آموزش عوامل انسانی و مهندسی قابلیت استفاده در تجهیزات پزشکی - آخرین آپدیت
دانلود Human Factors and Usability Engineering in Medical Devices
تضمین انطباق با FDA و طراحی کاربر محور
درک الزامات رگولاتوری FDA و جهانی
بیاموزید که چگونه FDA، IEC 62366-1 و ISO 14971 مهندسی عوامل انسانی و تست ارزیابی کاربری را در توسعه تجهیزات پزشکی تنظیم میکنند.
ادغام عوامل انسانی در مدیریت ریسک
شناسایی خطرات مرتبط با استفاده، وظایف حیاتی و اقدامات کنترل ریسک.
توسعه و اجرای برنامههای تست ارزیابی کاربری
به کارگیری اصول طراحی کاربر محور برای ایجاد رابطهای تجهیزات پزشکی.
تهیه مستندات ارزیابی کاربری منطبق با FDA
پیشنیازها:
- آشنایی اولیه با تجهیزات پزشکی و مقررات: آشنایی با توسعه تجهیزات پزشکی، FDA، EU MDR یا ISO 13485 مفید است اما الزامی نیست. این دوره جنبههای کلیدی رگولاتوری مهندسی عوامل انسانی و مهندسی ارزیابی کاربری را معرفی خواهد کرد.
- علاقه به مدیریت ریسک و ارزیابی کاربری: درک کلی از مفاهیم مدیریت ریسک (ISO 14971) و نحوه تعامل تجهیزات پزشکی با کاربران میتواند یادگیری را بهبود بخشد، اما اجباری نیست.
- عدم نیاز به نرمافزار یا ابزار خاص: شرکتکنندگان فقط به یک کامپیوتر با دسترسی به اینترنت نیاز دارند. الگوها و راهنماییها در مورد ابزارهای تست ارزیابی کاربری (مانند مطالعات ارزیابی کاربری، تحلیل وظیفه، ارزیابیهای تکوینی و پایانی) ارائه خواهد شد.
- مناسب برای همه متخصصان: ایدهآل برای مهندسان، متخصصان رگولاتوری، متخصصان تضمین کیفیت، طراحان UX/UI و متخصصان مراقبتهای بهداشتی درگیر در توسعه تجهیزات پزشکی.
ارزیابی کاربری تجهیزات پزشکی نقشی حیاتی در ایمنی بیمار، تأییدیه رگولاتوری و موفقیت در بازار ایفا میکند. ارزیابی کاربری ضعیف میتواند منجر به خطاهای کاربری، سوءاستفاده از دستگاه و رد شدن رگولاتوری شود و خطرات را هم برای بیماران و هم برای تولیدکنندگان افزایش دهد. این دوره یک راهنمای جامع و گام به گام برای مهندسی عوامل انسانی و ارزیابی کاربری (HFE/UE) ارائه میدهد که انطباق با US FDA، EU MDR، IEC 62366-1 و ISO 14971 را تضمین میکند.
شما یاد خواهید گرفت که چگونه اصول مهندسی ارزیابی کاربری را در طراحی تجهیزات پزشکی به کار بگیرید، تستهای ارزیابی کاربری تکوینی و پایانی را انجام دهید و عوامل انسانی را در مدیریت ریسک ادغام کنید. این دوره انتظارات رگولاتوری، طراحی ارزیابی کاربری مبتنی بر ریسک، بهترین شیوههای طراحی رابط کاربری (UI) و مستندات ارزیابی کاربری برای ارسالهای رگولاتوری را پوشش میدهد.
چه یک مهندس تجهیزات پزشکی، متخصص رگولاتوری، طراح UX یا پزشک باشید، این دوره شما را به مهارتها و ابزارهایی مجهز میکند تا قابلیت استفاده از دستگاه را بهینه کنید، خطاهای کاربری را کاهش دهید و انطباق با FDA و EU MDR را تضمین کنید.
آنچه خواهید آموخت:
- به کارگیری اصول مهندسی عوامل انسانی (HFE) در توسعه تجهیزات پزشکی
- به کارگیری اصول مهندسی عوامل انسانی (HFE) در هوش مصنوعی و نرمافزار به عنوان تجهیزات پزشکی (SaMD)
- تضمین انطباق با الزامات ارزیابی کاربری US FDA، EU MDR، IEC 62366-1 و ISO 14971
- انجام تحلیل وظیفه، ارزیابی ریسک ارزیابی کاربری و تست ارزیابی کاربری
- طراحی تجهیزات پزشکی بصری، ایمن و کاربرپسند
- تهیه مستندات عوامل انسانی برای ارسالهای رگولاتوری
اکنون ثبتنام کنید و تخصص خود را در زمینه ارزیابی کاربری تجهیزات پزشکی به سطح بعدی ارتقا دهید!
Introduction
-
مقدمه Introduction
فرآیند عوامل انسانی/قابلیت استفاده Human Human Factors/Usability Process
-
فرآیند عوامل انسانی Human Factors Process
-
تعریف کاربران مورد نظر، رابط کاربری دستگاه، و محیطهای استفاده Define Intended Users, Device user interface, and Use Environments
-
توسعه سناریوهای استفاده Develop Use Scenarios
-
انجام تحلیل وظیفه Conducting Task Analysis
-
شناسایی ریسکهای مرتبط با استفاده Identify Use-Related Risks
-
طراحی رابط کاربری (UI) با اصول HFE Design User Interface (UI) with HFE Principles
-
انجام آزمون قابلیت استفاده تکوینی Conduct Formative Usability Testing
-
انجام آزمون قابلیت استفاده ارزیابی نهایی Conduct Summative Usability Testing
-
مستندسازی فعالیتهای HFE برای ارسال به FDA Document HFE Activities for FDA Submission
https://donyad.com/d/cfa19d
eQMS Innovation
کیفیت و امور نظارتی تجهیزات پزشکی (SaMD، AIaMD)
نمایش نظرات