آموزش کیفیت در صنعت داروسازی (GMP و GLP و GHP) - آخرین آپدیت
دانلود Quality in Pharmaceutical Industry (GMP & GLP & GHP)
در این مطلب، به بررسی جامع و بهینهسازی شده برای SEO گوگل در حوزههای کلیدی صنعت داروسازی میپردازیم. مفاهیمی چون مدیریت کیفیت (Quality Management)، تضمین کیفیت (Quality Assurance)، و همچنین اصول حیاتی GMP (Good Manufacturing Practice - اصول تولید خوب)، GLP (Good Laboratory Practice - اصول آزمایشگاهی خوب) و GHP (Good Hygiene Practice - اصول بهداشتی خوب) که در تولید دارو و محصولات داروسازی نقش محوری دارند، مورد بحث قرار میگیرند. این متن با هدف ارائه اطلاعات دقیق و مفید درباره کیفیت در صنعت فارما، به ویژه برای متخصصان و دانشجویان این رشته، تدوین شده است.
اهداف دوره
- تعریف دامنه کلی مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی.
- ارزیابی نکات مهم مدیریت کیفیت (QM) در صنعت داروسازی.
- درک و تعریف اصول اصلی اصول تولید خوب (GMP).
- درک و تعریف اصول اصلی اصول آزمایشگاهی خوب (GLP).
- درک و تعریف اصول اصلی اصول بهداشتی خوب (GHP).
- درک و تعریف اصول اصلی اصول مستندسازی خوب (GDP).
- درک و تعریف اصول اصلی اصول توزیع خوب (GDP).
- تعریف نقشهای دپارتمانهای تضمین کیفیت، کنترل کیفیت و تولید.
پیشنیازها
- نیاز به موبایل/تبلت/لپتاپ/رایانه شخصی با دسترسی به اینترنت.
- دانشجو، فارغالتحصیل و/یا متخصص صنعت داروسازی بودن.
اصول تولید خوب (GMP) بخشی از تضمین کیفیت است که اطمینان میدهد محصولات بهطور مداوم و مطابق با استانداردهای کیفی مناسب برای کاربرد مورد نظر و طبق مجوز بازاریابی تولید و کنترل میشوند. GMP عمدتاً با هدف کاهش خطرات ذاتی در هرگونه تولید دارویی طراحی شده است.
مدیریت کیفیت (QM) یک مفهوم گسترده است که تمامی مسائلی را شامل میشود که بهصورت فردی یا جمعی بر کیفیت یک محصول تأثیر میگذارند. این مفهوم مجموعهای از ترتیبات سازمانیافته است که با هدف اطمینان از اینکه محصولات دارویی دارای کیفیت لازم برای کاربرد مورد نظرشان هستند، انجام میشود. بنابراین، مدیریت کیفیت (QM) شامل اصول تولید خوب (GMP) نیز میشود.
اصول آزمایشگاهی خوب (GLP) مسئولیتهای مدیریت تسهیلات آزمایش، مدیر مطالعه، پرسنل مطالعه و پرسنل تضمین کیفیت را که در یک سیستم GLP فعالیت میکنند، تعریف میکند. همچنین، این اصول حداقل استانداردها را در مورد مناسب بودن امکانات و تجهیزات برای انجام مطالعات، نیاز به رویههای عملیاتی استاندارد (SOP)، مستندسازی دادههای خام، گزارشهای مطالعه، بایگانی سوابق و غیره مشخص میکند.
اصول بهداشتی خوب (GHP) شامل نگهداری امکانات، کنترل آفات، کنترل پسماند، استفاده از لباسهای محافظ، نظافت و ضدعفونی تجهیزات از جمله نگهداری آنها، و انتخاب و استفاده از مواد شیمیایی و غیره میشود.
