دریافت تاییدیه فروش تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا

راهنمای جامع اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا بهترین روش‌ها برای کسب مجوز فروش تجهیزات پزشکی در بازارهای اتحادیه اروپا را بیاموزید. این دوره آموزشی به شما کمک می‌کند تا با مقررات و استانداردهای کلیدی ، از جمله ISO 13485:2016، آشنا شوید و فرآیند پیچیده تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا را درک کنید.

با شرکت در این دوره، تفاوت میان مقررات (Regulation) و دستورالعمل (Directive) را خواهید آموخت و گام‌های لازم برای تولید و فروش موفقیت‌آمیز تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا را فرا خواهید گرفت. نقش مرجع ذی‌صلاح (Competent Authority) و سازمان اطلاع‌رسان (Notified Body) در اجرای قوانین اتحادیه اروپا برای شما روشن خواهد شد.

محتوای کلیدی دوره آموزشی

• دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD 90/385/EEC) را به زبانی ساده بیاموزید.
• دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD 93/42/EEC) و الزامات آن را درک کنید.
• دستورالعمل تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDD 98/79/EEC) و کاربردهای آن را بشناسید.
• تفاوت میان دستورالعمل‌ها و مقررات جدید تجهیزات پزشکی (MDR EU 2017/745 و IVDR EU 2017/746) را درک کنید.
• فرآیند اخذ نشان CE Marking و اهمیت آن را بیاموزید.
• طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا ، از جمله طبقه‌بندی طبق MDR 2017/745 را فرا بگیرید.
• نقش استاندارد ISO 13485:2016 در سیستم نظارتی اتحادیه اروپا را بشناسید.
• مسئولیت‌های تولیدکننده (Manufacturer) ، نماینده مجاز (Authorized Representative) و EFTA در چارچوب مقررات اتحادیه اروپا را درک کنید.
• تأثیر برگزیت (Brexit) بر مقررات اتحادیه اروپا را بررسی کنید.
• خطوط زمانی انتقالی از دستورالعمل‌ها به مقررات جدید تجهیزات پزشکی را بیاموزید.
• مفاهیم امور نظارتی (Regulatory Affairs) را به سادگی بیاموزید.

مخاطبان دوره

این دوره برای افرادی که علاقه‌مند به فعالیت در حوزه صنعت تجهیزات پزشکی ، به‌ویژه در زمینه‌های امور نظارتی، استارتاپ‌های تجهیزات پزشکی، عملیات، کیفیت، مهندسی، بازاریابی و تحقیق و توسعه هستند، ایده‌آل است. همچنین برای دانشجویان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که قصد ورود به بازار اتحادیه اروپا را دارند، بسیار مفید است. آشنایی با استاندارد ISO 13485:2016 برای دریافت تاییدیه بازار از اهمیت بالایی برخوردار است.

هر درس شامل آزمونی است که به دانشجو کمک می‌کند تا اهداف یادگیری را به‌طور کامل درک کند.