کانال تلگرام پشتیبانی تلگرام شماره تماس پشتیبانی: 0930 395 3766
ورود ثبت نام

آموزش کنترل طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی ISO 13485.

دانلود Medical Device Design & Development Control. ISO 13485.

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.
نمونه ویدیوها:
توضیحات دوره: کنترل طراحی دستگاه پزشکی را به زبان ساده درک کنید تا تأیید بازار را به دست آورید. انطباق در اتحادیه اروپا، ایالات متحده و در سطح جهانی. تعریف نقش ها و مسئولیت های افراد درگیر در کنترل طراحی یک دستگاه پزشکی درک انطباق با کنترل طراحی یک دستگاه پزشکی. فرآیند کنترل طراحی را درک کنید. مطابقت با ISO 13485، MDR، IVDR و CFR در زمینه کنترل طراحی. نحوه برنامه ریزی و کنترل طراحی و توسعه یک دستگاه پزشکی را بیاموزید. بدانید چه مستنداتی برای ثبت فرآیند طراحی و کنترل لازم است. فرآیند کنترل طراحی را از طریق نمونه ای از یک دستگاه پزشکی که یک استنت است، درک کنید. یاد بگیرید که "هدف مورد نظر" چیست. چگونگی ارتباط آن با فرآیند کنترل طراحی درک مدیریت ریسک و چگونگی تأثیر آن بر فرآیند کنترل طراحی. بیاموزید که «جمعیت مورد نظر»، «نشان‌های پزشکی» و چه ادعایی دارد. چگونه اینها با شروع فرآیند کنترل طراحی مرتبط هستند. درک نیازهای کاربر و اینکه این نیازهای کاربر از کجا می آید. چگونگی ردیابی در فرآیند کنترل طراحی بسیار مهم است. ماتریس ورودی، خروجی، تأیید و اعتبار در اینجا کمک کننده خواهد بود. درک کنید که خروجی طراحی چیست. که تبدیل به مشخصات دستگاه پزشکی می شود. راستی‌آزمایی و آزمایش‌هایی که برای اجرای تأیید انجام می‌شوند را درک کنید. اعتبارسنجی و آنچه که باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که دستگاه پزشکی همانطور که در نظر گرفته شده است کار می کند را درک کنید. درک بررسی های بازبینی که باید در طول فرآیند کنترل طراحی اجرا شوند. چگونه فرآیند کنترل طراحی را به تولید پایدار منتقل می کنیم. یاد بگیرید که چگونه تغییرات در فرآیند کنترل طراحی کنترل می شوند. چه اسنادی مورد نیاز است: فایل تاریخچه طراحی (DHR)، رکورد اصلی دستگاه (DMR)، سابقه سابقه دستگاه (DHR) و مستندات فنی. نمودار "کاربرد کنترل های طراحی در فرآیند طراحی آبشار" را به زبان بسیار ساده کاملاً درک کنید. سطوح بالاتر کنترل طراحی را به زبان بسیار ساده توضیح می دهد.

این دوره به 10 بخش تقسیم شده است. هدف از این دوره توضیح این است که الزامات استاندارد برای طراحی و کنترل توسعه تجهیزات پزشکی چیست. طراح دستگاه پزشکی برای اینکه بتواند با طراحی مطابقت داشته باشد و بنابراین از یک مرجع نظارتی تأیید کند تا بتواند دستگاه را در بازار بفروشد، چه کاری باید انجام دهد.

از بخش‌های 7.3 استاندارد ISO 13485 برای کنترل طراحی و توسعه یک دستگاه پزشکی پیروی می‌کند. همچنین به MDR 2017/745 و CFR 820.30 اشاره می کند. توضیح خواهد داد که چه کارهایی باید انجام شود و در ایالات متحده، اتحادیه اروپا و در سطح جهانی تأیید می شود.

در مقدمه، نمودار معروف طراحی آبشار را توضیح خواهم داد و این توضیح را در سخنرانی مجدد تأیید می کنم.