سرفصلهای دوره
۱. مقدمه
۲. تعاریف کلی
۲.۱ تعاریف کلی - بخش اول
۲.۱.۱ محصول دارویی (محصول داروسازی)
۲.۱.۲ ماده مؤثره دارویی (API)
۲.۱.۳ ماده اولیه
۲.۱.۴ محصول حدواسط
۲.۱.۵ ماده بستهبندی
۲.۱.۶ محصول فله
۲.۱.۷ محصول دارویی نهایی (FPP)
۲.۱.۸ نمودار جریان تولید
۲.۲ تعاریف کلی - بخش دوم
۲.۲.۱ تولید
۲.۲.۲ بستهبندی
۲.۲.۳ ساخت (تولید)
۲.۲.۴ تولیدکننده
۲.۲.۵ مجوز بازاریابی (پروانه محصول) (گواهی ثبت)
۲.۲.۶ تضمین کیفیت
۲.۲.۷ کنترل کیفیت
۲.۲.۸ کنترل حین فرآیند
۲.۳ تعاریف کلی - بخش سوم
۲.۳.۱ رویه عملیاتی استاندارد (SOP)
۲.۳.۲ بچ (لات)
۲.۳.۳ شماره بچ (شماره لات)
۲.۳.۴ سوابق بچ
۲.۳.۵ سوابق اصلی
۲.۳.۶ فرمول اصلی
۲.۳.۷ مشخصه
۲.۳.۸ شخص مجاز
۲.۴ تعاریف کلی - بخش چهارم
۲.۴.۱ منطقه تمیز
۲.۴.۲ آلودگی
۲.۴.۳ آلودگی متقابل
۲.۴.۴ تهویه مطبوع (HVAC)
۲.۴.۵ ایرلاک
۲.۴.۶ انواع ایرلاک (پرسنل و مواد)
۲.۴.۷ انواع ایرلاک (حرکت فشار)
۲.۵ تعاریف کلی - بخش پنجم
۲.۵.۱ کالیبراسیون
۲.۵.۲ صلاحیتسنجی
۲.۵.۳ انواع صلاحیتسنجی
۲.۵.۴ صحهگذاری
۲.۵.۵ انواع صحهگذاری
۳. سیستم کیفیت دارویی
۳.۱ مدیریت کیفیت
۳.۲ نقشهای سیستم کیفیت دارویی
۳.۳ اصول تولید خوب برای محصولات دارویی
۳.۳.۱ اصول تولید خوب (GMP)
۳.۳.۲ الزامات اساسی GMP
۳.۴ کنترل کیفیت
۳.۴.۱ کنترل کیفیت
۳.۴.۲ الزامات اساسی کنترل کیفیت
۳.۵ بازنگری کیفیت محصول
۳.۵.۱ بازنگری کیفیت محصول
۳.۵.۲ الزامات اساسی بازنگری کیفیت محصول
۴. پرسنل
۴.۱ پرسنل
۴.۱.۱ پرسنل
۴.۱.۲ صلاحیت و تجربه عملی
۴.۱.۳ چارت سازمانی
۴.۱.۴ صلاحیت و مسئولیتها
۴.۱.۵ شرح وظایف و مسئولیتها
۴.۲ پرسنل کلیدی
۴.۲.۱ پرسنل مدیریت کلیدی
۴.۲.۲ مسئولیتهای رئیس دپارتمان تولید
۴.۲.۳ مسئولیتهای رئیس دپارتمان کنترل کیفیت
۴.۳ آموزش
۴.۳.۱ آموزش پرسنل
۴.۳.۲ آموزش پایه و آموزش پرسنل تازه استخدام شده
۴.۳.۳ آموزش برای پرسنل شاغل در مناطق خطرناک
۴.۳.۴ آموزش برای بازدیدکنندگان یا پرسنل آموزشندیده
۴.۴ بهداشت پرسنل
۴.۴.۱ بهداشت پرسنل
۴.۴.۲ رویههای بهداشت پرسنل
۴.۴.۳ معاینات پزشکی دورهای
۴.۴.۴ لباسهای محافظ
۴.۴.۵ ممنوعیتها در مناطق GMP
۵. ساختمان و تجهیزات
۵.۱ ساختمان - کلیات
۵.۱.۱ ساختمان و تجهیزات
۵.۲ ساختمان - منطقه تولید
۵.۲.۱ طراحی تسهیلات برای به حداقل رساندن آلودگی متقابل در منطقه تولید
۵.۲.۲ مدیریت ریسک کیفیت برای ساختمان و تجهیزات قرار گرفته در منطقه تولید
۵.۲.۳ الزامات سطوح داخلی در منطقه تولید
۵.۲.۴ طراحی تهویه مطبوع (HVAC) و روشنایی در منطقه تولید
۵.۲.۵ زهکشیها در منطقه تولید
۵.۲.۶ منطقه توزین در دپارتمان تولید
۵.۲.۷ کنترل نظافت حین فرآیند در منطقه تولید
۵.۳ ساختمان - منطقه انبار
۵.۳.۱ مناطق انبار
۵.۳.۲ شرایط مناطق انبار
۵.۳.۳ وضعیت قرنطینه مناطق انبار
۵.۳.۴ مناطق مجزا برای مناطق رد شده، فراخوانده شده یا برگشتی
۵.۴ ساختمان - مناطق کنترل کیفیت
۵.۵ تجهیزات
۵.۵.۱ تجهیزات
۵.۵.۲ نظافت تجهیزات
۶. مستندسازی
۶.۱ مستندسازی
۶.۲ مشخصات
۶.۲.۱ مشخصات
۶.۲.۲ مشخصات برای مواد اولیه و بستهبندی
۶.۲.۳ مشخصات برای محصولات نهایی
۶.۳ فرمول تولید
۶.۴ دستورالعملهای فرآیند
۷. تولید
۷.۱ تولید
