آموزش ISO 13485: گواهینامه QMS تجهیزات پزشکی Masterclass

سرفصل ها و درس ها

مقدمه Introduction

• مقدمه Introduction

محدوده استاندارد ISO13485 Scope of ISO13485 Standard

• دامنه عمومی General Scope

• کاربرد Application

اصطلاحات و تعاریف Terms and Definitions

• اصطلاحات و تعاریف Terms and Definitions

سیستم مدیریت کیفیت Quality Management System

• الزامات کلی General Requirements

• ملزومات مستندسازی Documentation Requirements

• راهنمای کیفیت Quality Manual

• کنترل اسناد Control of Documents

• کنترل سوابق Control of Records

مسئولیت مدیریت Management Responsibility

• الزامات تعهد مدیریت Management Commitment Requirements

• تمرکز بر مشتری Customer Focus

• خط مشی کیفیت Quality Policy

• برنامه ریزی Planning

• مسئولیت و اختیار Responsibility and Authority

• مدیریت مجدد Management Reoresentative

• ارتباطات داخلی Internal Communication

• عمومی General

• بررسی ورودی Review Input

• بررسی خروجی Review Output

مدیریت منابع Resource Management

• تامین و منابع Provision and Resources

• منابع انسانی Human Resource

• شایستگی، آگاهی و آموزش Competence, Awareness and Training

• زیر ساخت Infrastructure

• محیط کار Work Environment

• سلامت منابع انسانی Human Resources Health

تحقق محصول Product Realization

• برنامه ریزی تحقق محصول Planing of Product Realization

• تایید محصول Verification of the Product

• فرآیندهای مرتبط با مشتری Customer Related Processes

• بررسی الزامات محصول Review of Product Requirements

• ارتباط با مشتری Customer Communication

• طراحی و توسعه برنامه ریزی Design and Development of Planning

• طراحی و توسعه ورودی ها Design and Development of Inputs

• خروجی های طراحی و توسعه Design and Development Outputs

• طراحی و توسعه بررسی Design and Development of Review

• الزامات تأیید Verification Requirements

• طراحی و توسعه اعتبار سنجی Design and Development of Validation

• کنترل تغییرات طراحی و توسعه Control of Design and Development Changes

• فرآیند خرید Purchasing Process

• اطلاعات خرید Purchasing Information

• تایید محصول خریداری شده Verification of Purchased Product

• کنترل تولید و ارائه خدمات Control of Production and Service Provision

• استفاده از دستگاه های نظارت و اندازه گیری The Use of Monitoring and Measuring Devices

• کنترل تولید و الزامات خاص Control of Production and Specific Requirements

• فعالیت های نصب و راه اندازی Installation Activities

• اطلاعات خدمات و گزارش Service Data Information and Report

• الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی Particular Requirements for Medical Devices

اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود Measurement, Analysis and Improvement

• اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود Measurement, Analysis and Improvement

• نظارت و اندازه گیری Monitoring and Measurement

• حسابرسی داخلی Internal Audit

• تست هوش ISO 13485. ISO 13485 IQ test.