محقق Roles and Responsibilities of an Investigator

نقش‌ها و مسئولیت‌های کمیته بررسی سازمانی (IRB) و IEC Roles and responsibilities of Institutional Review Board and IEC

• نقش‌ها و مسئولیت‌های کمیته بررسی سازمانی (IRB) و IEC Roles and responsibilities of Institutional Review Board and IEC

نقش و مسئولیت‌های حاکمیت داده‌ها (محقق و اسپانسر) Data Governance role and responsibilities (Investigator and Sponsor)

• نقش و مسئولیت‌های حاکمیت داده‌ها (محقق و اسپانسر) Data Governance role and responsibilities (Investigator and Sponsor)

نقش‌ها و مسئولیت‌های شرکت‌کنندگان/آزمودنی‌های تحقیق Roles and Responsibilities of Research Participants/subject

• نقش‌ها و مسئولیت‌های شرکت‌کنندگان در تحقیق Roles and Responsibilities of Research Participants

سازمان رگولاتوری: نقش و مسئولیت‌ها در کارآزمایی‌های بالینی REGULATORY AUTHORITY - Role & Responsibilities in Clinical Trials

• سازمان رگولاتوری: نقش و مسئولیت‌ها در کارآزمایی‌های بالینی REGULATORY AUTHORITY - Role & Responsibilities in Clinical Trials

توضیح پروتکل‌های کارآزمایی بالینی و اصلاحات پروتکل Clinical Trial Protocols and Protocol Amendments Explained

• پروتکل‌های کارآزمایی بالینی و اصلاحات پروتکل Clinical Trial Protocols and Protocol Amendments

• آزمون Quiz

بروشور محقق (IB) - تمامی بخش‌ها Investigator’s Brochure (IB) – All Sections

• بروشور محقق (IB) - تمامی بخش‌ها Investigator’s Brochure (IB) – All Sections

• آزمون Quiz

سوابق ضروری برای اجرای یک کارآزمایی بالینی Essential Records for the Conduct of a clinical trial

• سوابق ضروری برای اجرای یک کارآزمایی بالینی Essential Records for the Conduct of a clinical trial

واژه‌نامه ICH GCP E6(R3) ICH GCP E6(R3) Glossary

• واژه‌نامه ICH GCP E6(R3) بخش اول ICH GCP E6(R3) Glossary part 1

• واژه‌نامه ICH GCP E6(R3) بخش دوم ICH GCP E6(R3) Glossary part 2

مسیرهای شغلی در تحقیقات بالینی (۲۶ نقش ضروری) Clinical Research Career Pathways (26 essential roles)

• مسیرهای شغلی در تحقیقات بالینی (۲۶ نقش ضروری) Clinical Research Career Pathways (26 essential roles)