آموزش ستون اول: توسعه دارو - از آزمایشگاه تا بالین بیمار - آخرین آپدیت

فرآیند توسعه و تایید دارو - بخش اول Drug Development and Approval Process – Part 1

• مروری بر فرآیند توسعه و تایید دارو Overview of Drug Development and Approval Process

• نقش سازمان‌های رگولاتوری در سراسر جهان برای تایید دارو Role of Regulatory Agencies Around the World for Drug Approval

• سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) The US Food and Drug Administration (FDA)

• مقررات کلیدی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مورد داروها Key Food and Drug Administration (FDA) Drug Regulations

• آمار تایید داروهای جدید Drug Approval in Numbers

• جمع‌بندی ماژول اول Module 1 Summary

فرآیند توسعه و تایید دارو - بخش دوم Drug Development and Approval Process – Part 2

• کارآزمایی‌های فاز ۱ Phase 1 Trials

• کارآزمایی‌های فاز ۲ Phase 2 Trials

• کارآزمایی‌های فاز ۳ Phase 3 Trials

• مطالعات فاز ۴ Phase 4 Studies

• مطالعه موردی: از کارآزمایی فاز ۱ تا فاز ۳ Case Study: From Phase 1 Trial to Phase 3 Trial

• جمع‌بندی Summary

نقش فارماکو-اپیدمیولوژی در فرآیند تایید دارو Role of Pharmacoepidemiology in Drug Approval Process

• چرخه عمر دارو Drug Life Cycle

• فارماکو-اپیدمیولوژی چیست؟ What is Pharmacoepidemiology (P’epi)

• نقش فارماکو-اپیدمیولوژی در کشف دارو و کارآزمایی‌های فاز ۱ تا ۳ Role of P’epi in Drug Discovery and Phase 1 to 3 Trials

• نقش فارماکو-اپیدمیولوژی در مطالعات فاز ۴ Role of P’epi in Phase 4 Studies

• نقش فارماکو-اپیدمیولوژی و شواهد دنیای واقعی در تصمیمات بالینی و سیاست‌گذاری Role of P’epi and Real-world Evidence to Inform Policy and Clinical Decisions

• تاثیر فارماکو-اپیدمیولوژی بر سلامت عمومی Public Health Impact of P’epi

• جمع‌بندی Summary

نمای کلی داده‌ها و روش‌های مورد استفاده در فارماکو-اپیدمیولوژی Overview of Data and Methods Used in Pharmacoepidemiology

• تصادفی‌سازی در مقابل داده‌های دنیای واقعی Randomization vs. Real-World Data

• منابع داده‌ها Data Sources

• طراحی‌های مطالعه Study Designs

• تحلیل آماری Statistical Analysis

• نرم‌افزارهای آماری رایج در فارماکو-اپیدمیولوژی Common Statistical Softwares Used in P'epi

• ثبت پروتکل مطالعه Protocol Registration

• جمع‌بندی Summary