کیفیت در صنعت داروسازی: اعتبارسنجی روش تحلیلی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه INTRODUCTION

• مقدمه Introduction

روشهای آزمون تحلیلی در صنعت داروسازی ANALYTICAL TEST METHODS IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY

• مقدمه ای بر روش های آزمون تحلیلی Introduction to Analytical Test Methods

• دسته بندی روش های آزمون تحلیلی Categories of Analytical Test Methods

روشهای آزمون تحلیلی برای مواد دارویی ANALYTICAL TEST METHODS for DRUG SUBSTANCES

• توضیحات Description

• شناسایی Identification

• سنجش Assay

• ناخالصی ها Impurities

روش های آزمون تحلیلی برای محصولات دارویی ANALYTICAL TEST METHODS for DRUG PRODUCTS

• توضیحات Description

• شناسایی Identification

• سنجش و یکنواختی محتوا Assay & Content Uniformity

• ناخالصی ها Impurities

ICH GUIDELINE SCOPE برای روش آزمون تحلیلی ICH GUIDELINE SCOPE for ANALYTICAL TEST METHOD

• محدوده راهنمای ICH برای روش آزمون تحلیلی ICH Guideline Scope for Analytical Test Method

مقدمه ای بر اعتبارسنجی روش تحلیلی INTRODUCTION TO ANALYTICAL METHOD VALIDATION

• انواع روش های تحلیلی که باید اعتبار سنجی شوند Types of Analytical Methods to be Validated

• پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی Analytical Method Validation Parameters

پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی - ویژگی ANALYTICAL METHOD VALIDATION PARAMETERS - SPECIFICITY

• ویژگی-1 Specificity-1

• ویژگی-2 Specificity-2

پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی-دقت ANALYTICAL METHOD VALIDATION PARAMETERS-ACCURACY

• دقت-1 Accuracy-1

• دقت-2 Accuracy-2

• دقت-3 Accuracy-3

پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی-دقت ANALYTICAL METHOD VALIDATION PARAMETERS-PRECISION

• دقت Precision

• دقت و تکرارپذیری Precision & Repeatability

• دقت و دقت متوسط Precision & Intermediate Precision

• دقت و تکرارپذیری Precision & Reproducibility

• خلاصه برای دقت، تکرارپذیری، دقت متوسط ​​و تکرارپذیری Summary for Precision, Repeatability, Intermediate Precision and Reproducibility

پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی - حد تفکیک و حد کمیت ANALYTICAL METHOD VALIDATION PARAMETERS - DEDECTION LIMIT & QUANTITION LIMIT

• حد تشخیص و حد کمیت Detection Limit & Quantitation Limit

پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی - خطی و محدوده ANALYTICAL METHOD VALIDATION PARAMETERS - LINEARITY & RANGE

• خطی و محدوده Linearity & Range

پارامترهای اعتبارسنجی روش تحلیلی - استحکام ANALYTICAL METHOD VALIDATION PARAMETERS - ROBUSTNESS

• استحکام Robustness

مراحل اعتبار سنجی روش تحلیلی ANALYTICAL METHOD VALIDATION STEPS

• مراحل اعتبار سنجی روش تحلیلی Analytical Method Validation Steps

نتیجه گیری CONCLUSION

• نتیجه گیری Conclusion