آموزش تسلط بر شیوه های تولید خوب (GMP)

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

• CGMP ها چیست؟ WHAT ARE CGMPs?

• معنی "جاری" THE MEANING OF “CURRENT”

• دسته بندی ها و موضوعات دارویی خاص SPECIFIC DRUG CATEGORIES AND TOPICS

سیستم های مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک Quality Management Systems and Risk Management

• سیستم های مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک Quality Management Systems and Risk Management

• عناصر کلیدی فرآیند/سیستم KEY PROCESS/SYSTEMS ELEMENTS

• مدیریت ریسک کیفیت QUALITY RISK MANAGEMENT

مسئولیت مدیریت و کنترل Management Responsibility and Control

• مسئولیت مدیریت و کنترل Management Responsibility and Control

• مدل سه گانه مدیریت کیفیت THE QUALITY MANAGEMENT TRIAD MODEL

مسئولیت های واحد کنترل کیفیت RESPONSIBILITIES OF QUALITY CONTROL UNIT

• مسئولیت های واحد کنترل کیفیت RESPONSIBILITIES OF QUALITY CONTROL UNIT

• نقل قول های نامه هشدار به طور خاص برای QCU WARNING LETTER CITATIONS SPECIFICALLY FOR THE QCU

• انتظارات برای آموزش و سیستم های آموزشی در یک محیط GMP EXPECTATIONS FOR TRAINING AND TRAINING SYSTEMS IN A GMP ENVIRONMENT

• برنامه های درسی Curricula

• برنامه های آموزشی Training Plans

• طراحی آموزشی Instructional Design

• مربیان واجد شرایط Qualified Trainers

• سوابق Records

• پیمانکاران و مشاوران CONTRACTORS AND CONSULTANTS

مقررات عمومی داروسازی تمام شده Finished Pharmaceuticals General Provisions

• مکمل های غذایی DIETARY SUPPLEMENTS

• داروهای هومیوپاتی HOMEOPATHIC DRUGS

کنترل تولید و فرآیند Production and Process Controls

• رویه های کتبی؛ انحرافات WRITTEN PROCEDURES; DEVIATIONS

• شارژ قطعات CHARGE-IN OF COMPONENTS

• شناسایی تجهیزات EQUIPMENT IDENTIFICATION

• محدودیت های زمانی در تولید TIME LIMITATIONS ON PRODUCTION

• اعتبار سنجی پردازش آسپتیک VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSING

• اعتبار سنجی سترون سازی اکسید اتیلن VALIDATION OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION

سوابق و گزارشات Records and Reports

• سوابق و گزارشات Records and Reports

• ورود به سیستم تمیز کردن و استفاده از تجهیزات EQUIPMENT CLEANING AND USE LOG

• سوابق تولید و کنترل دسته ای BATCH PRODUCTION AND CONTROL RECORDS

• وقایع، انحرافات، و تحقیقات EVENTS, DEVIATIONS, AND INVESTIGATIONS

• جزئیات و جزئیات بیشتر DETAILS AND MORE DETAILS

• سوابق توزیع DISTRIBUTION RECORDS

لوازم کارآزمایی بالینی Clinical Trial Supplies

• لوازم کارآزمایی بالینی Clinical Trial Supplies

• استفاده از مدل مفهومی CGMP در تولید CTM APPLICATION OF A CGMP CONCEPTUAL MODEL TO CTM PRODUCTION

• تجهیزات EQUIPMENT

پیمانکاری و برون سپاری Contracting and Outsourcing

• پیمانکاری و برون سپاری Contracting and Outsourcing

• فرآیند برون سپاری OUTSOURCING PROCESS

• انواع دیگر پیمانکاران OTHER TYPES OF CONTRACTORS

ویژگی های طراحی و ساخت DESIGN AND CONSTRUCTION FEATURES

• ویژگی های طراحی و ساخت DESIGN AND CONSTRUCTION FEATURES

• روشنایی LIGHTING

• سرویس بهداشتی SANITATION

تجهیزات Equipment

• مقدمه INTRODUCTION

• برنامه های نگهداری و کالیبراسیون MAINTENANCE AND CALIBRATION PROGRAMS

• برنامه های کالیبراسیون CALIBRATION PROGRAMS

• تجهیزات اتوماتیک، مکانیکی و الکترونیکی AUTOMATIC, MECHANICAL, AND ELECTRONIC EQUIPMENT