آموزش راهنمای شیوه مطلوب بالینی برای متخصصان تحقیقات بالینی - آخرین آپدیت

دانلود Good Clinical Practice for Clinical Research Professionals bestseller

نکته: ممکن هست محتوای این صفحه بروز نباشد ولی دانلود دوره آخرین آپدیت می باشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره:

دوره کامل و معتبر ICH GCP E6 (R2+R3) برای محققان، هماهنگ کنندگان مطالعات، اسپانسرها، ناظران و کارکنان مطالعه

در این دوره جامع، الزامات ICH-GCP را در طول اجرای کارآزمایی‌های بالینی شناسایی و درک خواهید کرد.

با اصول کلیدی ICH-GCP R2 و R3 آشنا شوید و نحوه پیاده‌سازی عملی آن‌ها را بیاموزید.

نقش‌ها و مسئولیت‌های هر یک از ذینفعان کلیدی شامل کمیته‌های اخلاق، اسپانسرها و محققان را به طور کامل تعریف خواهیم کرد.

هدف مستندات ضروری و بهترین شیوه‌های بایگانی آن‌ها در Trial Master File (TMF) را درک خواهید کرد.

الزامات و محتویات کلیدی بروشور محقق و پروتکل مطالعه را فرا خواهید گرفت.

تمرین بر روی موارد واقعی: یافته‌های رایج بازرسی ICH-GCP (نامه‌های هشدار FDA) را شناسایی کرده و بیاموزید چگونه از آن‌ها اجتناب کنید.

تمرین بر روی موارد واقعی: تجزیه و تحلیل شکاف (Gap Analysis) در سازمان خود را بر اساس یک گزارش بازرسی واقعی MHRA انجام دهید.

پیش‌نیازها:

برای شرکت در این دوره، هیچ تجربه کاری قبلی یا دانش تخصصی در زمینه تحقیقات بالینی لازم نیست.

این دوره هم برای مبتدیان و هم برای متخصصان باتجربه‌ای که مایل به به‌روزرسانی دانش خود هستند، مناسب است.

به اولین و به‌روزترین نسخه کامل دوره ICH GCP خوش آمدید!

این دوره معیارهای حداقل آموزش محقق و پرسنل سایت ICH E6 GCP را که توسط TransCelerate به عنوان لازم برای شناسایی متقابل آموزش GCP تعیین شده است، برآورده می‌کند.

این دوره اولین دوره حرفه‌ای، بنیادی و آنلاین جامع ICH GCP را برای محققان، هماهنگ‌کنندگان مطالعات، اسپانسرها، مدیران پروژه بالینی، ناظران و هر یک از کارکنان مطالعات بالینی که به دانش GCP برای اجرای موفقیت‌آمیز کارآزمایی‌های بالینی خود نیاز دارند، ارائه می‌دهد.

من دکتر وینسنت بایِنس، دکترای تخصصی، بیش از 20 سال تجربه در اجرای کارآزمایی‌های بالینی در شرکت‌های دارویی و بیوتکنولوژی بزرگ و متوسط دارم. من با اکثر CROهای جهانی و همچنین چندین CRO تخصصی کار کرده‌ام و همچنین در مدیریت و نظارت CRO، بودجه‌بندی و مدیریت ریسک متخصص هستم.

در این دوره، بر اساس تجربه من، الزامات کلیدی ICH GCP برای طراحی، اجرا، ثبت و گزارش کارآزمایی‌های بالینی در انسان از ابتدا تا انتها را درک خواهید کرد. نقش و مسئولیت‌های ذینفعان کلیدی و ساختار مستندات ضروری را بررسی خواهیم کرد.

برای تسهیل یادگیری دانشجویان مبتدی، دوره به صورت عمدی به چندین درس کوتاه تقسیم شده است.

نکته: اگر دانشجوی پیشرفته‌تری هستید، می‌توانید سرعت پخش درس را افزایش دهید تا دوره را با سرعت خودتان یاد بگیرید.

