آموزش مقررات تجهیزات پزشکی (MDR): مقدمه ای برای طراحان دستگاه

Medical Device Regulation (MDR): Intro for Device Designers bestseller

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره: مقدمه ای بر مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) برای کسانی که در توسعه دستگاه های پزشکی مشارکت دارند الزامات و ساختار کلی مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) درک ساختار و محتوای استاندارد بین المللی مرتبط در نرم افزار تجهیزات پزشکی EN 62304 درک ساختار و محتوای استاندارد بین المللی مربوط به کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی ISO 14971 الزامات ایمنی و عملکرد کلی که در MDR پیش بینی شده است چیست: علاقه به طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی

به این مجموعه ویدیوی کوتاه که مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) را معرفی می کند، خوش آمدید. اگر درگیر طراحی و توسعه دستگاه‌های پزشکی هستید و به دنبال سرعت بخشیدن به این مقررات فعلی هستید، امیدواریم این مجموعه برای شما مفید باشد.

آنچه در

است

ما بسیاری از موضوعات تحت پوشش MDR را بررسی می‌کنیم که از مواردی که به‌طور خاص به عنوان دستگاه‌های پزشکی به حساب می‌آیند، قوانینی که بر ادعاهای بازاریابی که می‌توان در مورد آن‌ها می‌توان ارائه داد و چگونه توسعه MDR با استانداردهای هماهنگ‌شده بین‌المللی مرتبط است، حاکم است. ما بسیاری از تعهداتی را که به عنوان طراح و سازنده بر عهده ما گذاشته شده است، از جمله اسناد فنی، قابلیت ردیابی، مدیریت ریسک و بسیاری از مطالب دیگر را معرفی می کنیم که امیدوارم برای شما مفید واقع شود. ما همچنین نشان می دهیم که در آن می توانید جزئیات بیشتری در مورد هر موضوع پیدا کنید.

چه چیزی

در این مجموعه، ما بیشتر بر جنبه‌های MDR مربوط به طراحی و توسعه دستگاه‌ها در آماده‌سازی برای فروش تمرکز می‌کنیم تا نیازهای توزیع، پس از بازار، یا الزاماتی که برای سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده است که در MDR نیز پوشش داده می‌شوند.

برای چه کسی است؟

چه به‌تازگی در صنعت تجهیزات پزشکی شروع کرده‌اید یا به‌دنبال به‌روزرسانی در مورد این آخرین مقررات هستید، امیدواریم این مجموعه برای شما مفید باشد و به ارتقای سطح یادگیری شما کمک کند.

سرفصل ها و درس ها

بررسی اجمالی دوره Course Overview

بررسی اجمالی دوره Course Overview

بررسی اجمالی و الزامات عمومی Overview and General Requirements

مقدمه، تعریف تجهیزات پزشکی، ادعاها و استانداردها Introduction, Medical Devices Definition, Claims & Standards
تعهدات عمومی تولیدکنندگان General Obligations on Manufacturers
طبقه بندی قابلیت ردیابی و سازمان های اطلاع رسانی Traceability Classification and Notified Bodies

الزامات ایمنی و عملکرد، ارزیابی بالینی و مستندات فنی Safety & Performance Requirements, Clinical Evaluation & Technical Documentation

ارزیابی های بالینی و بررسی های بالینی Clinical Evaluations and Clinical Investigations
الزامات ایمنی و عملکرد عمومی General Safety and Performance Requirements
مستندات فنی Technical Documentation

تمرکز بر… Focus on…

نرم افزار در MDR و مقدمه ای بر IEC 62304 Software in the MDR & an Introduction to IEC 62304
مدیریت ریسک در MDR و مقدمه ای بر ISO 14971 Risk Management in the MDR & an Introduction to ISO 14971
نکات کلیدی ISO 14971 ISO 14971 Key Points