آموزش ISO 13485 - IQOQPQ - اعتبار سنجی فرآیند برای تجهیزات پزشکی

ISO 13485 - IQOQPQ - Process Validation for Medical Devices

نکته: آخرین آپدیت رو دریافت میکنید حتی اگر این محتوا بروز نباشد.

نمونه ویدیوها: (صرفا برای مشاهده نمونه ویدیو، ممکن هست نیاز به شکن داشته باشید.)

توضیحات دوره: صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) || فرآیند اعتبار سنجی تجهیزات پزشکی با استفاده از فازهای IQOQPQ برای برآورده کردن الزامات استاندارد ISO 13485 و مقررات FDA. در کمتر از 2 ساعت می توانید در مورد نحوه انجام اعتبار سنجی فرآیند در مرکز تولید خود متخصص باشید. ایجاد یک فرآیند اعتبار سنجی فرآیند انجام صلاحیت های نصب انجام صلاحیت های عملیاتی انجام صلاحیت های عملکرد و راه اندازی محصول جدید رژیم معرفی دستگاه های پزشکی توسعه NPI آموزش IQ OQ PQ به تیم های شما و همکاری بهتر صلاحیت قالب گیری فرآیند قالب گیری تزریقی اعتبار سنجی پیش نیازها: دانش اولیه بازرسی کیفیت کمک خواهد کرد

اعتبار سنجی فرآیند کلاس 1/2/3 تجهیزات پزشکی باید استاندارد ISO 13485 و الزامات FDA 21CFR 820.75 را برآورده کند.

هدف این دوره ارائه ابزار و دانش به مخاطبان دوره برای استفاده از توسعه فرآیند، اصول کیفیت و مدیریت برنامه برای انجام فعالیت‌های اعتبارسنجی فرآیند برای برآورده کردن الزامات مقرراتی، انطباق و مشتری است.

این یک موضوع گسترده است که کاملاً بر اساس محصولات شما، کلاس دستگاه پزشکی، اندازه تیم، روش ساخت و غیره است.

این دوره با مراحل و پیوندهای مختلف توضیح داده شده است تا اعتبار سنجی راه اندازی محصول جدید موفق شود.

یک طراح دیدگاه تولیدی ندارد، یک مهندس فرآیند دیدگاه آزمایشگاهی QE و QC را نمی‌فهمد، مدرس تمام آن پایه‌های مهم را پوشش می‌دهد تا این دوره را برای مدیریت و موفقیت کامل بسازد.

این دوره به شما فعالیت‌های همکاری متقابل مربوط به اعتبارسنجی فرآیند از مسئولیت مهندسی گرفته تا کیفیت تا عملیات را به شما آموزش می‌دهد.

این یک کار با همکاری بالا با فاصله های مختلف بین عملکردهای مختلف در سازمان شما است، اما پس از آموزش در مورد فرآیند کلی، آماده شروع خواهید بود. 2 راه‌اندازی محصول اول به شما کمک می‌کند فرآیندها و گلوگاه‌های درون آن را شناسایی کنید، و زمانی که آماده راه‌اندازی محصول سوم خود هستید، بلوغ تیم شما در فرآیند کمک زیادی به انجام موفقیت‌آمیز اعتبارسنجی فرآیند شما خواهد کرد.

استانداردها و الزامات FDA جای زیادی برای تفسیر دارند، مربی تمام تلاش خود را برای ارائه راهنمایی از طریق این دوره به کار گرفته است. در پایان این دوره، یک نمای کلی از الزامات نظارتی اعتبار سنجی فرآیند و آنچه برای انجام آنها بدون هیچ گونه گلوگاهی در سازمان خود نیاز دارید، به شما ارائه شده است.

موفق باشید در این سفر.

سرفصل ها و درس ها

معرفی Introduction

مقدمه دوره Introduction to the Course
483s - تجزیه و تحلیل داده های FDA 483s - FDA Data Analysis
سناریوی تولید Manufacturing Scenario

آماده سازی برای اعتبار سنجی فرآیند PREPARATION FOR PROCESS VALIDATION

مراحل اعتبار سنجی فرآیند Stages of Process Validation
بازرسی کیفیت برای کمک به اعتبار سنجی فرآیند Quality Inspections to help with Process Validation
توسعه فرآیند Process Development
آزمون 1 Quiz 1