آموزش جامع امور نظارتی دارویی (Regulatory Affairs)
آیا به دنبال شغل در زمینه امور نظارتی دارویی در سال ۲۰۲۴ هستید و قصد دارید شغلی در صنعت داروسازی ایجاد کنید؟
پاسخ: اگر به دنبال یک دوره آموزشی حرفهای در زمینه امور نظارتی دارویی هستید تا بدون پرداخت هزینههای گزاف، شغلی در این حوزه آغاز کنید، در پلتفرم مناسبی قرار دارید.
این دوره بهروزرسانی شده برای شروع حرفه و پیشرفت در شغل فعلی شما در حوزه امور نظارتی دارویی، همراه با گواهینامه تکمیل دوره، طراحی شده است.
با توجه به اینکه دسترسی مادامالعمر وجود دارد، میتوانید دوره را در زمان آزاد خود به پایان برسانید.
جزئیات دوره:
صنعت داروسازی به کشف، توسعه، تولید و بازاریابی داروها یا محصولات دارویی برای استفاده به عنوان داروهایی که به بیماران داده میشوند، با هدف درمان، واکسیناسیون یا تسکین علائم میپردازد. شرکتهای داروسازی ممکن است در زمینه داروهای ژنریک یا برند و تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
امور نظارتی دارویی (Regulatory Affairs) نقش حیاتی در صنعت داروسازی ایفا میکند و در تمام مراحل توسعه دارو و همچنین پس از تأیید و بازاریابی دارو دخیل است.
شرکتهای داروسازی از تمام دادههای جمعآوری شده در مراحل کشف و توسعه برای ثبت دارو و در نتیجه بازاریابی آن استفاده میکنند.
بنابراین، این دوره آنلاین به دانشجویان و متخصصان داروسازی کمک میکند تا دانش و مهارتهای خود را برای شغلی در حوزه امور نظارتی دارویی تقویت کنند.
این دوره آموزشی، دانشجویان را برای کسب مهارت در زمینه امور نظارتی جهانی آماده میسازد و به متخصصان فعلی امور نظارتی اجازه میدهد تا دانش خود را در مورد قوانین و شیوههای نظارتی جهانی اصلاح و بهروز کنند.
آماده شوید تا نقش محوری در مدیریت فعالیتهای نظارتی لازم برای عرضه داروها و محصولات پزشکی به بازار ایفا کنید.
یادگیریها از این دوره:
- چارچوبهای نظارتی جهانی (FDA, EMA, CDSCO, MHRA, TGA و موارد دیگر)
- مسیرهای تأیید دارو (IND, NDA, ANDA, BLA)
- آمادهسازی پرونده (Dossier) CTD و eCTD
- مقررات کارآزمایی بالینی و GCP
چرا این دوره را انتخاب کنید:
- طراحی شده توسط متخصصان صنعت با تجربه عملی در امور نظارتی
- محتوای بهروز بر اساس استانداردهای جهانی فعلی
- افزایش آمادگی شغلی شما در بخشهای دارویی، بیوتکنولوژی و CRO
- یادگیری نحوه همکاری با اطمینان در بازارهای جهانی
- گواهینامه تکمیل دوره برای تقویت پروفایل حرفهای شما
محتوای این دوره:
الف. مبانی امور نظارتی دارویی
- مقدمه مبانی امور نظارتی
- شغل و فرصتها در امور نظارتی (RA)
- اهداف در حرفه RA
- وبسایتها و کاربرد آنها
- مقدمه دستورالعملهای ICH
- اطلاعات عمومی پایه در مورد DMF (پرونده استاد دارو)
- آمادهسازی و ارسال DMF
ب. CTD و eCTD
- ماژول ۱
- ماژول ۲
- ماژول ۳
- ماژول ۴
- ماژول ۵
- دموی نرمافزار eCTD و اعتبار سنجی الکترونیکی (eValidator)
ج. انواع درخواستهای ثبت دارو
- IND (درخواست داروی جدید تحقیقی)
- NDA (درخواست داروی جدید)
- ANDA (درخواست داروی جدید مختصر شده)
د. ثبت و ارسال مدارک
- مقدمه ای بر درگاه ESG
- مروری بر فرآیند ثبت دارو
- رابط وب ESG سازمان غذا و دارو (FDA) و ارسال الکترونیکی
# آزمونهای رایگان (سوال و جواب)
پیشنیازهای واجد شرایط بودن
تحصیلات و تجربه:
- حداقل مدرک کارشناسی یا معادل آن در رشتههای علوم زیستی یا
- کارشناسی داروسازی، کارشناسی ارشد داروسازی، دکتری داروسازی، متخصص صنعتی
- مدرک کارشناسی ارشد در امور نظارتی یا تجربه مرتبط با امور نظارتی؛ یا
- مدرک دکترا (مانند مدرک پزشکی، دندانپزشکی، PharmD, PhD, ScD, JD) و حداقل یک سال تجربه در امور نظارتی یا مرتبط با آن
- هیچ پیشنیازی لازم نیست، فقط کنجکاوی برای یادگیریهای جدید مورد نیاز است.