این دوره پشتیبانی قوی برای آمادگی جهت بازرسی‌ها و ممیزی‌های موفقیت‌آمیز ICH GCP نظارتی به شما ارائه می‌دهد.

من شما را گام به گام از طریق ICH GCP E6 راهنمایی خواهم کرد و خواهید آموخت و درک خواهید کرد:

GCP چیست و چرا GCP در تحقیقات بالینی اهمیت دارد
ارتباط بین اعلامیه هلسینکی و GCP فعلی
تعریف اصطلاحات و مفاهیم کلیدی مورد استفاده در تحقیقات بالینی، از جمله ذینفعان درگیر و مستندات ضروری
اصول ICH GCP ویرایش 2 و ویرایش 3 و توصیه‌های عملی برای اعمال آن‌ها در کارآزمایی‌های بالینی شما
مسئولیت‌های کمیته‌های اخلاق، ترکیب، عملکرد، جنبه‌های عملیاتی و تعهدات آن‌ها
مسئولیت‌های دقیق محقق در طول مطالعه، از جمله صلاحیت‌ها، انطباق با پروتکل، ارتباط با کمیته‌های اخلاق، گزارش ایمنی و گزارش نهایی
چگونه یک پروتکل / اصلاحیه پروتکل مناسب بنویسیم و منطق ساختار آن
چیستی، چرایی و چگونگی نوشتن موثر بروشور محقق
هدف مستندات ضروری در تحقیقات بالینی: چگونه و کجا آن‌ها را در Trial Master File (TMF) بایگانی کنیم
یافته‌های رایج در ممیزی‌ها و بازرسی‌های ICH GCP در کارآزمایی‌های بالینی با تمرین‌های عملی (FDA، MHRA)

من مفاهیم GCP را با چندین نکته و ترفند عملی نشان خواهم داد، تا بتوانید ICH GCP را از روز اول در عمل روزمره خود به کار ببرید!

آزمون‌هایی برای سنجش دانش شما در طول مسیر ارائه شده است. آزمون نهایی در پایان دوره دانش شما را تثبیت خواهد کرد.

برای کسب اطلاعات بیشتر، محتوای دوره را بررسی کنید و در صورت داشتن هرگونه سوال، هر زمان که خواستید با من تماس بگیرید!

پس از پایان دوره، 1 ساعت را با متخصص برای پاسخگویی به تمام سوالات خود سپری کنید!! تمام کاری که باید انجام دهید این است که ایمیلی با سوالات و اطلاعات تماس خود برای من ارسال کنید و من یک تماس با شما ترتیب خواهم داد.

البته من شخصاً در طول دوره نیز برای پاسخگویی به سوالات یا نظرات شما در دسترس هستم!

مشتاقانه منتظر دیدن شما در دوره هستم!

با احترام،

وینسنت

به‌روزرسانی‌ها:

جولای 2025: به‌روزرسانی دستورالعمل CH-GCP (R3)

ژوئن 2024: اضافه شدن مفهوم سند ضمیمه 2 ICH-GCP (R3)

ژانویه 2024: به‌روزرسانی بخش پاداش؛ اضافه شدن مروری بر نظرات دریافت شده برای ICH-GCP (R3) در مرحله 2. نظرات اکنون برای بررسی به گروه کاری متخصص ICH E6 (R3) ارسال می‌شوند تا در زمینه مرحله 3 فرآیند ICH در نظر گرفته شوند.

سپتامبر 2023: به‌روزرسانی بخش اصول پیش‌نویس ICH GCP R3 و اضافه شدن مستندات مرجع

آگوست 2023: اضافه شدن لیست اختصارات و علائم اختصاری مورد استفاده در دوره (بخش 1)

ژوئن 2023: اضافه شدن پیش‌نویس ضمیمه 1 ICH GCP (R3) (کارآزمایی‌های بالینی مداخله‌ای)، خلاصه تغییرات و ویدیوی توضیحی آن در منابع. این نسخه توسط ICH برای مشاوره عمومی تا سپتامبر 2023 (مرحله 2 فرآیند ICH) در دسترس قرار گرفته است.

