آموزش اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری (CSV) بر اساس دستورالعمل GAMP5 - آخرین آپدیت
دانلود Computerised System Validation (CSV) as per GAMP5 Guideline
آیا به دنبال ارتقای دانش خود در زمینه اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری هستید؟ این دوره آموزشی جامع، شما را با مفاهیم کلیدی و الزامات ضروری آشنا میکند تا بتوانید سیستمهای خود را به طور کامل و مطابق با استانداردهای cGXP اعتبارسنجی کنید.
دوره جامع اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری: راهنمای گام به گام
بسیاری از افراد تصور میکنند اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری (Computerized System Validation) صرفاً شامل تهیه مستندات IQ، OQ و PQ است. اما این رویکردی ناقص است. در این دوره، ما به بررسی الزامات کامل اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری میپردازیم تا شما را با نحوه انجام صحیح آن آشنا کنیم.
این دوره شامل 6 بخش و 7 جلسه آموزشی است. در صورت داشتن هرگونه سوال، میتوانید آن را در بخش نظرات مطرح کنید. ما به سوالات شما پاسخ خواهیم داد.
سرفصلهای کلیدی دوره اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری
- بخش اول: اشتباهات رایج در سیستمهای کامپیوتری. این بخش به شما کمک میکند تا از اشتباهات رایج در این زمینه آگاه شوید.
-
بخش دوم: ارزیابی cGXP سیستمهای کامپیوتری (cGXP Assessment). این مرحله که اغلب نادیده گرفته میشود، به شما کمک میکند تا تأثیر cGXP سیستمهای خود را ارزیابی کرده و سطح اعتبارسنجی مورد نیاز را تعیین کنید. این بخش شامل موارد زیر است:
- اهمیت موضوع
- معرفی مدرس
- نقش ارزیابی cGXP در صنعت داروسازی
- انتظارات نظارتی
- ارجاعات FDA
- 11 کلید برای ارزیابی cGXP
- اشتباهات رایج
- خلاصه جلسه
- پرسش و پاسخ
-
بخش سوم: ارزیابی تامین کنندگان سیستمهای کامپیوتری cGXP (Vendor evaluation). این بخش به اهمیت ارزیابی تامین کنندگان سیستمهای کامپیوتری cGXP میپردازد و شامل موارد زیر است:
- الزامات دستورالعملها – EU، FDA، GAMP
- فرآیند ارزیابی تامین کننده
- تصمیم گیری مبتنی بر ریسک
- ارزیابی پستی – نکات قابل توجه، زمان مناسب برای ارزیابی پستی، نکات کلیدی در طول ارزیابی پستی
- ارزیابی ممیزی در محل – روشهای خوب تامین کننده
- پرسش و پاسخ
-
بخش چهارم: طرح اصلی اعتبارسنجی (VMP) و مدیریت ریسک کیفیت سیستمهای کامپیوتری cGXP (Quality Risk Management). این بخش به نحوه تهیه VMP مطابق با دستورالعملها و نحوه انجام QRM میپردازد و شامل موارد زیر است:
- طرح اصلی اعتبارسنجی (VMP):
- الزامات دستورالعملها – EU، FDA
- راهنمایی اعتبارسنجی توسط FDA
- 7 عنصر کلیدی VMP
- بحث مفصل در مورد عناصر VMP
- اشتباهات رایج
- پرسش و پاسخ
- مدیریت ریسک کیفیت:
- هدف و دامنه CSV
- الزامات دستورالعمل QRM در سیستمهای کامپیوتری
- مروری بر مدیریت ریسک کیفیت
- رویکرد عملی مدیریت ریسک کیفیت
- مدیریت ریسک برای ارزیابی تأثیر بالقوه
- مدیریت ریسک در چرخه عمر اعتبارسنجی
- پرسش و پاسخ
- طرح اصلی اعتبارسنجی (VMP):
- بخش پنجم: آمادگی برای بازرسیها. این بخش به نحوه آماده سازی سازمان برای بازرسیها میپردازد.
- بخش ششم: طرح تداوم کسب و کار و بازیابی از فاجعه (Business continuity and disaster recovery plan). بدون این طرح، اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری بیمعنی خواهد بود.
این موارد، پیشنیازهای اصلی برای اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری هستند.
واژههای کلیدی: ارزیابی cGXP، QRM سیستمهای کامپیوتری، ارزیابی تامین کننده سیستمهای کامپیوتری، طرح اصلی اعتبارسنجی (VMP)، آمادگی اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری، طرح تداوم کسب و کار و بازیابی از فاجعه.
پیش نیاز: برای بهرهمندی کامل از این دوره، تمرکز و توجه شما در طول جلسات الزامی است.
مقدمه Introduction
-
اشتباهات رایج مرتبط با سیستم های کامپیوتری GXP Common Errors Related to GXP computerised systems
ارزیابی cGXP از سیستم های کامپیوتری cGXP Assessment of Computerised Systems
-
ارزیابی cGXP از سیستم های کامپیوتری cGXP Assessment of Computerised Systems
ارزیابی فروشنده برای سیستم های کامپیوتری cGXP Vendor Evaluation for cGXP Computerised Systems
-
ارزیابی فروشنده برای سیستم های کامپیوتری cGXP Vendor Evaluation for cGXP Computerised Systems
طرح جامع اعتبارسنجی (VMP) Validation Master Plan (VMP
-
طرح جامع اعتبارسنجی (VMP) Validation Master Plan (VMP
-
مدیریت ریسک کیفیت برای سیستم های کامپیوتری cGXP Quality Risk Management for cGXP Computerised Systems
آمادگی بازرسی برای سیستم های کامپیوتری cGXP Inspection Readiness for cGXP Computerised Systems
-
آمادگی بازرسی برای سیستم های کامپیوتری cGXP Inspection Readiness for cGXP Computerised Systems
برنامه تداوم کسب و کار برای سیستم های کامپیوتری cGXP Business Continuity Plan for cGXP Computerised Systems
-
برنامه تداوم کسب و کار برای سیستم های کامپیوتری cGXP Business Continuity Plan for cGXP Computerised Systems
توضیح مختصر در مورد اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری Brief on computerised System Validation
-
توضیح مختصر در مورد اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری Brief on computerised System Validation
https://donyad.com/d/a0e117
Hitendrakumar Shah
مشاور، مربی و حسابرس انطباق با cGMP دارویی
نمایش نظرات