آموزش راهنمای مبتدیان برای فایل اصلی کارآزمایی بالینی

سرفصل ها و درس ها

مقدمه ای بر مبانی فایل اصلی کارآزمایی بالینی Introduction to Clinical Trial Master File Basics

• چرا مدیریت فایل اصلی کارآزمایی بالینی مهم است Why clinical trial master file management is important

• اجزای کلیدی یک فایل اصلی کارآزمایی بالینی Key Components of a Clinical Trial Master File

• الزامات نظارتی برای مدیریت فایل اصلی کارآزمایی بالینی Regulatory Requirements for Clinical Trial Master File Management

• حصول اطمینان از انطباق در مدیریت فایل اصلی کارآزمایی بالینی Ensuring Compliance in Clinical Trial Master File Management

• گردآوری و سازماندهی اسناد در مدیریت فایل اصلی کارآزمایی بالینی Document Collection & Organization in Clinical Trial Master File Management

مبانی مدیریت فایل اصلی آزمایشی Fundamentals of Trial Master File Management

• مروری بر مدیریت فایل اصلی آزمایشی (TMF). Overview of Trial Master File (TMF) Management

• نقش ها و مسئولیت ها در مدیریت فایل اصلی آزمایشی Roles and Responsibilities in Trial Master File Management

• آموزش و آموزش مدیریت کارآزمایی بالینی در مدیریت TMF Training and Education of Clinical Trial Management in TMF Management

• ارتباط موثر در مدیریت فایل اصلی آزمایشی Effective Communication in Trial Master File Management

• مدیریت TMF و بهترین شیوه ها TMF Management and Best Practices

مطابقت مقرراتی برای مدیریت فایل اصلی آزمایشی Regulatory Compliance for Trial Master File Management

• دستورالعمل های عملکرد بالینی خوب (GCP). Good Clinical Practice (GCP) Guidelines

• الزامات ICH E6 (R2) برای CTMF ICH E6 (R2) Requirements for CTMF

• مقررات FDA برای مدیریت CTMF FDA Regulations for CTMF Management

• مقررات EMA برای مدیریت CTMF EMA Regulations for CTMF Management

• استانداردهای نظارتی بین المللی برای CTMF International Regulatory Standards for CTMF

آماده سازی برای ممیزی در مدیریت فایل اصلی آزمایشی Preparing for Audits in Trial Master File Management

• بازرسی و حسابرسی نظارتی در CTMF Regulatory Inspections and Audit in CTMF

• استراتژی های آماده سازی حسابرسی Strategies for Audit Preparation

• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPAs) Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

• آمادگی بازرسی در مدیریت TMF بالینی Inspection Readiness In Clinical TMF Management

مدیریت فناوری و اسناد در CTMF Technology and Documentation Management in CTMF

• سیستم های فایل اصلی آزمایشی الکترونیکی (eTMF). Electronic Trial Master File (eTMF) Systems

• مدیریت اسناد در eTMF Managing Documentation in an eTMF

• یکپارچگی داده در CTMF Data Integrity in CTMF

• بایگانی و نگهداری اسناد محاکمه Archiving and Retention of Trial Documentation

• کنترل کیفیت و تضمین کیفیت در مدیریت TMF Quality Control and Quality Assurance In TMF Management