می 2023: اضافه شدن لینک به ICH E8 (R1) در منابع مدیریت کیفیت

فوریه 2023: آگاهی از رایج‌ترین یافته‌های GCP اضافه شده است (درس 4)

ژانویه 2023: زیرنویس‌های انگلیسی ویرایش شده و زیرنویس‌های فرانسوی اضافه شده است.

دسامبر 2022: اضافه شدن تکلیف: ارزیابی ریسک عملی بر اساس گزارش بازرسی MHRA بریتانیا (بخش 11)

اکتبر 2022: اضافه شدن تکلیف: تمرین‌های عملی از موارد واقعی بازرسی FDA (بخش 10)

سپتامبر 2022: به‌روزرسانی‌ها در مورد توسعه مداوم ویرایش سوم ICH-GCP اضافه شده است (بخش 12)

سرفصل ها و درس ها

پیش‌زمینه و مقدمه Background and Introduction

خوش‌آمدگویی و اهداف Welcome and Objectives
ICH-GCP چیست و چه مشکلاتی را حل می‌کند؟ What is ICH-GCP and what problems does it solve?
اعلامیه هلسینکی The Declaration of Helsinki
ICH-GCP چیست؟ What is ICH-GCP?
آگاهی از رایج‌ترین یافته‌های GCP Awareness of the Most Common GCP Findings

تعاریف اصطلاحات کلیدی مورد استفاده در GCP Definitions of key terms used in GCP

GCP و مطالعه بالینی GCP and Clinical Study
ذینفعان کلیدی در یک مطالعه بالینی Key stakeholders in a Clinical Study
فرآیندهای کلیدی در یک مطالعه بالینی Key Processes in a Clinical Study
اسناد ضروری کلیدی Key Essential Documents
محصولات آزمایشی (IPs) Investigational Products (IPs)
تعاریف Definitions

13 اصل ICH-GCP (R2) The 13 Principles of ICH-GCP (R2)

اصول GCPها و توصیه‌های عملی Principles of GCPs and Practical Advices
کاربرد اصول GCP Apply the GCP Principles

هیئت بررسی سازمانی (IRB) / کمیته اخلاق مستقل (IEC) Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC)

مسئولیت‌های کمیته‌های اخلاق Responsibilities of Ethics Committees
مسئولیت‌های محقق نسبت به IRB/IEC Responsibilities of the Investigators towards the IRB/IEC
ترکیب، وظایف و معیارهای عملیاتی کمیته‌های اخلاق Composition, Function and Operating Criteria of Ethics Committees
رویه ها و سوابق Procedures and Records
مسئولیت‌های IRC / IEC IRC / IEC Responsibilities

مسئولیت‌های محقق Responsibilities of the Investigator

صلاحیت‌ها و توافق‌نامه‌ها Qualifications and Agreements
منابع کافی (ADDENDUM R2) Adequate Resources (ADDENDUM R2)
مراقبت پزشکی از شرکت‌کنندگان در آزمایش Medical Care of Trial Subjects
ارتباط با IRB / IEC Communication with IRB / IEC
انطباق با پروتکل Compliance with Protocol
محصولات آزمایشی، رویه‌های تصادفی‌سازی و عدم کورسازی Investigational Product(s), Randomization Procedures and Unblinding
رضایت آگاهانه شرکت‌کنندگان در آزمایش Informed Consent of Trial Subjects
سوابق و گزارش‌ها (ADDENDUM R2) Records and Reports (ADDENDUM R2)
گزارش پیشرفت و گزارش ایمنی Progress Report and Safety Reporting
پایان یا تعلیق زودهنگام آزمایش و گزارش نهایی توسط محقق Premature Termination or Suspension of a Trial and Final Report by Investigator
مسئولیت‌های محقق Investigator's responsibilities

