دوره آموزش فارماکوویژیلانس (داروسازی) - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

فصل 1 فارماکوویژیلانس (Module 1) Pharmacovigilance Module 1

• درباره کشف دارو. قسمت 1 About Drug Discovery. Part 1

• تاریخچه کشف دارو. قسمت 2 History of Drug Discovery. Part 2

• مسئولیت‌های CRO و اسپانسر. قسمت 3 CRO and Sponsor Responsibilities Part 3

• مسئولیت‌های مانیتور. قسمت 4 Monitor Responsibilities Part 4

• تاریخچه تحقیقات بالینی. قسمت 5 History of Clinical Research Part 5

فصل 2 فارماکوویژیلانس (Module 2) Pharmacovigilance Module 2

• مشکلات ناشی از سیستم ناکافی PV. قسمت 1 Problems Due to Inadequate PV System Part 1

• مواد موثره خارج شده از بازار. قسمت 2 Active Ingredients Withdrawn Part 2

• تعریف فارماکوویژیلانس. قسمت 3 Pharmacovigilance Definition Part 3

• هدف و مسئولیت‌های فارماکوویژیلانس. قسمت 4 Pharmacovigilance Aim & Responsbilites Part 4

• چرخه عمر دارو و فارماکوویژیلانس. قسمت 5 Lifecycle of Drug and Pharmacovigilance Part 5

• نیاز به فارماکوویژیلانس حتی بعد از آزمایشات بالینی. قسمت 6 Need of Pharmacovigilance Even After Clinical Trials. Part 6

• آیا فارماکوویژیلانس در همه کشورها مورد نیاز است؟ قسمت 7 Do Pharmacovigilance Needed in Every Country. Part 7

• اصطلاحات و تعاریف. قسمت 8 Term & Definitions Part 8

• اصطلاحات و تعاریف. قسمت 9 Term & Definitions Part 9

• شرکای فارماکوویژیلانس. قسمت 10 Partners in Pharmacovigilance Part 10

• مراجع نظارتی دارو. قسمت 11 Drug Regulatory Authorities Part 11

• کمک و منطق فارماکوویژیلانس. قسمت 12 Pharmacovigilance Help & Rational. Part 12

• چه چیزی باید گزارش شود. قسمت 13 What to Report. Part 13

• تاریخچه تکامل فارماکوویژیلانس. قسمت 14 History of Pharmacovigilance Evolution Part 14

