آموزش ملزومات تحقیقات بالینی: طرح اولیه یک مبتدی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه ای بر تحقیقات بالینی Introduction To Clinical Research

• مروری بر تحقیقات بالینی Overview of Clinical Research

• اهمیت و ارتباط تحقیقات بالینی Importance and Relevance of Clinical Research

• سهامداران کلیدی در تحقیقات بالینی Key Stakeholders in Clinical Research

• ملاحظات اخلاقی در تحقیقات بالینی Ethical Considerations in Clinical Research

• مروری بر عملکرد خوب بالینی (GCP) Overview of Good Clinical Practice (GCP)

• اصطلاحات تحقیقات بالینی برای متخصصان غیر بهداشتی Clinical Research Terminology For Non-Healthcare Professionals

• مقدمه ای بر جمع آوری و مدیریت داده ها Introductions To Data Collection & Management

• مروری بر هماهنگی تحقیقات بالینی Overview of Clinical Research Coordination

بازدید نظارت بر تحقیقات بالینی Clinical Research Monitoring Visit

• انتخاب سایت و صلاحیت Site Selection and Qualification

• راه اندازی سایت برای متخصصان بالینی Site Initiation for Clinical Professionals

• آموزش و نظارت کارکنان سایت Site Staff Training and Oversight

• درک پیچیدگی ICF Understanding Complexity of ICF

• نظارت بر هماهنگی بازدید Monitoring Visit Coordination

• نقش و مسئولیت های بازدیدهای مطالعاتی Role and Responsibilities of Study Visits

رعایت مقررات در تحقیقات بالینی Regulatory Compliance In Clinical Research

• مقدمه ای بر امور نظارتی Introduction to Regulatory Affairs

• ارسالی کمیته اخلاق IRB IRB Ethics Committee Submissions

• پروتکل و اصلاحیه های کارآزمایی بالینی Clinical Trial Protocol and Amendments

• گزارش ایمنی و رویدادهای نامطلوب Safety Reporting and Adverse Events

• داروی جدید تحقیقاتی (IND) Investigational New Drug (IND)

• محیط تنظیمی در تحقیقات بالینی Regulatory Environment in Clinical Research

تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در تحقیقات بالینی Quality Assurance and Quality Control In Clinical Research

• ممیزی و بازرسی در زمینه های تحقیقات بالینی Audit and Inspection in Clinical Research Contexts

• انطباق و تضمین کیفیت در تحقیقات بالینی Compliance and Quality Assurance in Clinical Research

• جعل داده ها و سوء رفتار در تحقیقات بالینی Data Falsification and Misconduct in Clinical Research

• اعتبار سنجی و تایید داده ها Data Validation and Verification

• تضمین کیفیت و کنترل کیفیت Quality Assurance and Quality Control

• روشهای عملیاتی استاندارد برای تحقیقات بالینی Standard Operating Procedures for Clinical Research

• درک حسابرسی در تحقیقات بالینی Understanding Audits in Clinical Research

بازدید از بیماران تحقیقاتی بالینی و مدیریت پروتکل Clinical Research Patient Visits & Protocol Management

• ALCOA CCEA اصول مستندسازی در تحقیقات بالینی ALCOA CCEA Principles of Documentation in Clinical Research

• درک مستندات منبع در تحقیقات بالینی Understanding Source Documentation In Clinical Research

• انحراف پروتکل و مدیریت تاریخچه پزشکی Protocol Deviation and Medical History Management

• انحرافات پروتکل و به‌روزرسانی‌های عوارض جانبی روز هفتم ویزیت درمان Treatment Visit Day 7 Protocol Deviations and Adverse Event Updates

• درک بازدیدهای پایه در پروتکل تحقیقات بالینی Understanding the Baseline Visits In Clinical Research Protocol

• درک پروتکل های مطالعه و رضایت آگاهانه Understanding Study Protocols and Informed Consent

• درک تحقیقات بالینی استخراج و به روز رسانی سوابق سلامت Understanding Clinical Research Eliciting and Updating Health Records

• درک عوارض جانبی در تحقیقات بالینی Understanding Adverse Events in Clinical Research