مسئولیت‌های حامی مالی Responsibilities of the Sponsor

مدیریت کیفیت (ADDENDUM R2) Quality Management (ADDENDUM R2)
تضمین کیفیت و کنترل کیفیت Quality Assurance and Quality Control
سازمان تحقیقات قراردادی (CRO) Contract Research Organization (CRO)
تخصص پزشکی و طراحی آزمایش Medical Expertise and Trial Design
مدیریت آزمایش، پردازش داده و نگهداری سوابق Trial Management, Data Handling, and Record Keeping
انتخاب محقق Investigator Selection
تخصیص مسئولیت‌ها، جبران خسارت، تامین مالی Allocation of Responsibilities, Compensation, Financing
اطلاع‌رسانی/ارسال به سازمان نظارتی، تأیید بررسی توسط ECها Notification/Submission to Regulatory Authority, Confirmation of Review by ECs
اطلاعات و تولید IPها Information and Manufacturing of IPs
تأمین/مدیریت IPها، دسترسی به سوابق، اطلاعات ایمنی، گزارش عوارض جانبی دارویی (ADR) Supplying / Handling IPs, Record Access, Safety Information, ADR Reporting
نظارت (ADDENDUM R2) Monitoring (ADDENDUM R2)
ممیزی Audit
عدم انطباق (ADDENDUM R2) Non Compliance (ADDENDUM R2)
پایان/تعلیق زودهنگام یک آزمایش، گزارش آزمایش/مطالعه بالینی Premature Termination / Suspension of a Trial, Clinical Trial/Study Reports
آزمایشات چند مرکزی Multicentre Trials
آزمون Quiz

پروتکل آزمایش بالینی و اصلاحات پروتکل Clinical Trial Protocol and Protocol Amendments

اطلاعات عمومی اداری General Administrative Information
اطلاعات پیش‌زمینه، اهداف و مقاصد آزمایش Background Information, Trial Objectives and Purpose
طراحی آزمایش Trial Design
معیارهای انتخاب و خروج، درمان شرکت‌کنندگان، ارزیابی‌ها Selection and Withdrawal Criteria, Treatment of Subjects, Assessments
آمار و سایر بخش‌های کلیدی Statisitics, and other Key Sections
آزمون Quiz

بروشور محقق (IB) Investigator's Brochure (IB)

مقدمه Introduction
ملاحظات عمومی General Considerations
محتویات IB Contents of the IB

اسناد ضروری Essential Documents

مقدمه: تعریف و هدف (ADDENDUM R2) Introduction: Definition, and Purpose (ADDENDUM R2)
فایل‌بندی اسناد ضروری قبل از شروع مرحله بالینی آزمایش Essential Documents Filing Before the Clinical Phase of the Trial commences
فایل‌بندی اسناد ضروری در طول اجرای بالینی آزمایش Essential Documents Filing During the Clinical Conduct of the Trial
اسناد ضروری پس از تکمیل یا خاتمه آزمایش Essential Documents After Completion or Termination of the Trial
محل نگهداری اسناد ضروری Filing location of Essential Documents

تمرین‌های عملی از نامه‌های هشدار واقعی FDA Practical Exercises from real case FDA Warning Letters

مورد ۱: انطباق با GCP از بازرسی واقعی سایت CASE 1: GCP adherence from real site Inspection
مورد ۲: انطباق با GCP از بازرسی واقعی سایت CASE 2: GCP adherence from real site Inspection

تمرین عملی از گزارش بازرسی MHRA Practical Exercise from MHRA Inspection Report

تحلیل شکاف و اجرای CAPA در سازمان شما Gap analysis and Implementation of CAPA in your organization

اصول ICH GCP(R3) ICH GCP(R3) PRINCIPLES

مقدمه و مفهوم ICH-GCP R3 ICH-GCP R3 Introduction and Concept
اصول حاکم ICH-GCP R3 ICH-GCP R3 Overarching Principles
تأثیر اصول پیش‌نویس حاکم Impact of Overarching DRAFT Principles

نتیجه‌گیری و آزمون نهایی Conclusion and Final Quiz

نتیجه‌گیری Conclusion
آزمون نهایی Final Quiz
بخش جایزه Bonus Section

برای ارسال نظر ثبت نام کنید.