من منابعی مانند آزمون‌ها، استانداردها، مقررات، خطوط راهنما، الگوها و مطالعات موردی را پیوست کرده‌ام.

در بخش 1: برنامه ریزی توسعه عمومی/طراحی.

در این بخش ما بخش 7.3.1 7.3.2 استاندارد را بررسی خواهیم کرد که توضیح می دهد که طراحی و توسعه باید برنامه ریزی شود و این فرآیند برنامه ریزی باید مستند شود.

برای ارائه زمینه به فرآیند طراحی و توسعه و کمک به درک بهتر آن، به نمونه‌ای از یک دستگاه پزشکی که استنت است نگاه می‌کنیم. ما از این مثال در طول فرآیند طراحی برای نشان دادن درک بهتر استفاده خواهیم کرد.

بخش 2: نیاز کاربر/هدف مورد نظر.

در بخش دو خواهیم فهمید که منظور از "هدف مورد نظر" چیست که می خواهیم دستگاه پزشکی انجام دهد. چه بیماری را قرار است درمان کند.

وقتی هدف مورد نظر را تعریف کردیم، باید بدانیم نیازهای کاربر چیست و از کجا می آیند. این می تواند از منابع زیادی باشد و ما آن را توضیح خواهیم داد. یکی از نکات اصلی در اینجا این است که سهامداران نظرات متفاوتی در مورد آنچه که دستگاه باید انجام دهد، دارند.

بخش 3 ورودی های توسعه طراحی.

ما باید بدانیم که کاربر به چه چیزی نیاز دارد، چیزی که کاربر می‌خواهد. ما باید یاد بگیریم که چگونه این را به چگونه ترجمه کنیم.

با این کار به اهمیت قابلیت ردیابی خواهیم پرداخت. هر مرحله از فرآیند به هم مرتبط است و من این را از طریق ماتریس تأیید صحت خروجی ورودی توضیح خواهم داد. IOVV.

ما درک خواهیم کرد که چگونه باید از تجزیه و تحلیل ریسک برای شناسایی خطراتی که منجر به اصلاحات در طراحی می شود استفاده شود.

بخش 4: خروجی های توسعه طراحی.

در این بخش خروجی های طراحی توضیح داده شده است. در تعریف ساده من، خروجی های طراحی، مشخصات محصول هستند.

توضیح می‌دهم که خروجی‌های طراحی باید ورودی‌های طراحی را برآورده کنند.

بخش 5: بررسی توسعه طراحی.

ما متوجه خواهیم شد که در هر مرحله از فرآیند طراحی و توسعه باید فرآیند طراحی بررسی شود. این باید مستند باشد و یک فرد مسئول در سازمان باید بررسی را امضا کند تا بتواند به مرحله بعدی برود.

بخش 6: تأیید توسعه طراحی

ما متوجه خواهیم شد که استانداردهای ISO 13485 در مورد تأیید طراحی و توسعه چه می‌گویند. که در بخش 7.3.6 استاندارد است.

ما متوجه خواهیم شد که راستی‌آزمایی چیست. شما در حال اطمینان از صحت مشخصات دستگاه هستید.

آزمون‌های راستی‌آزمایی را با مثال‌هایی توضیح می‌دهم.

بخش 7 اعتبار سنجی طراحی و توسعه

من توضیح خواهم داد که استاندارد در مورد اعتبارسنجی چه می گوید.

من به زبان ساده توضیح خواهم داد که چیست. آیا دستگاه همانطور که در نظر داریم کار می کند.

بخش 8 انتقال طراحی و توسعه:

منظور از انتقال طراحی چیست. محصول باید در نهایت ساخته و در بازار فروخته شود. من توضیح خواهم داد که چگونه این کار انجام می شود.

من در یک مطالعه موردی توضیح خواهم داد که انتقال طراحی چقدر مهم است.

