آموزش پیادهسازی استاندارد IEC 62304 در نرمافزار به عنوان دستگاه پزشکی - آخرین آپدیت
دانلود Implementing IEC 62304 in Software as a Medical Device
بهترین شیوهها برای رعایت مقررات و ایمنی در نرمافزار دستگاههای پزشکی
استاندارد IEC 62304 را در توسعه نرمافزار دستگاههای پزشکی درک کرده و بهکار ببرید.
نرمافزار را بر اساس طبقهبندی ریسک طبقهبندی کرده و از انطباق با الزامات ایمنی اطمینان حاصل کنید.
مدیریت ریسک را در فرآیند توسعه نرمافزار ادغام کنید.
بهترین شیوهها را برای تأیید، اعتبارسنجی و مدیریت پیکربندی پیادهسازی کنید.
از ابزارهای JIRA و Confluence برای مستندسازی استفاده کنید.
پیشنیازها
- درک اولیه از توسعه نرمافزار: فراگیران باید دانش کلی از اصول توسعه نرمافزار داشته باشند (مثلاً آشنایی با کدنویسی، چرخههای توسعه یا تجربه کار در پروژههای نرمافزاری).
- آشنایی با مدیریت کیفیت یا انطباق با مقررات: درک کلی از شیوههای مدیریت کیفیت (مانند استانداردهای ISO یا مقررات FDA) برای فراگیران، به ویژه کسانی که در صنایع تحت نظارت کار میکنند، مفید خواهد بود.
- تجربه یا علاقه به صنعت دستگاههای پزشکی (اختیاری اما مفید): در حالی که الزامی نیست، فراگیرانی که تجربه در زمینه دستگاههای پزشکی یا علاقه به نرمافزار پزشکی دارند، محتوا را بیشتر برای کار خود قابلاجرا میدانند.
- دسترسی به JIRA و Confluence (اختیاری): اگرچه اجباری نیست، فراگیران ممکن است با داشتن دسترسی به این ابزارها برای دنبال کردن مثالها و تمرینها بهرهمند شوند.
آیا آمادهاید تا با اطمینان در دنیای پیچیده توسعه نرمافزار دستگاههای پزشکی حرکت کنید؟ در این دوره، یاد خواهید گرفت که چگونه IEC 62304، استاندارد جهانی نرمافزار دستگاههای پزشکی را با موفقیت پیادهسازی کنید و اطمینان حاصل کنید که محصولات شما الزامات نظارتی را برآورده میکنند و در عین حال ایمنی و انطباق را در اولویت قرار میدهند. بهترین شیوهها، ابزارها و استراتژیها را برای مدیریت ریسک، ردیابی تغییرات نرمافزار و سادهسازی فرآیند توسعه خود کشف کنید. چه یک مهندس نرمافزار، متخصص تضمین کیفیت، یا مدیر پروژه باشید، این دوره شما را به مهارتها و دانش لازم برای ساخت نرمافزار پزشکی سازگار و با کیفیت بالا مجهز میکند که به راحتی از حسابرسیها عبور کند.
علاوه بر تسلط بر IEC 62304، این دوره همچنین از ابزارهای Atlassian مانند Confluence و JIRA استفاده میکند که برای مدیریت مؤثر پروژه و مستندسازی ضروری هستند. شما یاد خواهید گرفت که چگونه از JIRA برای فرآیند مدیریت ریسک ISO14971 استفاده کنید و از قابلیت ردیابی در طول چرخه عمر نرمافزار اطمینان حاصل نمایید. Confluence برای ایجاد مستندات جامع، همکاری و حفظ یک مسیر حسابرسی شفاف که همگی برای انطباق با مقررات حیاتی هستند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. با بینشهای عملی و مثالهای واقعی، تکنیکهای مدیریت ریسک، فرآیندهای مستندسازی و روشهای تأیید را که با IEC 62304 مطابقت دارند، بررسی خواهید کرد. در پایان این دوره، شما با اطمینان تیم خود را با استفاده از بهترین شیوهها برای ارائه نرمافزار ایمن و سازگار دستگاههای پزشکی هدایت خواهید کرد.
مقدمه Introduction
-
مقدمه Introduction
IEC 62304 چیست What is IEC 62304
-
IEC 62304 چیست What is IEC 62304
مقدمهای بر Confluence و نقش آن در مستندسازی پزشکی Introduction to Confluence and its Role in Medical Documentation
-
مقدمهای بر Confluence و نقش آن در مستندسازی پزشکی Introduction to Confluence and Its Role in Medical Documentation
طبقهبندی ایمنی نرمافزار Software Safety Classification
-
طبقهبندی ایمنی نرمافزار Software Safety Classification
-
طبقهبندی ایمنی نرمافزار Software Safety Classification
فرآیند توسعه نرمافزار Software Development Process
-
فرآیند توسعه نرمافزار- برنامهریزی Software Development Process- Planning
-
فرآیند توسعه نرمافزار- تجزیه و تحلیل نیازمندیهای نرمافزار Software Development Process- Software Requirement Analysis
-
فرآیند توسعه نرمافزار- طراحی معماری نرمافزار Software Development Process- Software Architectural Design
-
فرآیند توسعه نرمافزار- مشخصات طراحی جزئی Software Development Process- Detailed Design Specifications
-
فرآیند توسعه نرمافزار- پیادهسازی و اعتبارسنجی واحد نرمافزار Software Development Process-Software unit implementation and verification
-
فرآیند توسعه نرمافزار- ادغام نرمافزار و تست ادغام Software Development Process-Software integration and integration test
-
فرآیند توسعه نرمافزار- تست سیستم نرمافزار Software Development Process-Software System testing
-
فرآیند توسعه نرمافزار- انتشار نرمافزار Software Development Process-Software release
نگهداری نرمافزار Software Maintenance
-
نگهداری نرمافزار Software Maintenance
مدیریت ریسک Risk Management
-
مدیریت ریسک Risk Management
مدیریت پیکربندی نرمافزار Software configuration management
-
مدیریت پیکربندی نرمافزار Software configuration management
فرآیند حل مشکل Problem Resolution Process
-
فرآیند حل مشکل Problem Resolution Process
https://donyad.com/d/8d8c3c
eQMS Innovation
کیفیت و امور نظارتی تجهیزات پزشکی (SaMD، AIaMD)
نمایش نظرات