مزایای گواهینامه امور نظارتی برای متخصصان
هر کسی که در حوزه علوم زیستی فعالیت میکند، باید برنامه RAC (Regulatory Affairs Certification) را به عنوان مکملی آموزشی برای محیط کاری فعلی خود در نظر بگیرد. همانطور که در گواهینامه RAC مشخص شده است، کسب RAC در طیف گستردهای از محیطهای حرفهای، در آژانسهای نظارتی، سازمانهای دولتی و بیندولتی، صنعت، شرکتهای مشاوره، سازمانهای حرفهای، مراکز درمانی، موسسات تحقیقاتی و موسسات آموزشی در سراسر جهان مفید است.
اعتماد به نفس، یک مزیت واقعی از افزودن RAC به امضای شما به عنوان یک متخصص امور نظارتی است.
این دوره بهگونهای طراحی شده است که تمام جنبههای مقررات محصولات بهداشتی، انطباق و استانداردها را پوشش دهد و دیدگاهی جهانی به امور نظارتی ارائه دهد. برای آمادگی بیشتر، آزمونهای تمرینی آنلاین در دسترس هستند.
گواهینامه از یک پلتفرم متخصص امور نظارتی نه تنها به شما اطمینان میدهد که مشاوره نظارتی خود را به درستی ارائه دهید، بلکه به کسانی که با شما همکاری میکنند یا کسانی که برای آنها کار میکنید نیز اعتماد به نفس میبخشد. این امر نشاندهنده این است که با پیگیری گواهینامه نظارتی، شما مقررات حوزه محصول خاص خود را مطالعه کردهاید و با این مقررات و همچنین سایر دستهبندیهای محصولات به خوبی آشنا هستید.
توانایی گذراندن آزمونی که توسط همکاران شما در حوزه مسئولیت نظارتی خاص شما نوشته شده است، تأیید میکند که متخصصان نظارتی درک روشنی از اجزای اصلی در حوزه تخصصی خود دارند.
در این دوره پیشرفته RA، جنبههای عملی و نظری دقیق امور نظارتی دارویی قابل یادگیری است.
مانند:
- مبانی امور نظارتی دارویی
- ICH، DMF، ASMF، CTD، eCTD، ساختار CTD، ماژولهای ۱ تا ۵ CTD.
- دموی پایه نرمافزار eCTD و eValidator (Lorenz Docubridge) مطابق با ۲۱ CFR.
- توسعه محصول دارویی، مستندات مورد نیاز برای ثبت.
- آمادهسازی و ارسال CTD، eCTD، DMF، پر کردن درخواستها (IND، NDA، ANDA، BLA).
- سایر جنبههای متفرقه در RA.
GMPهای سختگیرانه برای خون و فرآوردههای آن و همچنین تولید کنترل شده برای داروهای گیاهی سنتی، لوازم آرایشی، محصولات غذایی و مکملهای غذایی رعایت میشود که قرنها پیش به گونهای دیگر بود. هر سیستم نظارتی با شرایط خاصی مواجه شده است که منجر به چارچوب نظارتی کنترل شده و بهخوبی تعریف شده کنونی شده است.
این دوره حاوی سوالات و پاسخهای رایج مصاحبه است که در هنگام آمادگی برای مصاحبههای DRA به شما کمک خواهد کرد.
در نهایت، این دوره شامل یک دموی نرمافزاری جایزه با عنوان "دموی عمومی و اعتبارسنجی الکترونیکی" است که به شما در شکلدهی به حرفه خود کمک میکند و نکاتی که باید هنگام آمادهسازی و ارسال پرونده در نظر گرفته شود را پوشش میدهد.
این دوره شامل بیش از ۴۲ ویدئوی آموزشی است که در قالبی قابل هضم طراحی شدهاند و شما را گام به گام در درک امور نظارتی دارویی و فعالیتهای مرتبط راهنمایی میکنند. این دوره به شما کمک میکند تا توانایی انجام هوش نظارتی و توسعه یک برنامه استراتژیک نظارتی را کسب کنید.
من معتقدم "بهبود کیفیت یک فرآیند مستمر و مادامالعمر است". پس از اتمام این دوره، شما به عنوان یک متخصص کاملاً متفاوت با مهارتها و دانش بهبود یافته DRA خواهید بود که به شما کمک میکند تا احترام بیشتری از سوی اعضای تیم، مدیران، مشتریان یا هر کسی که با او در ارتباط هستید، کسب کنید.
Mahesh Pratapwar
نمایش نظرات