۷.۲ پیشگیری از آلودگی متقابل در تولید
۷.۲.۱ پیشگیری از آلودگی متقابل در تولید
۷.۲.۲ اقدامات فنی برای آلودگی متقابل در تولید
۷.۲.۳ اقدامات سازمانی برای آلودگی متقابل در تولید
۷.۳ مواد اولیه
۷.۴ عملیات فرآیند
۷.۴.۱ عملیات فرآیند: محصول حدواسط و فله
۷.۴.۲ عملیات فرآیند: محصول نهایی
۸. کنترل کیفیت
۸.۱ کنترل کیفیت
۸.۱.۱ کنترل کیفیت
۸.۱.۲ مسئولیتهای کنترل کیفیت
۸.۱.۳ ارزیابی محصول نهایی
۸.۲ اصول آزمایشگاهی خوب
۸.۲.۱ اصول آزمایشگاهی خوب
۸.۲.۲ اصول آزمایشگاهی خوب: مستندسازی
۸.۲.۳ اصول آزمایشگاهی خوب: نمونهبرداری
۸.۲.۴ اصول آزمایشگاهی خوب: آزمون
۸.۲.۵ اصول آزمایشگاهی خوب: پایداری
۹. شکایات، نقصهای کیفی و فراخوان محصول
۹.۱ پرسنل و سازمان
۹.۲ رویهها برای رسیدگی و بررسی شکایات
۱۰. نتیجهگیری
مقدمه INTRODUCTION
-
مقدمه Introduction
تعاریف عمومی برای کیفیت در صنعت داروسازی GENERAL DEFINITIONS FOR QUALITY IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY
-
تعاریف عمومی-۱ General Definitions-1
-
تعاریف عمومی-۲ General Definitions-2
-
تعاریف عمومی-۳ General Definitions-3
-
تعاریف عمومی-۴ General Definitions-4
-
تعاریف عمومی-۵ General Definitions-5
سیستم کیفیت دارویی PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
-
مدیریت کیفیت Quality Management
-
نقشهای سیستم کیفیت دارویی Roles of Pharmaceutical Quality System
-
اصول ساخت خوب برای محصولات دارویی Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
-
کنترل کیفیت Quality Control
-
بازبینی کیفیت محصول Product Quality Review
پرسنل PERSONNEL
-
پرسنل Personnel
-
پرسنل کلیدی Key Personnel
-
آموزش Training
-
بهداشت پرسنل Personnel Hygiene
اماکن و تجهیزات PREMISES AND EQUIPMENT
-
اماکن Premises
-
الزامات اماکن و تجهیزات در منطقه تولید Premises and Equipment Requirements Placed in Production Area
-
الزامات اماکن و تجهیزات در منطقه نگهداری Premises and Equipment Requirements Placed in Storage Area
-
الزامات اماکن و تجهیزات در منطقه کنترل کیفیت Premises and Equipment Requirements Placed in Quality Control Area
-
تجهیزات Equipments
مستندسازی DOCUMENTATION
-
تهیه و کنترل مستندات Generation and Control of Documentation
-
مشخصات فنی Specifications
-
فرمولاسیون ساخت Manufacturing Formula
-
دستورالعملهای فرآیند Processing Instructors
تولید PRODUCTION
-
تولید Production
-
پیشگیری از آلودگی متقاطع در تولید Prevention of Cross Contamination in Production
-
مواد اولیه Starting Materials
-
عملیات فرآیندی Processing Operations
کنترل کیفیت QUALITY CONTROL
-
کنترل کیفیت Quality Control
-
اصول آزمایشگاهی خوب Good Laboratory Practices
شکایات، نواقص کیفی، فراخوان محصولات COMPLAINTS, QUALITY DEFECTS, PRODUCT RECALLS
-
پرسنل و سازمان Personnel and Organisation
نتیجهگیری CONCLUSION
-
نتیجهگیری CONCLUSION
https://donyad.com/d/0592d7
Aydan Ozden
مدیر اجرایی توسعه فرمولاسیون تحقیق و توسعه
نمایش نظرات