مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) در صنعت داروسازی با استفاده از ابزارهای تحلیل علل ریشهای مانند 5 چرا، نمودار ایشیکاوا و FTA.
آشنایی با اصول اولیه CAPA: یادگیری اصول کلیدی، انتظارات رگولاتوری و بهترین شیوههای صنعت برای اجرای CAPA.
تکنیکهای تحلیل علل ریشهای: تسلط بر روشهای اثباتشده مانند 5 چرا، نمودار ایشیکاوا و FMEA برای شناسایی و حذف علل ریشهای.
تحقیق و مستندسازی CAPA: توسعه یک رویکرد ساختاریافته برای مستندسازی، تحقیق و تأیید اثربخشی CAPA.
انطباق با مقررات و آمادگی برای ممیزی: همسو کردن فرآیندهای CAPA با الزامات FDA، WHO، EU GMP و ICH Q10 برای اطمینان از انطباق.
اجرای CAPA مبتنی بر ریسک: یادگیری نحوه اولویتبندی اقدامات CAPA با استفاده از اصول مدیریت ریسک و تصمیمگیری دادهمحور.
استراتژیهای اقدام پیشگیرانه: فراتر رفتن از اقدامات اصلاحی با شناسایی فعالانه شکستهای بالقوه و اجرای اقدامات پیشگیرانه بلندمدت.
سنجش اثربخشی CAPA: ردیابی عملکرد CAPA با استفاده از معیارهای کلیدی و تحلیل روند برای بهبود مستمر.
پیشنیازها: بدون نیاز به تجربه قبلی CAPA! چه یک تازهکار باشید و چه یک حرفهای باتجربه، این دوره راهنمایی گام به گام برای مدیریت مؤثر فرآیندهای CAPA را ارائه میدهد.
دوره آموزشی مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) برای داروسازی، شرکتکنندگان را با مهارتها و دانش ضروری برای مدیریت و اجرای مؤثر فرآیندهای CAPA در صنعت داروسازی مجهز میکند. CAPA جنبهای حیاتی از سیستمهای مدیریت کیفیت است که با هدف شناسایی، رسیدگی و جلوگیری از عدم انطباقها و انحرافات برای اطمینان از بهبود مستمر و انطباق با مقررات انجام میشود.
در طول این دوره، شرکتکنندگان درک جامعی از چرخه عمر CAPA به دست میآورند، که از شناسایی مسائل از طریق تحلیل علل ریشهای، اجرای اقدامات اصلاحی و ایجاد اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از تکرار آغاز میشود. موضوعات کلیدی شامل موارد زیر است:
الزامات رگولاتوری: درک انتظارات و دستورالعملهای رگولاتوری برای CAPA در تولید داروسازی، از جمله استانداردهای FDA و EMA.
تحلیل علل ریشهای: تکنیکها و روششناسیها برای شناسایی علل ریشهای انحرافات و عدم انطباقها برای جلوگیری از تکرار آنها.
توسعه طرح CAPA: توسعه طرحهای مؤثر CAPA که سیستماتیک، قابل اندازهگیری و همسو با اهداف سازمانی باشند.
اجرا و نظارت: استراتژیهایی برای اجرای مؤثر اقدامات CAPA و نظارت بر پیشرفت آنها برای اطمینان از تکمیل به موقع و اثربخشی.
مستندسازی و گزارشدهی: بهترین شیوهها برای مستندسازی فعالیتهای CAPA و تهیه گزارشهای جامع برای سازمانهای رگولاتوری و ذینفعان داخلی.
این دوره برای متخصصان تضمین کیفیت، پرسنل امور رگولاتوری، مدیران تولید و هر کسی که در عملیات داروسازی دخیل است و به دنبال ارتقای درک و مهارت خود در مدیریت CAPA است، طراحی شده است. شرکتکنندگان با مهارتهای عملی برای هدایت بهبود مستمر و اطمینان از بالاترین استانداردهای کیفیت محصول و انطباق در محیطهای تولید داروسازی فارغالتحصیل خواهند شد.
Ankur Choudhary
نویسنده وبلاگ، متخصص داروسازی و مدرس دوره های آموزشی دارویی.
نمایش نظرات