آموزش تسلط بر توسعه تجهیزات پزشکی و امور رگولاتوری FDA - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

مرور کلی توسعه تجهیزات پزشکی Medical Device Development Overview

• معرفی دوره Course Introduction

• معرفی بخش Section Introduction

• تجهیزات پزشکی، ایمنی و ریسک Medical Devices, Safety and Risk

• آزمون: ایمنی و ریسک Quiz: Safety and Risk

• مدیریت ریسک ISO 14971 و مرور مدل V ISO 14971 Risk Management and the V-Model Overview

• آزمون: مدیریت ریسک ISO 14971 و مدل V Quiz: ISO 14971 Risk Management and the V-Model Overview

• چرخه عمر تجهیزات پزشکی The Medical Device Lifecycle

• آزمون: چرخه عمر تجهیزات پزشکی Quiz: Medical Device Lifecycle

• مرور سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 ISO 13485 Quality Management System Overview

• آزمون: ISO 13485 QMS Quiz: ISO 13485 QMS

• مطالعه موردی: شکست دستگاه Therac 25 Case Study: The Therac-25 Failure

• آزمون: Therac 25 Quiz: Therac-25

مقدمه‌ای بر امور رگولاتوری ایالات متحده US Regulatory Affairs Introduction

• معرفی بخش Section Introduction

• تاریخچه مقررات FDA FDA Regulations History

• آزمون: تاریخچه FDA Quiz: FDA History

• ساختار رگولاتوری ایالات متحده US Regulatory Structure

• آزمون: ساختار رگولاتوری آمریکا Quiz: US Regulatory Structure

• تعریف تجهیزات پزشکی طبق ISO 14971 Medical Device Definition per ISO 14971

• آزمون: تعریف کلی تجهیزات پزشکی Quiz: General Medical Device Definition

• کاربرد مورد نظر (Intended Use) Intended Use

• آزمون: کاربرد مورد نظر Quiz: Intended Use

• تعریف تجهیزات پزشکی طبق FDA Medical Device Definition per FDA

• آزمون: تعریف تجهیزات پزشکی FDA Quiz: FDA Medical Device Definition

مسیرهای پیش از عرضه FDA FDA Premarket Pathways

• معرفی بخش Section Introduction

• مرور طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی و مسیرها Medical Device Classification & Pathways Overview

• آزمون: طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی Quiz: Medical Device Classification

• کدهای محصول FDA FDA Product Codes

• آزمون: کدهای محصول FDA Quiz: FDA Product Codes

• اطلاع‌رسانی در توسعه محصول Informing Product Development

• آزمون: اطلاع‌رسانی در توسعه محصول Quiz: Informing Product Development

• ثبت شرکت و تجهیزات Establishment and Device Registration

• آزمون: ثبت تجهیزات و شرکت Quiz: Device & Establishment Registration

• لوازم جانبی و قطعات Accessory and Components

• آزمون: لوازم جانبی در مقابل قطعات Quiz: Accessory vs Component

• تجهیزات استریل Sterile Devices

• آزمون: تجهیزات استریل Quiz: Sterile Devices

• مدیریت پیکربندی Configuration Management

• آزمون: مدیریت پیکربندی Quiz: Configuration Management

• مثال: ژنراتور الکتروسرجیکال Example: Electrosurgical Generator

• معادل بودن اساسی (Substantial Equivalence) Substantial Equivalence

• آزمون: معادل بودن اساسی Quiz: Substantial Equivalence

• تست‌های عملکردی بنچ (Bench Testing) Performance Bench Testing

• آزمون: تست‌های عملکردی Quiz: Performance Testing

• تست کاربردپذیری (Usability Testing) Usability Testing

• آزمون: تست کاربردپذیری Quiz: Usability Testing

• ارزیابی بالینی - بخش اول Clinical Evaluation Part I

• آزمون: ارزیابی بالینی بخش اول Quiz: Clinical Evaluation Part I

• ارزیابی بالینی - بخش دوم Clinical Evaluation Part II

• آزمون: ارزیابی بالینی بخش دوم Quiz: Clinical Evaluation Part II

• ارزیابی بالینی - بخش سوم Clinical Evaluation Part III

• آزمون: ارزیابی بالینی بخش سوم Quiz: Clinical Evaluation Part III

برچسب‌گذاری و شناسه‌های UDI Labeling, Labels and the UDI

• معرفی بخش Section Introduction

• لیبل، برچسب‌گذاری و نشانه‌ها Label, Labeling and Markings

• آزمون: لیبل، برچسب‌گذاری و نشانه‌ها Quiz: Label, Labeling and Markings

• اطلاعات همراه (Accompanying Information) Accompanying Information

• آزمون: اطلاعات همراه Quiz: Accompanying Information

• نمادهای تجهیزات پزشکی Medical Device Symbols

• آزمون: نمادهای تجهیزات پزشکی Quiz: Medical Device Symbols

• اطلاعات مربوط به ایمنی Information For Safety

• آزمون: اطلاعات ایمنی Quiz: Information for Safety

• مقررات برچسب‌گذاری - بخش اول Labelling Regulations Part I

• آزمون: مقررات برچسب‌گذاری Quiz: Labeling Regulations

• مقررات برچسب‌گذاری - بخش دوم Labeling Regulations Part II

• آزمون: مقررات برچسب‌گذاری ۲ Quiz: Labeling Regulations II

• شناسه یکتای تجهیزات (UDI) Unique Device Identifier

• آزمون: UDI Quiz: UDI

• چگونه UDI دریافت کنیم؟ How to get a UDI ?