دوره آموزشی گواهینامه امور رگولاتوری دارویی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

Demo class

• کلاس دمو دوره گواهی‌نامه "امور رگولاتوری دارویی" Demo class of Certificate course in "Drug Regulatory affairs"

مروری بر صنعت داروسازی Overview of Pharmaceutical industry

• صنعت داروسازی چیست و بخش‌های مختلف آن What is pharmaceutical industry and different segments in Pharma industry

• فرآیند توسعه دارو Drug Development process

• داروهای برند در مقابل داروهای ژنریک Branded Drugs Vs Generic Drugs

• بررسی بخش‌های مختلف در صنعت داروسازی Exploring Divisions with in the pharmaceutical industry

• دپارتمان تضمین کیفیت Quality Assurance department

• دپارتمان کنترل کیفیت Quality control department

• نقش تحقیق و توسعه (R&D) در صنعت داروسازی Role of R&D in Pharmaceutical industry

• نقش دپارتمان تولید در صنعت داروسازی Role of Production department in Pharmaceutical industry

• دپارتمان میکروبیولوژی Microbiology department

• دپارتمان امور رگولاتوری Regulatory affairs department

امور رگولاتوری Regulatory affairs

• دامنه امور رگولاتوری در صنعت داروسازی Scope of Regulatory affairs in the Pharmaceutical industry

• معرفی و وظایف USFDA Introduction and Functions of USFDA

• فرآیند تأیید دارو در ایالات متحده Drug approval process in United States

• CTD و eCTD CTD & eCTD

• رویه‌های ثبت محصولات دارویی – منطقه اتحادیه اروپا Registration procedures for medicinal products-EU Region

• مقررات ژاپن (PMDA) Japanese Regulation(PMDA)

• قانون هزینه کاربری داروهای ژنریک (GDUFA) The Generic Drug User Fee Act (GDUFA)

• کتاب نارنجی Orange Book

• فایل اصلی دارو (DMF) Drug Master File(DMF)

• فرآیند ارائه ANDA و NDA ANDA & NDA Submission process

• مراجع رگولاتوری سخت‌گیر Stringent Regulatory Authorities

• ویدیوی پایانی Conclusion video

آزمون بزرگ امور رگولاتوری Regulatory Affairs Grand test

• ارزیابی سریع برای دوره امور رگولاتوری Quick assessment for Regulatory Affairs Course