مقررات تجهیزات پزشکی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

• مقدمه Introduction

• صنعت تجهیزات پزشکی Medical Device Industry

• تحقیق در مورد شرکت های تجهیزات پزشکی Researching Medical Device Companies

• مشاغل تجهیزات پزشکی Medical Device Careers

مقررات تجهیزات پزشکی Regulation of Medical Devices

• نمای کلی دستگاه های پزشکی MD100 MD100 Medical Devices Overview

• تعاریف وسایل پزشکی MD110 MD110 Medical Devices Definitions

• مقررات تجهیزات پزشکی MD115 MD115 Medical Device Regulations

• تاریخچه مقررات تجهیزات پزشکی MD120 MD120 Medical Device Regulations History

• MD130 تاریخچه FDA MD130 FDA History

• مقررات FDA FDA Regulations

مسیری به سمت بازار Path to Market

• مسیر MD200 به بازار MD200 Path to Market

• طبقه بندی دستگاه MD210 MD210 Device Classification

• MD230 510K و PMA MD230 510K and PMA

• محمولات MD232 MD232 Predicates

• پایگاه داده MD234 FDA MD234 FDA Databases

آزمایشات بالینی Clinical Trials

• آزمایشات بالینی MD300 MD300 Clinical Trials

• معافیت‌های دستگاه تحقیقاتی MD310 (IDE) MD310 Investigational Device Exemptions (IDEs)

• موارد ارسالی MD330 IDE MD330 IDE Submissions

• MD340 IDE Records & Reporting MD340 IDE Records & Reporting

• MD350 تحقیق در کارآزمایی های بالینی MD350 Researching Clinical Trials

سیستم های کیفیت Quality Systems

• سیستم های کیفیت MD400 MD400 Quality Systems

• مدیریت ریسک MD405 MD405 Risk Management

• MD410 GXP MD410 GXP

• MD412 GLP MD412 GLP

• MD414 GCP MD414 GCP

• MD416 GMP MD416 GMP

• زنجیره تامین MD418 MD418 Supply Chain

• کنترل های طراحی MD420 MD420 Design Controls

• ورودی های طراحی MD430 MD430 Design Inputs

• خروجی های طراحی MD440 MD440 Design Outputs

• تایید و تایید MD450 MD450 Verification and Validation

• انتقال طراحی MD460 MD460 Design Transfer

• تغییرات طراحی MD470 MD470 Design Changes

• مستندات MD480 MD480 Documentation

ارسالی دستگاه های پزشکی Medical Device Submissions

• ارسالی دستگاه پزشکی MD500 MD500 Medical Device Submissions

• تعاملات MD510 FDA MD510 FDA Interactions

• MD520 510K ارسالی MD520 510K Submissions

• محتوای MD530 510K MD530 510K Content

• MD540 510K به اختصار MD540 510K Abbreviated

• MD550 510K Special MD550 510K Special

• موارد ارسالی MD580 PMA MD580 PMA Submissions

• ارتباط تغییر MD590 MD590 Change Communication

نظارت پس از بازار Post-Market Surveillance

• نظارت بر بازار پست MD600 MD600 Post Market Surveillance

• MD610 MDR MD610 MDR

• MD620 به یاد می آورد MD620 Recalls

• MD630 522 Postmarket MD630 522 Postmarket