آموزش صنعت داروسازی شیوه های تولید خوب (GMP).

سرفصل ها و درس ها

شیوه های فعلی تولید خوب Current Good Manufacturing Practices

• GMPS چیست؟ What are GMPS

• معنی "جریان" The Meaning of "Current"

• دسته بندی ها و موضوعات دارویی خاص Specific Drug Categories and Topics

سیستم مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک Quality Management System and Risk Management

• سیستم های مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک Quality Management Systems and Risk management

• عناصر کلیدی فرآیند/سیستم Key Process/Systems Elements

• مدیریت ریسک کیفیت Quality Risk Management

مسئولیت مدیریت و کنترل Management Responsibility and Control

• مسئولیت مدیریت و کنترل Management Responsibility and Control

• مدل سه گانه مدیریت کیفیت The Quality Management Triad Model

واحد کنترل کیفیت Quality Control Unit

• مسئولیت های واحد کنترل کیفیت Responsibilities of Quality Control Unit

• نقل قول های نامه هشدار به طور خاص برای QCU Warning Letter Citations Specifically for QCU

• انتظارات برای آموزش و سیستم های آموزشی در یک محیط GMP Expectations for Training and Training Systems in a GMP Environment

• برنامه های درسی Curricula

• برنامه های آموزشی Training Plans

• طراحی آموزشی Instructional Design

• مربیان واجد شرایط Qualified Trainers

• سوابق Records

• پیمانکاران و مشاوران Contractors and Consultants

مقررات عمومی داروسازی تمام شده Finished Pharmaceuticals General Provisions

• مکمل های غذایی Dietary Supplements

• داروهای هومیوپاتی Homeopatic Drugs

کنترل تولید و فرآیند Production and Process Controls

• انحرافات رویه های مکتوب Written Procedures Deviations

• شارژ قطعات Charge-in of Components

• شناسایی تجهیزات Equipment Identification

• محدودیت های زمانی در تولید Time Limitations on Production

• اعتبار سنجی پردازش آسپتیک Validation of Aseptic Processing

• اعتبار سنجی استریلیزاسیون اتیلن اکسید Validation of Ethylene Oxide Sterilization

سوابق و گزارشات Records and Reports

• سوابق و گزارشات Records and Reports

• گزارش تمیز کردن و استفاده از تجهیزات Equipment Cleaning and Use Log

• سوابق تولید و کنترل دسته ای Batch Production and Control Records

• وقایع، انحرافات و تحقیقات Events, Deviations and Investigations

• جزئیات و جزئیات بیشتر Details and More Details

• توزیع Distribution

لوازم کارآزمایی بالینی Clinical Trials Supplies

• مقدمه Introduction

• کاربرد مدل مفهومی CGMP در تولید CTM Application of a CGMP Conceptual Model to CTM Production

• تجهیزات Equipment

پیمانکاری و برون سپاری Contracting and Outsourcing

• پیمانکاری و برون سپاری Contracting and Outsourcing

• فرآیند برون سپاری Outsourcing Process

• انواع دیگر پیمانکاران Other Types of Contractors

تسهیلات دارویی Pharmaceutical Facilities

• ویژگی های طراحی و ساخت Design and Construction Features

• نورپردازی Lighting

• سرویس بهداشتی Sanitation

تجهیزات Equipment

• مقدمه Introduction

• فرآیند نگهداری و کالیبراسیون Maintenance and Calibration Process

• برنامه های کالیبراسیون Calibration Programs

• تجهیزات اتوماتیک، مکانیکی و برقی Automatic, Mechanical and Electrical Equipment