آموزش امور رگولاتوری دارو: FDA، EMA، eCTD و انطباق جهانی - آخرین آپدیت

سرفصل ها و درس ها

ماژول ۱: مقدمه‌ای بر امور رگولاتوری دارو Module 1: Introduction to Drug Regulatory Affairs

• درس ۱.۱: مبانی امور رگولاتوری Lecture 1.1: Regulatory Affairs Fundamentals

• درس ۱.۲: نقش متخصصان امور رگولاتوری (RA) در توسعه دارو Lecture 1.2: Regulatory Affairs (RA) Professionals in Drug Development

• درس ۱.۳: سازمان‌های نظارتی جهانی دارو Lecture 1.3: Global Drug Regulatory Authorities

• درس ۱.۴: ویژگی‌های ضروری برای موفقیت در امور رگولاتوری Lecture 1.4: Essential Qualities for Regulatory Affairs Success

ماژول ۲: برنامه‌ریزی استراتژیک برای انطباق رگولاتوری Module 2: Strategic Planning for Regulatory Compliance

• درس ۲.۱: ارزیابی محیط رگولاتوری Lecture 2.1: Regulatory Environment Assessment

• درس ۲.۲: مبانی تحلیل ریسک-منفعت Lecture 2.2: Benefit-Risk Analysis Fundamentals

• درس ۲.۳: فرمت‌های جهانی ارسال مدارک رگولاتوری (CTDs) Lecture 2.3: Global Regulatory Submission Formats (CTDs)

• درس ۲.۴: تسلط بر هوش رگولاتوری برای تعامل با FDA Lecture 2.4: Mastering Regulatory Intelligence for FDA Engagement

ماژول ۳: فرآیندهای رگولاتوری پیش از عرضه به بازار Module 3: Pre-Marketing Regulatory Processes

• درس ۳.۱: مبانی انطباق تولید (cGMP) Lecture 3.1: Manufacturing Compliance Foundations (cGMP)

• درس ۳.۲: چارچوب تست‌های غیربالینی (GLP, Tox, دستورالعمل‌های ICH) Lecture 3.2: Nonclinical Testing Framework (GLP, Tox, ICH Guidelines)

• درس ۳.۳: چارچوب رگولاتوری کارآزمایی‌های بالینی (استانداردهای GCP, دستورالعمل‌های ICH) Lecture 3.3: Clinical Trial Regulatory Framework (GCP Standards, ICH Guidelines)

• درس ۳.۴: انواع ثبت مدارک رگولاتوری (IND, NDA, ANDA, BLA و ESGs) Lecture 3.4: Regulatory Submission Types (IND, NDA, ANDA, BLA and ESGs)

ماژول ۴: مسئولیت‌های رگولاتوری پس از عرضه به بازار Module 4: Post-Marketing Regulatory Responsibilities

• درس ۴.۱: انطباق رگولاتوری در تبلیغات دارویی Lecture 4.1: Regulatory Compliance in Pharmaceutical Advertising

• درس ۴.۲: مدیریت تغییرات پس از عرضه به بازار Lecture 4.2: Post-Marketing Change Management

• درس ۴.۳: مدیریت ریسک در داروسازی: یک رویکرد سیستماتیک (DHCPs) Lecture 4.3: Risk Management in Pharmaceuticals : A Systematic Approach (DHCPs)

• درس ۴.۴: سیستم‌های کیفیت و توزیع دسته‌ها (ISO, GxP و CAPA) Lecture 4.4: Quality Systems and Lot Distribution (ISO, GxP and CAPA)

ماژول ۵: تعامل با سازمان‌های نظارتی رگولاتوری Module 5: Interfacing with Regulatory Authorities

• درس ۵.۱: آمادگی برای بازرسی‌های رگولاتوری Lecture 5.1: Regulatory Inspection Readiness

• درس ۵.۲: اسناد توجیهی (Briefing Documents) برای FDA Lecture 5.2: FDA Briefing Documents

• درس ۵.۳: مشاوره قوانین رگولاتوری (BIA, HTA, B RA) Lecture 5.3: Regulatory Legislation Advisory (BIA, HTA, B-RA)

• درس ۵.۴: همکاری مؤثر بین‌بخشی Lecture 5.4: Effective Cross-Functional Collaboration