بخش 9 تغییرات طراحی و توسعه

تغییرات طراحی باید کنترل شوند. من توضیح خواهم داد که چگونه این کار باید انجام شود.

من در مورد اهمیت کنترل این تغییرات از طریق مطالعه موردی بحث خواهم کرد.

بخش 10 طراحی و توسعه فایل های فنی.

ما باید درک کنیم که کل فرآیند کنترل طراحی باید مستند، ثبت و ذخیره شود.

ما به فایل تاریخچه طراحی، رکورد اصلی دستگاه، سابقه سابقه دستگاه که با مقررات ایالات متحده مرتبط است و مستندات فنی مرتبط با مقررات اتحادیه اروپا نگاه خواهیم کرد.

سرفصل ها و درس ها

معرفی دوره Introduction to the course

  • مقدمه ای بر کنترل طراحی تجهیزات پزشکی Introduction to Medical Device Design Control

مقدمه Introduction

  • کنترل طراحی تجهیزات پزشکی: برنامه ریزی عمومی و طراحی و توسعه. Medical Device Design Control: General & Design and Development Planning.

  • آزمون 1: Quiz 1:

  • نمونه ای از دستگاه های پزشکی An example of a medical device

  • یک مثال: استنت عروق کرونر An Example: Coronary Artery Stent

بخش 2 ورودی های طراحی و توسعه Section 2 Design & Development Inputs

  • هدف مورد نظر Intended Purpose

  • هدف مورد نظر Intended purpose

  • نیازهای کاربر قسمت 1 User Needs Part 1

  • Lecture 4 User Part 1 Lecture 4 User Part 1

  • نیازهای کاربر قسمت 2 User Needs Part 2

  • سخنرانی 5 نیاز کاربر قسمت 2 Lecture 5 User Need Part 2

  • نیازهای کاربر قسمت 3: مشتری. User Needs Part 3: Customer.

  • سخنرانی 6 نیازهای کاربر قسمت 3: مشتری Lecture 6 User Needs Part 3: Customer

  • نیازهای کاربر قسمت 4: مقررات User Needs Part 4: Regulation

  • سخنرانی 7 نیازهای کاربر قسمت 4: مقررات Lecture 7 User Needs Part 4: Regulation

  • نیازهای کاربر قسمت 5: فنی User Needs Part 5: Technical

  • سخنرانی 8 نیازهای کاربر قسمت 5: فنی Lecture 8 User Needs Part 5: Technical

  • نیازهای کاربر قسمت 6: عملکرد User Needs Part 6: Performance

  • کاربر به عملکرد قسمت 6 نیاز دارد User Needs Part 6 Performance

  • نیازهای کاربر قسمت 7: فروش User Needs Part 7: Sales

  • نیازهای کاربر قسمت 7: فروش User Needs Part 7: Sales

  • نیازهای کاربر قسمت 8: تولید User Needs Part 8: Manufacturing

  • نیازهای کاربر قسمت 7: تولید. User Needs Part 7: Manufacturing.

  • نیازهای کاربر قسمت 9: بسته بندی و حمل و نقل. User Needs Part 9: Packaging & Transport.

  • کاربر به قسمت 9 بسته بندی و حمل و نقل نیاز دارد User Needs Part 9 Packaging & Transportation

  • نیازهای کاربر قسمت 10 محیطی. User Needs Part 10 Environmental.

  • نیازهای کاربر قسمت 10 محیطی User Needs Part 10 Environmental

ورودی های طراحی Design Inputs

  • ورودی های طراحی قسمت 1 Design Inputs Part 1

  • ورودی طراحی قسمت 1 Design Input Part 1

  • ورودی طراحی قسمت 2 Design Input Part 2

  • ورودی طراحی قسمت 2 Design Input Part 2

  • ورودی طراحی قسمت 3 Design Input Part 3

  • ورودی طراحی قسمت 3 Design Input Part 3

  • ورودی طراحی قسمت 4 Design Input Part 4

  • ورودی طراحی قسمت 4: تجزیه و تحلیل ریسک Design Input Part 4: Risk Analysis

خروجی های طراحی Design Outputs

  • خروجی های طراحی قسمت 1 Design Outputs Part 1

  • خروجی های طراحی قسمت 1 Design Outputs Part 1

  • خروجی های طراحی قسمت 2 Design Outputs Part 2

  • خروجی های طراحی قسمت 2 Design Outputs Part 2

  • خروجی های طراحی قسمت 3 قابلیت ردیابی. Design Outputs Part 3 Traceability.