فصل 3 فارماکوویژیلانس (Module 3) Pharmacovigilance Module 3

• اصل. قسمت 1 Principle Part 1

• اصل. قسمت 2 Principle Part 2

• منابع گزارش‌های عوارض جانبی (AE). قسمت 3 Sources of AE Reports Part 3

• منابع گزارش‌های عوارض جانبی (AE). قسمت 4 Sources of AE Reports Part 4

فصل 4 فارماکوویژیلانس (Module 4) Pharmacovigilance Module 4

• جدول زمانی گزارش‌دهی ADR. قسمت 1 Timeline for ADR Reporting Part 1

• گزارش ICSR. قسمت 2 ICSR Report Part 2

• فرم FDA. قسمت 3 Form FDA Part 3

• گردش کار پردازش پرونده ICSR. قسمت 4 ICSR Case Processing Workflow Part 4

• دریافت منابع گزارش پرونده. قسمت 5 Receive Case Report Sources Part 5

• پردازش داده‌های ایمنی. قسمت 6 Safety Data Processing Part 6

• دریافت منابع گزارش پرونده. قسمت 7 Receive Case Report Sources Part 7

فصل 5 فارماکوویژیلانس (Module 5) Pharmacovigilance Module 5

• منابع ICSRها. قسمت 1 Sources of ICRSs Part 1

• معیارهای اعتبار. قسمت 2 Validity Criteria Part 2

• مراحل فعالیت تریاژ. قسمت 3 Steps in Triage Activity Part 3

• مراحل فعالیت تریاژ. قسمت 4 Steps in Triage Activity Part 4

• جدول زمانی نظارتی. قسمت 5 Regulatory Timelines Part 5

• گزارش‌دهی تجمیعی. قسمت 6 Aggregate Reporting Part 6

فصل 6 فارماکوویژیلانس (Module 6) Pharmacovigilance Module 6

• نوشتن شرح حال. قسمت 1 Narrative Writing Part 1

• ساختار یک شرح حال. قسمت 2 Structure of A Narrative Part 2

• مثال. قسمت 3 Example Part 3

• پاراگراف مقدماتی. قسمت 4 Introductory Paragraph Part 4

• پیگیری شرح حال. قسمت 5 Follow Up Narrative Part 5

• پیگیری شرح حال. قسمت 6 Follow Up Narrative Part 6

• نوشتن شرح حال. قسمت 7 Narrative Writing Part 7

• چرا به مقررات نیاز است. قسمت 8 Why Need Regulation Part 8

فصل 7 فارماکوویژیلانس (Module 7) Pharmacovigilance Module 7

• برچسب‌گذاری داروها. قسمت 1 Labelling of Drugs Part 1

• نکات برجسته برای یک داروی فرضی. قسمت 2 Highlights for a Fictitious of Drug Part 2

• مثال. قسمت 3 Example Part 3

• گردش کار فرآیند medDRA. قسمت 4 medDRA Process Flow Part 4

فصل 8 فارماکوویژیلانس (Module 8) Pharmacovigilance Module 8

• ارزیابی مجدد پیگیری. قسمت 1 Re-Assessment of Follow Up Part 1

• مثال. قسمت 2 Example Part 2

فصل 9 فارماکوویژیلانس (Module 9) Pharmacovigilance Module 9

• مدیریت سیگنال. قسمت 1 Signal Management Part 1

• مدیریت سیگنال. قسمت 2 Signal Management Part 2

• مدیریت ریسک. قسمت 3 Risk Management Part 3

فصل 10 فارماکوویژیلانس (Module 10) Pharmacovigilance Module 10

• نکات کلیدی WHO و ICSR در مورد تشخیص سیگنال. قسمت 1 WHO and ICSR Key Points on Signal Detection Part 1

• مدیریت ریسک. قسمت 2 Risk Managemeny Part 2

• کدگذاری در فارماکوویژیلانس. قسمت 3 Coding in Pharmacovigilance Part 3

• فرهنگ لغت دارویی. قسمت 4 Drug Dictionary Part 4

• کدگذاری با استفاده از MedDRA. قسمت 5 Coding Using MedDRA Part 5

فصل 11 فارماکوویژیلانس (Module 11) Pharmacovigilance Module 11

• ملاحظات کلی. قسمت 1 General Considerations Part 1

• پایگاه داده ایمنی. قسمت 2 Safety Database Part 2

• ARISg و ARGUS. قسمت 3 ARISg & ARGUS Part 3

• ارزیابی داده‌ها بررسی تکراری. قسمت 4 Data Assessment Duplicate Check Part 4

• ارزیابی کلاس پس از ذخیره در ARISg. قسمت 5 Assessment of Class Once Saved in ARISg Part 5

• فیلدهای اجباری برای ایجاد پرونده جدید. قسمت 6 Mandatory Field For Newcase Creation Part 6

فصل 12 فارماکوویژیلانس (Module 12) Pharmacovigilance Module 12

• بررسی تکراری. قسمت 1 Duplicate Check Part 1

• پرونده‌ها. قسمت 2 Cases Part 2

• جدول محصول. قسمت 3 Product Table Part 3

فصل 13 فارماکوویژیلانس (Module 13) Pharmacovigilance Module 13

• جدول محصول. قسمت 1 Product Table Part 1

• لیست کار. قسمت 2 Worklist Part 2