آموزش دوره گواهینامه گزارش‌دهی تجمیعی فارماکوویژیلانس - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

اطلاعات عمومی General Information

• مقدمه، هدف این دوره و مباحث مورد بحث Introduction, Purpose of this course and Topics to be covered

• فارماکوویژلانس و اهداف آن Pharmacovigilance & Its Objectives

• گزارش‌های تجمیعی و انواع آن Aggregate Reports and Its Types

• همبستگی بین ICSR و گزارش‌های تجمیعی Correlation between ICSR & Aggregate Reports

• تفاوت بین PSUR و PBRER Difference between PSUR and PBRER

• اصطلاحات پایه Basic Terminologies

• آزمون Quiz

PBRER (گزارش دوره‌ای ارزیابی سود-ریسک) PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)

• بخش‌های مختلف PBRER (بخش اول، دوم، سوم) Different Parts of PBRER (Part I, II, III)

• بخش 1 - مقدمه Section 1 - Introduction

• بخش 2 - وضعیت تأیید بازاریابی در سراسر جهان Section 2 - Worldwide Marketing Approval Status

• بخش 3 - اقدامات انجام شده در بازه گزارش‌دهی به دلایل ایمنی Section 3 - Actions taken in Reporting interval for Safety reasons

• بخش 4 - تغییرات در RSI Section 4 - Changes to RSI

• بخش 5 - تخمین مواجهه و الگوهای مصرف Section 5 - Estimated Exposure and Use patterns

• بخش 6 - داده‌ها در جداول خلاصه Section 6 - Data in Summary Tabulations

• بخش 7 - خلاصه‌ای از یافته‌های ایمنی مهم از کارآزمایی‌های بالینی Section 7 - Summary of significant Safety findings from Clinical trials

• بخش 8 - یافته‌ها از مطالعات غیرمداخله‌ای Section 8 - Findings from Non-interventional studies

• بخش 9 - اطلاعات از سایر کارآزمایی‌های بالینی و منابع Section 9 - Information from other Clinical trials & sources

• بخش 10 - داده‌های غیربالینی Section 10 - Non-clinical data

• بخش 11 - ادبیات Section 11 - Literature

• بخش 12 - سایر گزارش‌های دوره‌ای Section 12 - Other periodic reports

• بخش 13 - LOE در کارآزمایی‌های بالینی کنترل شده Section 13 - LOE in controlled clinical trials

• بخش 14 - اطلاعات لحظه آخری Section 14 - Late breaking information

• بخش 15 - مروری بر سیگنال‌ها: جدید، در حال انجام یا بسته شده Section 15 - Overview of signals: New, Ongoing or Closed

• بخش 16 - ارزیابی سیگنال و خطر Section 16 - Signal and Risk Evaluation

• بخش 17 - ارزیابی منفعت Section 17 - Benefit Evaluation

• بخش 18 - تحلیل یکپارچه سود-ریسک برای اندیکاسیون‌های تأیید شده Section 18 - Integrated B/R Analysis for approved indications

• بخش 19 - نتایج و اقدامات Section 19 - Conclusions and Actions

• بخش 20 - منابع Section 20 - References

• آزمون Quiz

DSUR (گزارش به‌روزرسانی ایمنی توسعه) DSUR (Development Safety Update Report)

• مقدمه، اهداف و RSI Introduction, Objectives and RSI

• اصطلاحات عمومی General Terminology

• رابطه DSUR با PSUR Relation of DSUR with PSUR

• DSUR واحد برای یک ماده فعال Single DSUR for an active substance

• تناوب و نقطه قفل داده Periodicity and Data Lock Point

• DSUR ها برای درمان‌های چند دارویی DSURs for Multi-drug therapies

• فرمت و ارائه DSUR Format and Presentation of DSUR

• آزمون Quiz

PADER (گزارش دوره‌ای تجربه نامطلوب دارویی) PADER (Periodic Adverse Drug Experience Report)

• مقدمه و اهداف Introduction and Objectives

• تناوب و معافیت Frequency and Waiver

• فهرست مطالب Table of Content

• نکات کلیدی هنگام تهیه PADER Key points while drafting PADER

• تفاوت‌های بین PADER و PBRER Differences between PADER and PBRER

• آزمون Quiz

راهنمایی‌های تکمیلی Additional Guidance

• جریان فرآیند گزارش‌های تجمیعی Process Flow of Aggregate Reports

• چگونه از نقش ICSR به نقش مدیریت تجمیع، سیگنال و خطر سوئیچ کنیم How to Switch from ICSR to Aggregate, Signal and Risk Management Role

تبریک Congratulations

• پس از این آموزش چه باید کرد؟ What to do after this training?