آموزش راهنمای شیوه مطلوب بالینی برای متخصصان تحقیقات بالینی - آخرین آپدیت

دانلود Good Clinical Practice for Clinical Research Professionals bestseller

دوره کامل و معتبر ICH GCP E6 (R2+R3) برای محققان، هماهنگ کنندگان مطالعات، اسپانسرها، ناظران و کارکنان مطالعه

با اصول کلیدی ICH-GCP R2 و R3 آشنا شوید و نحوه پیاده‌سازی عملی آن‌ها را بیاموزید.

پیش‌نیازها:

به‌روزرسانی‌ها:

پیش‌زمینه و مقدمه Background and Introduction

خوش‌آمدگویی و اهداف Welcome and Objectives

ICH-GCP چیست و چه مشکلاتی را حل می‌کند؟ What is ICH-GCP and what problems does it solve?

اعلامیه هلسینکی The Declaration of Helsinki

ICH-GCP چیست؟ What is ICH-GCP?

آگاهی از رایج‌ترین یافته‌های GCP Awareness of the Most Common GCP Findings

تعاریف اصطلاحات کلیدی مورد استفاده در GCP Definitions of key terms used in GCP

GCP و مطالعه بالینی GCP and Clinical Study

ذینفعان کلیدی در یک مطالعه بالینی Key stakeholders in a Clinical Study

فرآیندهای کلیدی در یک مطالعه بالینی Key Processes in a Clinical Study

اسناد ضروری کلیدی Key Essential Documents

محصولات آزمایشی (IPs) Investigational Products (IPs)

تعاریف Definitions

13 اصل ICH-GCP (R2) The 13 Principles of ICH-GCP (R2)

اصول GCPها و توصیه‌های عملی Principles of GCPs and Practical Advices

کاربرد اصول GCP Apply the GCP Principles

هیئت بررسی سازمانی (IRB) / کمیته اخلاق مستقل (IEC) Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC)

مسئولیت‌های کمیته‌های اخلاق Responsibilities of Ethics Committees

مسئولیت‌های محقق نسبت به IRB/IEC Responsibilities of the Investigators towards the IRB/IEC

ترکیب، وظایف و معیارهای عملیاتی کمیته‌های اخلاق Composition, Function and Operating Criteria of Ethics Committees

رویه ها و سوابق Procedures and Records

مسئولیت‌های IRC / IEC IRC / IEC Responsibilities

مسئولیت‌های محقق Responsibilities of the Investigator

صلاحیت‌ها و توافق‌نامه‌ها Qualifications and Agreements

منابع کافی (ADDENDUM R2) Adequate Resources (ADDENDUM R2)

مراقبت پزشکی از شرکت‌کنندگان در آزمایش Medical Care of Trial Subjects

ارتباط با IRB / IEC Communication with IRB / IEC

انطباق با پروتکل Compliance with Protocol

محصولات آزمایشی، رویه‌های تصادفی‌سازی و عدم کورسازی Investigational Product(s), Randomization Procedures and Unblinding

رضایت آگاهانه شرکت‌کنندگان در آزمایش Informed Consent of Trial Subjects

سوابق و گزارش‌ها (ADDENDUM R2) Records and Reports (ADDENDUM R2)

گزارش پیشرفت و گزارش ایمنی Progress Report and Safety Reporting

پایان یا تعلیق زودهنگام آزمایش و گزارش نهایی توسط محقق Premature Termination or Suspension of a Trial and Final Report by Investigator

