دسترسی سریع:

نمونه ویدیوها |
توضیحات دوره |
سرفصل ها و درس ها |
نظرات

مسیر:

صفحه اصلی

🔔 با توجه به بهبود نسبی اینترنت، آماده‌سازی دوره‌ها آغاز شده است. به دلیل تداوم برخی اختلالات، بارگذاری دوره‌ها ممکن است با کمی تأخیر انجام شود. مدت اشتراک‌های تهیه‌شده محفوظ است.

لطفا جهت اطلاع از آخرین دوره ها و اخبار سایت در کانال تلگرام عضو شوید.

آموزش آخرین ضوابط تولید خوب دارویی (cGMP) در صنایع داروسازی - آخرین آپدیت

دانلود Current Good Manufacturing Practices (cGMP) in Pharma

نکته: ممکن هست محتوای این صفحه بروز نباشد ولی دانلود دوره آخرین آپدیت می باشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره:

دوره آموزشی الزامات cGMP در داروسازی

با تکمیل این دوره، شرکت‌کنندگان دانش و مهارت لازم برای درک الزامات cGMP مطابق با دستورالعمل‌های نظارتی را کسب خواهند کرد.

آموزش cGMP برای تمام متخصصان صنعت داروسازی الزامی است. تمامی پرسنل فعال در این حوزه باید به‌طور مداوم بر اساس شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMP) آموزش ببینند.

این آموزش به توسعه دیدگاه کیفی به‌روز و رعایت مقررات کمک می‌کند.

پیش‌نیازها:

حضور متمرکز و کامل شرکت‌کنندگان در طول جلسات الزامی است.

اهداف دوره بر اساس دستورالعمل‌های بین‌المللی:

راهنمای FDA: هر فرد درگیر در تولید، پردازش، بسته‌بندی یا نگهداری محصولات دارویی باید تحصیلات، آموزش و تجربه‌ای (یا ترکیبی از آن‌ها) داشته باشد که توانایی انجام وظایف محول‌شده را فراهم کند. آموزش باید متناسب با عملیات خاصی باشد که کارمند انجام می‌دهد و همچنین شامل شیوه‌های تولید خوب فعلی باشد.
راهنمای اتحادیه اروپا (EU): تولیدکنندگان باید برای تمام پرسنلی که وظایفشان آن‌ها را به مناطق تولید و انبارداری یا آزمایشگاه‌های کنترل (شامل پرسنل فنی، نگهداری و نظافت) می‌کشاند، و همچنین برای پرسنلی که فعالیت‌هایشان می‌تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد، آموزش فراهم کنند. علاوه بر آموزش پایه در تئوری و عمل سیستم مدیریت کیفیت و شیوه‌های تولید خوب، پرسنل تازه‌استخدام‌شده باید آموزش‌های مناسب با وظایف محول‌شده خود را دریافت کنند.

طراحی منحصر به فرد دوره:

این برنامه آموزشی به‌گونه‌ای طراحی شده است که با انتظارات مختلف نظارتی مطابقت داشته باشد.

محتوای دوره:

این دوره شامل ۱۳ سخنرانی است که به تمام جنبه‌های GMP می‌پردازد، از جمله:

الزامات آموزش
مدیریت ریسک کیفیت
آمادگی بازرسی برای سیستم‌های کامپیوتری cGXP
۲۱ CFR Part 210 و 211 با مفهوم eCFR
ایجاد فرهنگ کیفیت با رویکرد ۲۱ مرحله‌ای و نحوه استقرار آن در سازمان
جنبه‌های رفتاری خوب در آموزش GMP
اهمیت سیستم کیفیت دارویی در بحث آموزش GMP

مباحث تکمیلی با جلسات ضبط شده:

برنامه بلوغ مدیریت کیفیت (QMM) توسط FDA
ارزیابی روندها (با تمرکز بر چگونگی ارزیابی صحیح روندها برخلاف صرف تهیه آن‌ها)
موضوعات جداگانه در مورد انحرافات (Deviation)، کنترل تغییرات (Change Control) و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).

این دوره آموزشی تمامی الزامات cGMP را در حدود ۱۲ ساعت سخنرانی پوشش می‌دهد.

سوالات خود را در بخش نظرات مطرح کنید. به پرسش‌ها و درخواست‌های شفاف‌سازی شما پاسخ داده خواهد شد.

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

مقدمه Introduction
مدیریت ریسک کیفیت Quality Risk Management
آمادگی بازرسی برای سیستم‌های کامپیوتری Inspection Readiness For Computerised Systems
21 CFR بخش 210، 211 و eCFR 21 CFR Part 210, 211 and eCFR
ساخت فرهنگ کیفیت با رویکرد ۲۱ مرحله‌ای Building The Quality Culture With 21 Step Approach
ایجاد فرهنگ کیفیت Establishing Quality Culture
روش‌های رفتار خوب - آموزش GMP Good Behaviour Practices - GMP Training
سیستم مدیریت کیفیت دارویی (PQS) Pharmaceutical Quality System (PQS)
برنامه بلوغ مدیریت کیفیت (QMM) توسط FDA Quality Management Maturity (QMM) Program by FDA
چگونه روند را ارزیابی کنیم How to Evaluate Trend
انحرافات - دیدگاه عملی و انطباقی Deviations - A Practical and Compliance View
کنترل تغییر - دیدگاه عملی و انطباقی Change Control - A Practical and Compliance View
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مبتنی بر اصل پوکا-یوکه Corrective and Preventive Actions Based on Poka-Yoke Principle