  • خروجی طراحی قسمت 3 قابلیت ردیابی Design Output Part 3 Traceability

بررسی طراحی و توسعه Design and Development Review

  • بررسی طراحی و توسعه Design and Development Review

  • بررسی طراحی و توسعه Design and Development Review

تأیید Verification

  • تایید طراحی و توسعه قسمت 1 Design & Development Verification Part 1

  • تایید طراحی و توسعه قسمت 1 Design and development verification Part 1

  • تأیید طراحی و توسعه: تأیید قسمت 2 Design & Development Verification: Part 2 Verification

  • تأیید طراحی و توسعه: تأیید قسمت 2 Design & Development Verification: Part 2 Verification

  • تایید طراحی و توسعه: بخش 3 تست های تایید. Design & Development Verification: Part 3 Verification tests.

  • تایید طراحی و توسعه: بخش 3 تست های تایید. Design & Development Verification: Part 3 Verification tests.

  • تأیید طراحی و توسعه: بخش 4 کالیبراسیون، آزمایشگاه ها و استانداردها Design & Development Verification: Part 4 Calibration, Laboratories & Standards

  • طراحی و توسعه بخش 4 کالیبراسیون تأیید، آزمایشگاه آزمایش و آزمایش گواهی شده Design & Development Part 4 Verification Calibration, Certified test lab & Test

اعتبار سنجی Validation

  • طراحی و توسعه اعتبار بخشی 1: استاندارد ISO 13485 Design & Development Validation Part 1: ISO 13485 Standard

  • اعتبار سنجی طراحی و توسعه بخش 1 استاندارد ISO 13485 Design and development validation Part 1 ISO 13485 Standard

  • طراحی و توسعه اعتبار بخش 2 قابلیت ردیابی Design & Development Validation Part 2 Traceability

  • طراحی و توسعه اعتبار بخشی 2 اعتبار سنجی. قابلیت ردیابی Design & Development Validation Part 2 Validation. Traceability

  • طراحی و توسعه اعتبار بخش 3: کارآزمایی بالینی Design & Development Validation Part 3: Clinical Trial

  • طراحی و توسعه اعتبار بخش 3: کارآزمایی بالینی Design & Development Validation Part 3: Clinical Trial

انتقال طراحی و توسعه Design & Development Transfer

  • انتقال طراحی و توسعه قسمت 1 Design & Development Transfer Part 1

  • بخش 1 انتقال طراحی و توسعه Design and Development Transfer Part 1

  • انتقال طراحی و توسعه قسمت 2 Design & Development Transfer Part 2

  • انتقال طراحی و توسعه قسمت 3 Design & Development Transfer Part 3

  • انتقال طراحی و توسعه قسمت 3 Design & Development Transfer Part 3

  • انتقال طراحی و توسعه قسمت 3 Design & Development Transfer Part 3

کنترل تغییرات طراحی و توسعه Control of Design and development Changes

  • کنترل تغییرات طراحی و توسعه بخش 1 Control of Design and Development Changes Part 1

  • کنترل تغییرات طراحی و توسعه بخش 1 Control of Design and Development Changes Part 1

  • کنترل تغییرات طراحی و توسعه بخش 2 Control of Design and Development Changes Part 2

  • کنترل تغییرات طراحی و توسعه بخش 2 Control of Design and Development Changes Part 2

فایل های طراحی و توسعه Design and Development Files

  • فایل های طراحی و توسعه قسمت 1 Design and Development Files Part 1

  • طراحی و توسعه فایل ها قسمت 1 Design and development Files Part 1

  • فایل های طراحی و توسعه قسمت 2: فایل تاریخچه طراحی Design and Development Files Part 2: Design History File

  • فایل های طراحی و توسعه قسمت 2 فایل تاریخچه طراحی. Design and Development Files Part 2 Design History File.

