آموزش اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV) - آخرین آپدیت

دانلود Computerised System Validation (CSV)

نکته: ممکن هست محتوای این صفحه بروز نباشد ولی دانلود دوره آخرین آپدیت می باشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره: این دوره آموزشی شما را با رویکرد عملی نسبت به الزامات اعتبارسنجی در صنعت داروسازی آشنا می‌کند. این دوره به‌روزرسانی شده تا شامل آخرین تغییرات 21 CFR Part 11 و نسخه الکترونیکی آن باشد. این دوره بنیادی دو روزه، شرکت‌کنندگان را با الزامات نظارتی برای سیستم‌های کامپیوتری در صنعت داروسازی آشنا کرده و روش‌های آزموده شده و شناخته شده بین‌المللی برای برآورده کردن این الزامات را بررسی می‌کند. دستورالعمل‌های نظارتی، چارچوبی کاربردی و مؤثر برای دستیابی به سیستم‌های کامپیوتری فراهم می‌کنند که برای کاربرد مورد نظر مناسب بوده و با الزامات نظارتی فعلی مطابقت داشته باشند. این دوره، اصول و نمای کلی از انطباق کلی سیستم‌های کامپیوتری را ارائه می‌دهد. پیشنیازها: افرادی که علاقه‌مند به یادگیری هستند باید به صورت متمرکز آموزش ببینند تا مفاهیم و رویکرد عملی را به‌طور کامل درک کنند.

این دوره به‌روزرسانی شده است تا شامل تغییرات 21 CFR Part 11 و نسخه الکترونیکی آن باشد. این دوره بنیادی، شرکت‌کنندگان را با الزامات نظارتی برای سیستم‌های کامپیوتری در صنعت داروسازی آشنا کرده و روش‌های استاندارد جهانی برای تحقق این الزامات را بررسی می‌کند.

راهنماهای نظارتی، یک چارچوب عمل‌گرایانه و موثر برای ایجاد سیستم‌های کامپیوتری متناسب با کاربرد مورد نظر و مطابق با استانداردهای فعلی ارائه می‌دهند.

این دوره اصول و دیدگاهی جامع از انطباق سیستم‌های کامپیوتری ارائه می‌دهد. مباحث این دوره شامل دسته‌بندی نرم‌افزار و سخت‌افزار طبق GAMP 5، استراتژی‌های مختلف اعتبارسنجی و غیره است. تمرکز بیشتر بر روی توسعه اسناد URS، FRS، FAT، SAT، IQ، OQ و PQ خواهد بود. در این بخش، استراتژی‌های تست، به‌ویژه استراتژی‌های جعبه سیاه (Black Box)، به تفصیل توضیح داده می‌شود تا متخصصین اعتبارسنجی بتوانند به راحتی و با پیروی از دستورالعمل‌های این ویدیوها، عملیات اعتبارسنجی را انجام دهند.

در این جلسه آموزشی، مفاهیم طرح جامع اعتبارسنجی (Validation Master Plan) و گزارش جامع اعتبارسنجی (Validation Master Report) را شفاف خواهیم کرد. در نهایت، برخی از سوالات رایج متخصصان و پاسخ آن‌ها در انتهای جلسه ارائه شده است.

این دوره آموزشی برای تمامی افرادی که از سیستم‌های کامپیوتری cGXP در وظایف شغلی خود استفاده می‌کنند مفید است و برای متخصصان نظارتی، بالینی و IT در بخش‌های مراقبت‌های بهداشتی، آزمایشات بالینی، بیوفارماسیوتیکال و تجهیزات پزشکی ایده‌آل است. همچنین برای فروشندگان نرم‌افزار، حسابرسان و کارکنان بخش کیفیت که با برنامه‌های GxP سروکار دارند، ضروری است.

سرفصل ها و درس ها

اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری Computerised System Validation

مدیریت ریسک کیفیت Quality Risk Management
استاندارد 21 CFR Part 11 21 CFR Part 11
انتظارات و الزامات EUGMP Annex 11 EUGMP Annex 11 Expectations and Requirements

اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری Computerised System Validation

اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری Computerised System Validation
آمادگی برای بازرسی سیستم‌های کامپیوتری cGXP Inspection Readiness for cGXP Computerised Systems