آموزش IVDR 2017 746 امور نظارتی: انطباق با اتحادیه اروپا را بیاموزید

سرفصل ها و درس ها

بخش 1.0 مقدمه Section 1.0 Introduction

• بخش 1.0 مقدمه Section 1.0 Introduction

• مقدمه ای بر آیین نامه Introduction to the regulation

• مقدمه ای بر آیین نامه Introduction to the regulation

• چالش ها Challenges

• چالش ها Challenges

• دستگاه پزشکی تشخیصی In Vitro چیست؟ What is an In Vitro diagnostic Medical device

• دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی چیست؟ What is a In Vitro diagnostic Medical device

• چرا تغییر؟ Why change?

• چرا تغییر؟ Why change?

بخش 2 فعالان اقتصادی Section 2 Economic Operators

• بخش 2.0 فعالان اقتصادی Section 2.0 Economic Operators

• فعالان اقتصادی Economic Operators

• فعالان اقتصادی Economic Operators

• اپراتور اقتصادی: نماینده مجاز اروپا. Economic Operator: The European Authorised Representative.

• اپراتور اقتصادی: نماینده مجاز اروپا. Economic Operator: The European Authorised Representative.

• اپراتور اقتصادی: توزیع کننده Economic Operator: The Distributor

• اپراتور اقتصادی: توزیع کننده Economic Operator: The Distributor

• عامل اقتصادی: واردکننده Economic Operator: The importer

• عامل اقتصادی: واردکننده Economic Operator: The importer

• عامل اقتصادی: سازنده Economic Operator: The manufacturer

• عامل اقتصادی: سازنده Economic Operator: The manufacturer

• عامل اقتصادی: تغییر تعهد Economic Operator: Obligation change

• عامل اقتصادی: تغییر تعهد Economic Operator: Obligation change

• فردی که مسئول رعایت مقررات است Person Responsible for Regulatory Compliance

• فردی که مسئول رعایت مقررات است Person Responsible for Regulatory Compliance

بخش 3.0 EUDAMED Section 3.0 EUDAMED

• بخش 3.0 EUDAMED Section 3.0 EUDAMED

• EUDAMED: مقدمه EUDAMED: Introduction

• ثبت نام بازیگران EUDAMED EUDAMED Actors registration

• ثبت نام بازیگران EUDAMED EUDAMED Actors registration

• جدول زمانی EUDAMED EUDAMED Timelines

• جدول زمانی EUDAMED EUDAMED Timelines

بخش 4.0 UDI/ثبت نام Section 4.0 UDI/Registration

• بخش 4.0 UDI/ثبت نام Section 4.0 UDI/Registration

• UDI: مقدمه UDI: Introduction

• UDI: مقدمه UDI: Introduction

• UDI: حامل UDI: The Carrier

• UDI: حامل UDI: The Carrier

• UDI: سازمان معتبر UDI: Accredited Organisation

• UDI: سازمان معتبر UDI: Accredited Organisation

• UDI: جدول زمانی UDI: Timelines

• UDI: جدول زمانی UDI: Timelines

بخش 5.0 طبقه بندی یک دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی Section 5.0 Classification of an In Vitro diagnostic medical device

• بخش 5.0 طبقه بندی یک دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی Section 5.0 Classification of an in vitro diagnostic medical device

• صلاحیت یک دستگاه پزشکی تشخیصی invitro Qualification of an invitro diagnostic medical device

• صلاحیت یک دستگاه پزشکی تشخیصی invitro Qualification of an invitro diagnostic medical device

• طبقه بندی دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی Classification of In Vitro diagnostic medical devices

• طبقه بندی یک دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی Classification of an In Vitro diagnostic medical device

• تعاریف مطابق MDCG 2020-16 Definitions as per the MDCG 2020-16

• تعاریف مطابق MDCG 2020-16 Definitions as per the MDCG 2020-16

• کاربرد قوانین دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی بخش 1. Application of In vitro diagnostic medical device rules part 1.

• بکارگیری قوانین طبقه بندی قسمت 1 Applying Classification Rules Part 1

• کاربرد قوانین دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی بخش 2. Application of In vitro diagnostic medical device rules part 2.

