این دوره به 10 بخش تقسیم شده است. هدف از این دوره توضیح این است که الزامات استاندارد برای طراحی و کنترل توسعه تجهیزات پزشکی چیست. طراح دستگاه پزشکی برای اینکه بتواند با طراحی مطابقت داشته باشد و بنابراین از یک مرجع نظارتی تأیید کند تا بتواند دستگاه را در بازار بفروشد، چه کاری باید انجام دهد.
از بخشهای 7.3 استاندارد ISO 13485 برای کنترل طراحی و توسعه یک دستگاه پزشکی پیروی میکند. همچنین به MDR 2017/745 و CFR 820.30 اشاره می کند. توضیح خواهد داد که چه کارهایی باید انجام شود و در ایالات متحده، اتحادیه اروپا و در سطح جهانی تأیید می شود.
در مقدمه، نمودار معروف طراحی آبشار را توضیح خواهم داد و این توضیح را در سخنرانی مجدد تأیید می کنم.
من منابعی مانند آزمونها، استانداردها، مقررات، خطوط راهنما، الگوها و مطالعات موردی را پیوست کردهام.
در بخش 1: برنامه ریزی توسعه عمومی/طراحی.
در این بخش ما بخش 7.3.1 7.3.2 استاندارد را بررسی خواهیم کرد که توضیح می دهد که طراحی و توسعه باید برنامه ریزی شود و این فرآیند برنامه ریزی باید مستند شود.
برای ارائه زمینه به فرآیند طراحی و توسعه و کمک به درک بهتر آن، به نمونهای از یک دستگاه پزشکی که استنت است نگاه میکنیم. ما از این مثال در طول فرآیند طراحی برای نشان دادن درک بهتر استفاده خواهیم کرد.
بخش 2: نیاز کاربر/هدف مورد نظر.
در بخش دو خواهیم فهمید که منظور از "هدف مورد نظر" چیست که می خواهیم دستگاه پزشکی انجام دهد. چه بیماری را قرار است درمان کند.
وقتی هدف مورد نظر را تعریف کردیم، باید بدانیم نیازهای کاربر چیست و از کجا می آیند. این می تواند از منابع زیادی باشد و ما آن را توضیح خواهیم داد. یکی از نکات اصلی در اینجا این است که سهامداران نظرات متفاوتی در مورد آنچه که دستگاه باید انجام دهد، دارند.
بخش 3 ورودی های توسعه طراحی.
ما باید بدانیم که کاربر به چه چیزی نیاز دارد، چیزی که کاربر میخواهد. ما باید یاد بگیریم که چگونه این را به چگونه ترجمه کنیم.
با این کار به اهمیت قابلیت ردیابی خواهیم پرداخت. هر مرحله از فرآیند به هم مرتبط است و من این را از طریق ماتریس تأیید صحت خروجی ورودی توضیح خواهم داد. IOVV.
ما درک خواهیم کرد که چگونه باید از تجزیه و تحلیل ریسک برای شناسایی خطراتی که منجر به اصلاحات در طراحی می شود استفاده شود.
بخش 4: خروجی های توسعه طراحی.
در این بخش خروجی های طراحی توضیح داده شده است. در تعریف ساده من، خروجی های طراحی، مشخصات محصول هستند.
توضیح میدهم که خروجیهای طراحی باید ورودیهای طراحی را برآورده کنند.
بخش 5: بررسی توسعه طراحی.
ما متوجه خواهیم شد که در هر مرحله از فرآیند طراحی و توسعه باید فرآیند طراحی بررسی شود. این باید مستند باشد و یک فرد مسئول در سازمان باید بررسی را امضا کند تا بتواند به مرحله بعدی برود.
بخش 6: تأیید توسعه طراحی
ما متوجه خواهیم شد که استانداردهای ISO 13485 در مورد تأیید طراحی و توسعه چه میگویند. که در بخش 7.3.6 استاندارد است.
ما متوجه خواهیم شد که راستیآزمایی چیست. شما در حال اطمینان از صحت مشخصات دستگاه هستید.
آزمونهای راستیآزمایی را با مثالهایی توضیح میدهم.
بخش 7 اعتبار سنجی طراحی و توسعه
من توضیح خواهم داد که استاندارد در مورد اعتبارسنجی چه می گوید.
من به زبان ساده توضیح خواهم داد که چیست. آیا دستگاه همانطور که در نظر داریم کار می کند.
بخش 8 انتقال طراحی و توسعه:
منظور از انتقال طراحی چیست. محصول باید در نهایت ساخته و در بازار فروخته شود. من توضیح خواهم داد که چگونه این کار انجام می شود.
من در یک مطالعه موردی توضیح خواهم داد که انتقال طراحی چقدر مهم است.
بخش 9 تغییرات طراحی و توسعه
تغییرات طراحی باید کنترل شوند. من توضیح خواهم داد که چگونه این کار باید انجام شود.
من در مورد اهمیت کنترل این تغییرات از طریق مطالعه موردی بحث خواهم کرد.
بخش 10 طراحی و توسعه فایل های فنی.
ما باید درک کنیم که کل فرآیند کنترل طراحی باید مستند، ثبت و ذخیره شود.
ما به فایل تاریخچه طراحی، رکورد اصلی دستگاه، سابقه سابقه دستگاه که با مقررات ایالات متحده مرتبط است و مستندات فنی مرتبط با مقررات اتحادیه اروپا نگاه خواهیم کرد.
علمی
نمایش نظرات