مسئولیت‌های محقق Investigator's responsibilities

مسئولیت‌های حامی مالی Responsibilities of the Sponsor

مدیریت کیفیت (ADDENDUM R2) Quality Management (ADDENDUM R2)

تضمین کیفیت و کنترل کیفیت Quality Assurance and Quality Control

سازمان تحقیقات قراردادی (CRO) Contract Research Organization (CRO)

تخصص پزشکی و طراحی آزمایش Medical Expertise and Trial Design

مدیریت آزمایش، پردازش داده و نگهداری سوابق Trial Management, Data Handling, and Record Keeping

انتخاب محقق Investigator Selection

تخصیص مسئولیت‌ها، جبران خسارت، تامین مالی Allocation of Responsibilities, Compensation, Financing

اطلاع‌رسانی/ارسال به سازمان نظارتی، تأیید بررسی توسط ECها Notification/Submission to Regulatory Authority, Confirmation of Review by ECs

اطلاعات و تولید IPها Information and Manufacturing of IPs

تأمین/مدیریت IPها، دسترسی به سوابق، اطلاعات ایمنی، گزارش عوارض جانبی دارویی (ADR) Supplying / Handling IPs, Record Access, Safety Information, ADR Reporting

نظارت (ADDENDUM R2) Monitoring (ADDENDUM R2)

ممیزی Audit

عدم انطباق (ADDENDUM R2) Non Compliance (ADDENDUM R2)

پایان/تعلیق زودهنگام یک آزمایش، گزارش آزمایش/مطالعه بالینی Premature Termination / Suspension of a Trial, Clinical Trial/Study Reports

آزمایشات چند مرکزی Multicentre Trials

آزمون Quiz

پروتکل آزمایش بالینی و اصلاحات پروتکل Clinical Trial Protocol and Protocol Amendments

اطلاعات عمومی اداری General Administrative Information

اطلاعات پیش‌زمینه، اهداف و مقاصد آزمایش Background Information, Trial Objectives and Purpose

طراحی آزمایش Trial Design

معیارهای انتخاب و خروج، درمان شرکت‌کنندگان، ارزیابی‌ها Selection and Withdrawal Criteria, Treatment of Subjects, Assessments

آمار و سایر بخش‌های کلیدی Statisitics, and other Key Sections

آزمون Quiz

بروشور محقق (IB) Investigator's Brochure (IB)

مقدمه Introduction

ملاحظات عمومی General Considerations

محتویات IB Contents of the IB

اسناد ضروری Essential Documents

مقدمه: تعریف و هدف (ADDENDUM R2) Introduction: Definition, and Purpose (ADDENDUM R2)

فایل‌بندی اسناد ضروری قبل از شروع مرحله بالینی آزمایش Essential Documents Filing Before the Clinical Phase of the Trial commences

فایل‌بندی اسناد ضروری در طول اجرای بالینی آزمایش Essential Documents Filing During the Clinical Conduct of the Trial

اسناد ضروری پس از تکمیل یا خاتمه آزمایش Essential Documents After Completion or Termination of the Trial

محل نگهداری اسناد ضروری Filing location of Essential Documents

تمرین‌های عملی از نامه‌های هشدار واقعی FDA Practical Exercises from real case FDA Warning Letters

مورد ۱: انطباق با GCP از بازرسی واقعی سایت CASE 1: GCP adherence from real site Inspection

مورد ۲: انطباق با GCP از بازرسی واقعی سایت CASE 2: GCP adherence from real site Inspection

تمرین عملی از گزارش بازرسی MHRA Practical Exercise from MHRA Inspection Report

تحلیل شکاف و اجرای CAPA در سازمان شما Gap analysis and Implementation of CAPA in your organization

اصول ICH GCP(R3) ICH GCP(R3) PRINCIPLES