• بکارگیری قوانین طبقه بندی قسمت 2 Applying classification rules part 2

• کاربرد قوانین دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی بخش 3 Application of In vitro diagnostic medical device rules part 3

• بکارگیری قوانین طبقه بندی قسمت 3 Applying classification rules part 3

• کاربرد قوانین دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی بخش 4 Application of In vitro diagnostic medical device rules part 4

• بکارگیری قوانین طبقه بندی قسمت 4 Applying Classification Rules Part 4

• کاربرد قوانین دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی بخش 5 Application of In vitro diagnostic medical device rules part 5

• اعمال قوانین طبقه بندی قسمت 5 Applying classification rules Part 5

بخش 6.0 ارزیابی انطباق Section 6.0 Conformity Assessment

• مسیر ارزیابی انطباق Conformity Assessment Route

• دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی کلاس A مسیر ارزیابی انطباق Conformity Assessment route class A in vitro diagnostic medical device

• دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی کلاس A مسیر ارزیابی انطباق Conformity Assessment route class A in vitro diagnostic medical device

• دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی مسیر ارزیابی انطباق کلاس B Conformity Assessment Route class B in vitro diagnostic medical devices

• دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی مسیر ارزیابی انطباق کلاس B Conformity Assessment Route class B in vitro diagnostic medical devices

• دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی مسیر ارزیابی انطباق کلاس C Conformity Assessment Route class C in vitro diagnostic medical devices

• دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی مسیر ارزیابی انطباق کلاس C Conformity Assessment Route class C in vitro diagnostic medical devices

• دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی کلاس D مسیر ارزیابی انطباق Conformity Assessment Route class D in vitro diagnostic medical devices

• دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی کلاس D مسیر ارزیابی انطباق Conformity Assessment Route class D in vitro diagnostic medical devices

بخش 7.0 شواهد بالینی کافی Section 7.0 Sufficient Clinical Evidence

• بخش 7.0 شواهد بالینی کافی Section 7.0 Sufficient Clinical Evidence

• الزامات ایمنی و عملکرد عمومی General Safety and Performance Requirements

• الزامات ایمنی و عملکرد عمومی General Safety and performance requirements

• هدف مورد نظر The Intended Purpose

• هدف مورد نظر The Intended Purpose

• ارزیابی بالینی Clinical Evaluation

• ارزیابی بالینی Clinical Evaluation

• پیگیری عملکرد پس از بازار. Post Market Performance Follow Up.

• پیگیری عملکرد پس از بازار. Post Market Performance Follow Up.

بخش 8.0 نظارت پس از بازار Section 8.0 Post Market Surveillance

• بخش 8.0 نظارت پس از بازار Section 8.0 Post Market Surveillance

• سیستم و طرح پست بازار Post Market System & Plan.

• سیستم و طرح پست بازار Post Market System & Plan

• برنامه نظارت پس از بازار و گزارش به روز رسانی دوره ای ایمنی Post Market Surveillance Plan & Periodic Safety Update Report

• گزارش نظارت پس از بازار و گزارش به روز رسانی دوره ای ایمنی. Post Market Surveillance Report and Periodic Safety Update Report.

• هوشیاری Vigilance

• آزمون هوشیاری Vigilance Quiz

• تجزیه و تحلیل داده های هوشیاری Analysis of Vigilance data

• تجزیه و تحلیل داده های هوشیاری Analysis of Vigilance Data

• نظارت پس از بازار: نقش مقام صالح Post Market Surveillance: Role of Competent Authority

• نظارت پس از بازار: نقش مقام صالح Post Market Surveillance: Role of Competent Authority

بخش 9.0 متفرقه Section 9.0 Miscellaneous

• بخش 9.0 متفرقه Section 9.0 Miscellaneous

• برگزیت Brexit

• برگزیت Brexit

• گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی Medical Device Coordination Group

• گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی Medical Device Coordination Group

• مشخصات مشترک Common specification

• مشخصات مشترک Common Specification

• توافقنامه شناسایی متقابل سوئیس Switzerland Mutual Recognition Agreement

• توافقنامه شناسایی متقابل سوئیس Switzerland Mutual Recognition Agreement

• ترکیه و EFTA Turkey & the EFTA

• ترکیه و EFTA Turkey & the EFTA

• طرح نورد The Rolling plan

• طرح نورد The Rolling plan

• آزمایشگاه های مرجع اتحادیه اروپا European Union Reference Laboratories

• آزمایشگاه های مرجع اتحادیه اروپا European Union Reference Laboratories

محتوای اضافی Extra Content

• محتوای اضافی Extra Content

اضافی Additional

• سخنرانی پاداش Bonus Lecture