  • فایل های طراحی و توسعه قسمت 3: رکورد اصلی دستگاه Design and Development Files Part 3: Device Master Record

  • فایل های طراحی و توسعه قسمت 3: رکورد اصلی دستگاه. Design and Development Files Part 3: Device Master Record.

  • فایل‌های طراحی و توسعه بخش 4: رکورد تاریخچه دستگاه Design and Development Files Part 4: Device History Record

  • فایل‌های طراحی و توسعه بخش 5: ضبط تاریخچه دستگاه. Design and Development Files Part 5: Device History Record.

  • فایل های طراحی و توسعه قسمت 5: فایل فنی Design and Development Files Part 5: Technical File

  • فایل های طراحی و توسعه: فایل فنی قسمت 5. Design and development files: Part 5 Technical File.

  • خلاصه فرآیند کنترل دستگاه پزشکی Recap Medical Device Control Process

آموزش نحوه استفاده از DALL-E 2 برای ویرایش و ایجاد تصاویر

آموزش نحوه استفاده از DALL-E 2 برای ویرایش و ایجاد تصاویر

How to use DALL-E 2 to edit and create images

منابع طبیعی: سیاست ها و درآمدها

منابع طبیعی: سیاست ها و درآمدها

Natural Resources: Policies and Revenues

آموزش CCNP Data Center -350-601 DCCOR پیاده سازی و بهره برداری

آموزش CCNP Data Center -350-601 DCCOR پیاده سازی و بهره برداری

CCNP Data Center -350-601 DCCOR Implementing and Operating

نمایش نظرات

Udemy (یودمی)

یودمی یکی از بزرگ‌ترین پلتفرم‌های آموزشی آنلاین است که به میلیون‌ها کاربر در سراسر جهان امکان دسترسی به دوره‌های متنوع و کاربردی را فراهم می‌کند. این پلتفرم امکان آموزش در زمینه‌های مختلف از فناوری اطلاعات و برنامه‌نویسی گرفته تا زبان‌های خارجی، مدیریت، و هنر را به کاربران ارائه می‌دهد. با استفاده از یودمی، کاربران می‌توانند به صورت انعطاف‌پذیر و بهینه، مهارت‌های جدیدی را یاد بگیرند و خود را برای بازار کار آماده کنند.

یکی از ویژگی‌های برجسته یودمی، کیفیت بالای دوره‌ها و حضور استادان مجرب و با تجربه در هر حوزه است. این امر به کاربران اعتماد می‌دهد که در حال دریافت آموزش از منابع قابل اعتماد و معتبر هستند و می‌توانند به بهترین شکل ممکن از آموزش‌ها بهره ببرند. به طور خلاصه، یودمی به عنوان یکی از معتبرترین و موثرترین پلتفرم‌های آموزشی آنلاین، به افراد امکان می‌دهد تا به راحتی و با کیفیت، مهارت‌های مورد نیاز خود را ارتقا دهند و به دنبال رشد و پیشرفت شغلی خود باشند.

آموزش کنترل طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی ISO 13485.
جزییات دوره
3.5 hours
40
Udemy (یودمی) Udemy (یودمی)
(آخرین آپدیت)
127
4.4 از 5
دارد
دارد
دارد

https://donyad.com/d/e4474c

جهت دریافت آخرین اخبار و آپدیت ها در کانال تلگرام عضو شوید.

Google Chrome Browser

Internet Download Manager

Pot Player

Winrar

Martin Conneely Martin Conneely

علمی