آموزش دوره عملی گزارشهای تجمیعی فارماکوویژیلانس - آخرین آپدیت
دانلود Practical course on Pharmacovigilance Aggregate reports
آموزش جامع گزارشدهی تجمیعی فارماکولوژی (Aggregate Reporting)
گزارشدهی تجمیعی شامل تهیه و ارائه گزارشهای ایمنی برای یک محصول دارویی به سازمانهای نظارتی در سراسر جهان است و بخش ضروری پایش ایمنی یک محصول دارویی را تشکیل میدهد. این آموزش برای متخصصان فعال در صنعت داروسازی طراحی شده است.
گزارشهای کلیدی در گزارشدهی تجمیعی
- گزارش بهروزرسانی ایمنی توسعه (DSUR)
- گزارشهای ارزیابی سود-خطر دورهای (PBRER)
- گزارش دورهای تجربیات نامطلوب دارویی (PADER)
- برنامه مدیریت ریسک (RMP)
گزارشهای ایمنی تجمیعی خاصی برای یک مولکول در حال توسعه وجود دارد که به آنها گزارشهای بهروزرسانی ایمنی توسعه (DSUR) گفته میشود، در حالی که گزارشهای دورهای تجربیات نامطلوب دارویی (PADER) و گزارشهای بهروزرسانی ایمنی دورهای/گزارشهای ارزیابی سود-خطر دورهای (PBRER) برای محصولاتی که مجوز بازاریابی دارند، ارائه میشوند. بر اساس تجزیه و تحلیل دورهای گزارشهای ایمنی در سراسر جهان، برچسب محصول بهروزرسانی میشود تا استفاده ایمن از یک محصول دارویی بهینه شود.
PADERها گزارشهای ایمنی تجمیعی هستند که باید به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای محصولاتی که در ایالات متحده (US) برای بازاریابی تأیید شدهاند، ارائه شوند.
کیفیت گزارشهای تجمیعی به دلیل پیچیدگی و نظارت دقیق نظارتی، به یک مسئله مهم انطباق در سطح جهانی تبدیل شده است.
این دوره آموزشی عملی در زمینه نگارش گزارشهای تجمیعی به متخصصان صنعت کمک میکند تا با الزامات نظارتی همگام باشند. این آموزش به درک جنبههای اساسی نگارش ایمنی پزشکی فارماکوویژیلانس مطابق با چارچوب نظارتی فعلی کمک خواهد کرد.
اهداف یادگیری
- آشنایی با الزامات ذکر شده در ICH E2C و E2F، شیوههای خوب فارماکوویژیلانس (ماژول VII GVP) و همچنین پذیرش جهانی.
- جمعآوری دادههای منبع، کل فرآیند تهیه گزارش و جنبههای مهم نگارش، تهیه فهرستهای خطی و جداول خلاصه.
- دانش عمیق در مورد قالب DSUR، PBRER، RMP و PADER.
چه کسانی میتوانند شرکت کنند؟
این دوره برای متخصصان شاغل در صنعت داروسازی در موقعیتهای فارماکوویژیلانس، ایمنی دارویی، مقررات و نگارش پزشکی در نظر گرفته شده است. متخصصانی که احتمالاً از این آموزش بهرهمند میشوند، تازه واردان به نگارش پزشکی و/یا موقعیتهای فارماکوویژیلانس یا نویسندگان/متخصصانی با سطح تجربه متوسط هستند که مایل به گسترش مهارتهای حرفهای خود در گزارشهای تجمیعی هستند.
مباحث کلیدی
- DSUR: مقررات، قالب و محتوای سند
- PBRER: مقررات، قالب و محتوای سند
- جنبههای عملی برنامهریزی و نگارش پزشکی مرتبط با گزارشهای تجمیعی
- RMP: مقررات، قالب و محتوای سند
- PADER: مقررات، قالب و محتوای سند
گزارش بهروزرسانی ایمنی توسعه (DSUR)
شامل مقررات، قالب و محتوای سند مربوط به گزارش بهروزرسانی ایمنی در مرحله توسعه دارو.
گزارشهای ارزیابی سود-خطر دورهای (PBRER)
شامل مقررات، قالب و محتوای سند مربوط به ارزیابی دورهای سود و خطر داروهای دارای مجوز بازاریابی.
برنامه مدیریت ریسک (RMP)
شامل مقررات، قالب و محتوای سند مربوط به مدیریت ریسک دارو.
گزارش دورهای تجربیات نامطلوب دارویی (PADER)
شامل مقررات، قالب و محتوای سند مربوط به گزارش دورهای تجربیات ناخواسته دارویی.
فرصتهای شغلی
- به عنوان یک تازهکار، میتوانید حرفه خود را در فارماکوویژیلانس به عنوان دستیار ایمنی دارو/پزشک ایمنی دارو، اگر فارغالتحصیل علوم زیستی یا HCP هستید، شروع کنید. نقش دستیاران ایمنی دارو عمدتاً به پردازش ICSR محدود میشود.
- با سه سال سابقه کار، میتوانید بخشی از تیمهای مدیریت سیگنال یا نگارش تجمیعی/نگارش ایمنی پزشکی PV باشید.
- برای هر تیمی در فرآیند فارماکوویژیلانس، دو نقش وجود خواهد داشت، یکی برای سایر HCPها و دیگری برای پزشکان.
- با داشتن گواهینامه در فارماکوویژیلانس و بیش از 5 سال سابقه کار، میتوانید برای نقشهای مدیریتی درخواست دهید.
- همچنین نقشهای دیگری مانند تیمهای QA و کنترل کیفیت، مدیر پایگاه داده در فارماکوویژیلانس وجود دارد که بر اساس علاقه و تجربه میتوان این موقعیتها را انتخاب کرد.
پیشنیازها:
- سطح زبان انگلیسی: پایه
- کیفیت خوب اتصال به اینترنت
- نیاز به دسکتاپ/لپتاپ/تلفن هوشمند (به دلیل سروکار داشتن با حالت آنلاین)
- دانش پایه در زمینه داروسازی و پزشکی
1-کلاس آزمایشی Demo class
-
ویدئوی مقدماتی – نگارش عملی گزارش تجمیعی Introduction video Practical Aggregate report writing
2-دوره کامل Complete Course
-
گزارش بهروزرسانی ایمنی توسعه (DSUR) و گزارشهای ارزیابی سود و ریسک (PBRERs) Development Safety Update Report (DSUR)&Benefit-risk Evaluation Reports (PBRERs)
-
DSUR و PBRER (بخش ۱ تا بخش ۵) DSUR and PBRER(Section1 to section-5)
-
DSUR و PBRER (بخش ۶ و بخش ۷) DSUR and PBRER(Section 6 & Section-7)
-
DSUR و PBRER (بخش ۸ تا بخش ۱۵) DSUR and PBRER( Section 8 to section-15)
-
DSUR و PBRER (بخش ۱۶ تا ۱۸) DSUR and PBRER( Section 16 to 18)
-
DSUR و PBRER (بخش -۱۹) DSUR and PBRER (Section -19)
-
تمرین DSUR و PBRER Practice DSUR and PBRER
-
گزارش دورهای تجربه عوارض جانبی دارو (PADER) Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER)
-
برنامه مدیریت ریسک (RMP) Risk Management Plan(RMP)
https://donyad.com/d/73eb31
SG Pharma Trainings
یاد بگیرید، اجرا کنید و به دست آورید
نمایش نظرات